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喘息におけるミクログリアの活性化 (MAIA)

2026年5月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の主な目的は、吸入アレルゲン攻撃によって引き起こされる気道炎症の急性増加がミクログリアの活性化の増加と関連しているかどうかを判断するための予備データを提供することであり、喘息患者が長期的には、神経変性、認知機能低下、認知症のリスクが高くなります。 長期的には気道の炎症は神経変性プロセスに関連している可能性がありますが、これらの変化は生涯にわたるアレルゲンへの曝露と疾患関連の変化の蓄積を反映しています。 末梢炎症とミクログリア活性化の間のこの関係は、睡眠不足の影響に似ています。 一晩の睡眠不足が脳の構造、機能、認知機能に長期的な変化をもたらすことはありませんが、生涯にわたって頻繁に繰り返される睡眠不足の蓄積は、大きな影響を与えることがわかっています。 これらのデータは、喘息が神経変性の危険因子であるかどうかを判断するための大規模な研究に使用され、喘息における脳の健康問題をより広範囲に知らせることになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初のスケジュールのバージョン:

スクリーニング来院 0: 同意/資格、妊娠検査、バイタルサイン、病歴、併用薬、アレルギー皮膚検査、肺活量測定、身体検査、採血、MRI シミュレーション、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合

スクリーニング訪問 0a: 妊娠検査、バイタルサイン、有害事象、併用薬、肺活量測定、WLAC、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合

訪問 1: 妊娠検査、バイタルサイン、有害事象、併用薬、肺活量測定、採血、喀痰誘発、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合、認知検査、PET/MRI スキャン、アンケート

訪問 2: バイタル サイン、有害事象、併用薬、肺活量測定、身体検査、WLAC、採血、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合

訪問 3: 妊娠検査、バイタルサイン、有害事象、併用薬、肺活量測定、採血、喀痰誘発、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合、認知検査、PET/MRI スキャン、アンケート

訪問 4: 有害事象、肺活量測定、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合

2 番目のスケジュール バージョン:

スクリーニング来院 0: 同意/資格、妊娠検査、バイタルサイン、病歴、併用薬、アレルギー皮膚検査、肺活量測定、身体検査、採血、MRI シミュレーション

スクリーニング訪問 0a: 妊娠検査、バイタルサイン、有害事象、併用薬、肺活量測定、WLAC

訪問 1: 妊娠検査、バイタルサイン、有害事象、併用薬、肺活量測定、採血、喀痰誘発、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合、認知検査、PET/MRI スキャン、アンケート

訪問 2: バイタルサイン、有害事象、併用薬、肺活量測定、身体検査、WLAC、採血、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合、認知検査、PET/MRI スキャン、アンケート

訪問 3: バイタルサイン、有害事象、併用薬、肺活量測定、採血、喀痰誘発、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合

訪問 4: 有害事象、肺活量測定、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53703-2637
        • 募集
        • University of Wisconsin Madison
        • 主任研究者：
          • Melissa Rosenkranz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度のアレルギー性喘息を持つ成人（18～50歳）

説明

包含基準:

  • 研究の結果に影響を与える可能性のある健康上の懸念がない男性または女性
  • スクリーニング前の少なくとも6か月以内に医師が喘息と診断していること（研究チームの喘息/アレルギー医師の裁量で決定できます）
  • 吸入アレルゲン攻撃後の即時反応中の努力呼気量（FEV1）の少なくとも 20% 減少
  • ベースラインで FEV1 > 70%
  • ブタクサ、猫のふけ、またはイエダニに対するアレルギーの即時皮膚検査陽性（過去5年以内に文書化された履歴データは許容されます）
  • 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) は、スクリーニング時、および吸入アレルゲン攻撃および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンから 48 時間以内に、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WCBPは、研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります（医学的に許容される避妊方法には、禁欲、バリア法、経口避妊薬、注射避妊薬、または皮膚吸収避妊薬が含まれます）。
  • 必要に応じて服用する吸入β刺激薬またはロイコトリエン阻害薬のみからなる喘息薬
  • シミュレートされた機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 脳スキャンセッションに耐えられる能力
  • 研究者の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究手順と要件に協力する能力と意欲がある
  • 高親和性 TSPO 結合遺伝子型。 混合（高/低）結合親和性遺伝子型は、主任研究者（PI）の裁量により含まれる場合があります。

除外基準:

  • 現在の喫煙者（過去6か月間で週に0.5箱を超え、研究手順の2週間以内に喫煙したと定義）、または過去10年以内に5箱を超える喫煙歴がある
  • 現在免疫療法を受けています
  • 研究で概説されているように、投薬を控えることができない
  • 主任研究者または研究分担者 (Co-I) の裁量による、研究者の仮説に関与する神経回路の機能に影響を与える可能性のある向精神薬の使用
  • 針恐怖症または閉所恐怖症
  • 自己免疫疾患、心臓病、コントロール不良の高血圧、喘息以外の肺疾患などの重大な健康上の問題。 リストされた健康上の問題は明確に除外されますが、リストされていない主要な健康上の問題に関する決定は研究者の判断に基づいて行われます。
  • 既存の慢性感染症
  • スクリーニング後1か月以内の吸入コルチコステロイドまたは経口コルチコステロイドの使用
  • -治験開始後30日以内の治験薬の使用。 この基準は、適切な休薬期間を決定するために、主任研究者または共同研究者によってケースバイケースで検討されます。 治験薬の半減期に応じて、適切なウォッシュアウト期間は 30 日を超える場合があります。 参加者は、PI または共同研究者 (医師のみ) によって指定された休薬期間を完了した後に、研究参加の資格を得ることができます。
  • WIMR の最新の MRI スクリーニングフォームによって判断された MRI 不適合性
  • MRIスキャナーに適合しません
  • 双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害と診断された病歴
  • 重篤な頭部外傷または発作障害の病歴（PIまたは共同研究責任者の裁量により含めることができる）
  • 研究者の判断により、指示に従うことができない、および/またはこの研究への参加に必要な手順に耐えることができない
  • 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • COVID-19検査陽性の病歴（鼻腔綿棒または抗体検査）
  • 視力は矯正されているが、コンタクトを着用できない、またはメガネやコンタクトなしでは読書ができるほどよく見えない（メガネがPET/MRヘッドコイルに適合しないため）
  • PIの意見において、被験者の安全性またはデータの完全性に影響を与える可能性があるその他の病状または疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETスキャンで観察されたTSPOによって測定された神経炎症の存在
時間枠：9日間まで
研究者らは、喘息患者では気道炎症の誘発によりミクログリアが活性化され、これは神経炎症シグナルを示していると提案している。 仮説は、吸入アレルゲン攻撃後に、攻撃前と比べてミクログリアの活性化が起こるというものです。 ミクログリアの活性化は、活性化されたミクログリアで上昇するトランスロケータータンパク質（TSPO）結合に選択的なトレーサーである放射性トレーサー[18F]FEPPAを用いた陽電子放射断層撮影法（PET）を使用して測定されます。
9日間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気中の一酸化窒素 (FeNO) レベルの割合によって測定される気道反応の強度
時間枠：最大11日間
研究者らは、吸入アレルゲン攻撃によって引き起こされるより激しい気道炎症反応は、ミクログリア活性化のより大きな増加と関連していると提案しています。 仮説は、FeNO などの気道炎症マーカーの増加がミクログリア活性化の増加と正の相関があるというものです。 吐き出された一酸化窒素レベルは、FeNO を測定する機器を使用して測定されます。 このテストでは、参加者は FeNO 測定装置のマウスピースに約 10 秒間息を吐き出す必要があります。
最大11日間
喀痰好酸球数によって測定される気道反応の強度
時間枠：10日まで
研究者らは、吸入アレルゲン攻撃によって引き起こされるより激しい気道炎症反応は、ミクログリア活性化のより大きな増加と関連していると提案しています。 仮説は、喀痰好酸球数などの気道炎症マーカーの増加がミクログリア活性化の増加と正の相関があるというものです。
10日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知タスクまたは自己報告手段とミクログリア活性化の間の共変動の統計的有意性によって測定される機能性
時間枠：10日まで
研究者らは、ミクログリア活性化の大幅な増加は、認知機能を評価するタスクのパフォーマンスの低下とより大きな心理的症状に関連すると提案しています。 この仮説は、アレルゲン攻撃後のミクログリア活性化の増加が、記憶力、注意力、または実行機能の測定におけるベースラインと比較したパフォーマンスの低下、および抑うつ症状や不安症状の報告の増加と関連しているというものです。
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Rosenkranz、Center for Healthy Minds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1309
  • A483000 (その他の識別子：UW Madison)
  • L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (その他の識別子：UW Madison)
  • 1R01HL123284-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 4/22/2026 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では具体的な共有計画はありませんが、データにアクセスできるマディソン大学内外の研究者と協力する可能性が高いことを除きます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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