- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04307667
천식에서 미세아교세포 활성화 (MAIA)
연구 개요
상세 설명
첫 일정 버전:
스크리닝 방문 0: 동의/자격, 임신 검사, 활력 징후, 병력, 병용 약물, 알레르기 피부 검사, 폐활량 측정, 신체 검사, 채혈, MRI 시뮬레이션, 호기 산화질소(FeNO) 분율
스크리닝 방문 0a: 임신 테스트, 활력 징후, 이상 반응, 병용 약물, 폐활량계, WLAC, 호기 산화질소(FeNO) 분율
방문 1: 임신 검사, 활력 징후, 부작용, 병용 약물, 폐활량계, 채혈, 가래 유도, 호기 산화질소(FeNO) 분율, 인지 검사, PET/MRI 스캔, 설문지
방문 2: 활력 징후, 이상 반응, 병용 약물, 폐활량 측정, 신체 검사, WLAC, 채혈, 호기 산화질소(FeNO) 분율
방문 3: 임신 검사, 활력 징후, 부작용, 병용 약물, 폐활량계, 채혈, 가래 유도, 호기 산화질소(FeNO) 분율, 인지 검사, PET/MRI 스캔, 설문지
방문 4: 유해 사례, 폐활량계, 호기 산화질소(FeNO) 분율
두 번째 일정 버전:
스크리닝 방문 0: 동의/자격, 임신 검사, 활력 징후, 병력, 병용 약물, 알레르기 피부 검사, 폐활량 측정, 신체 검사, 채혈, MRI 시뮬레이션
스크리닝 방문 0a: 임신 검사, 활력 징후, 부작용, 병용 약물, 폐활량 측정법, WLAC
방문 1: 임신 검사, 활력 징후, 부작용, 병용 약물, 폐활량계, 채혈, 가래 유도, 호기 산화질소(FeNO) 분율, 인지 검사, PET/MRI 스캔, 설문지
방문 2: 활력 징후, 부작용, 병용 약물, 폐활량 측정, 신체 검사, WLAC, 채혈, 호기 산화질소(FeNO) 분율, 인지 테스트, PET/MRI 스캔, 설문지
방문 3: 활력 징후, 부작용, 병용 약물, 폐활량계, 채혈, 객담 유도, 호기 산화질소(FeNO) 분율
방문 4: 유해 사례, 폐활량계, 호기 산화질소(FeNO) 분율
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Kaspari
- 전화번호: 608-263-0524
- 이메일: maia@medicine.wisc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Danika Klaus
- 전화번호: 608-263-0524
- 이메일: maia@medicine.wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53703-2637
- 모병
- University of Wisconsin Madison
-
수석 연구원:
- Melissa Rosenkranz, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 문제가 없는 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 의사의 천식 진단(연구 팀의 천식/알레르기 의사 구성원의 재량에 따라 결정될 수 있음)
- 흡입 알레르겐 챌린지 후 즉각적인 반응 동안 강제 호기량(FEV1)이 최소 20% 감소
- 기준선에서 FEV1 > 70%
- 돼지풀, 고양이 비듬 또는 집 먼지 진드기에 대한 알레르기에 대한 즉각적인 피부 검사 양성(지난 5년 이내에 기록된 과거 데이터는 허용됨)
- 가임 여성(WCBP)은 스크리닝 시 및 흡입 알레르겐 검사 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 후 48시간 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. WCBP는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 장벽 방법, 경구 피임약, 주사 피임법 또는 피부 흡수 피임법이 포함될 수 있음).
- 필요에 따라 복용하는 흡입형 베타 작용제 또는 류코트리엔 억제제로만 구성된 천식 약물
- 모의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 뇌 스캔 세션을 견딜 수 있는 능력
- 연구자의 의견에 따라 서면 사전 동의를 부여하고 연구 절차 및 요구 사항에 협조할 수 있고 의향이 있습니다.
- 고친화성 TSPO 결합 유전자형. 혼합(높음/낮음) 결합-친화성 유전자형은 주임 조사관(PI)의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자(지난 6개월 동안 주당 0.5갑 이상 및 연구 절차 2주 이내에 흡연으로 정의됨) 또는 지난 10년 이내에 5갑년을 초과한 흡연력이 있음
- 현재 면역치료를 받고 있는
- 연구에서 약술한 대로 약물을 보류할 수 없음
- PI 또는 Co-Investigator(Co-I)의 재량에 따라 연구자의 가설에 연루된 신경회로의 기능에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물의 사용
- 바늘 공포증 또는 밀실 공포증
- 자가 면역 질환, 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 천식 이외의 폐 질환과 같은 주요 건강 문제. 열거된 건강 문제는 확실히 배타적이지만 나열되지 않은 주요 건강 문제에 대한 결정은 조사자의 판단에 기초할 것입니다.
- 기존의 만성 전염병
- 스크리닝 1개월 이내에 흡입용 코르티코스테로이드 또는 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물 사용. 이 기준은 적절한 휴약 기간을 결정하기 위해 주임 조사자 또는 공동 조사자가 사례별로 검토할 것입니다. 적절한 휴약 기간은 연구 약물의 반감기에 따라 30일 이상일 수 있습니다. 참가자는 PI 또는 Co-I(의사만 해당)에서 지정한 휴약 기간을 완료한 후 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
- WIMR의 최신 MRI 스크리닝 양식에 의해 결정된 모든 MRI 비호환성
- MRI 스캐너에 맞지 않습니다.
- 진단된 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력
- 심각한 두부 외상 또는 발작 장애의 병력(PI 또는 Co-I의 재량에 따라 포함될 수 있음)
- 연구자의 판단에 따라 지시를 준수할 수 없고 및/또는 이 연구에 참여하기 위해 필요한 절차를 용인할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획이 있음
- 양성 COVID-19 검사 이력(비강 면봉 또는 항체 검사)
- 안경이 PET/MR 헤드 코일에 맞지 않기 때문에 시력이 교정되었고 콘택트렌즈를 착용하거나 안경이나 콘택트렌즈 없이는 읽을 수 있을 만큼 충분히 잘 볼 수 없습니다.
- PI의 의견에 따라 피험자 안전 또는 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 스캔을 통해 관찰된 TSPO에 의해 측정된 신경염증의 존재
기간: 최대 9일
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연구자들은 천식이 있는 대상체에서 기도 염증의 유발이 신경염증 신호를 나타내는 미세아교세포를 활성화한다고 제안합니다.
가설은 도전 전과 비교하여 흡입 알레르겐 도전 후에 미세아교세포 활성화가 발생할 것이라는 것입니다.
미세아교세포의 활성화는 활성화된 미세아교세포에서 증가하는 TSPO(translocator protein) 결합에 선택적인 추적자인 방사성 추적자 [18F]FEPPA와 함께 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용하여 측정됩니다.
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최대 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 산화질소(FeNO) 수준의 비율로 측정된 기도 반응 강도
기간: 최대 11일
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연구자들은 흡입된 알레르겐 유발물질에 의해 생성된 더 강렬한 기도 염증 반응이 소교세포 활성화의 더 큰 증가와 연관될 것이라고 제안합니다.
가설은 FeNO와 같은 기도 염증 지표의 증가가 소교세포 활성화의 증가와 긍정적으로 연관될 것이라는 것입니다.
호기된 산화질소 수준은 FeNO를 측정하는 장비를 사용하여 결정됩니다.
테스트를 위해서는 참가자가 약 10초 동안 FeNO 측정 기기의 마우스피스로 숨을 내쉬어야 합니다.
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최대 11일
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가래 호산구 수치로 측정한 기도 반응 강도
기간: 최대 10일
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연구자들은 흡입된 알레르겐 유발물질에 의해 생성된 더 강렬한 기도 염증 반응이 소교세포 활성화의 더 큰 증가와 연관될 것이라고 제안합니다.
가설은 객담 호산구 수와 같은 기도 염증 지표의 증가가 소교세포 활성화의 증가와 긍정적으로 연관될 것이라는 것입니다.
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최대 10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 작업 또는 자가 보고 기기와 소교세포 활성화 간의 공변량의 통계적 유의성에 의해 측정된 기능
기간: 최대 10일
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연구자들은 소교세포 활성화의 더 큰 증가가 인지 기능을 평가하는 작업의 성능 저하와 더 큰 심리적 증상과 연관될 것이라고 제안합니다.
가설은 소교세포 활성화의 더 큰 알레르기 유발 항원 증가가 기준선에 비해 기억력, 주의력 또는 실행 기능 측정에 대한 수행 능력의 감소와 우울증 및 불안 증상에 대한 보고 증가와 연관될 것이라는 것입니다.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1309
- A483000 (기타 식별자: UW Madison)
- L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01HL123284-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 4/22/2026 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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