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Attivazione della microglia nell'asma (MAIA)

19 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo principale di questo studio è fornire dati preliminari per determinare se un aumento acuto dell'infiammazione delle vie aeree, provocato da una sfida allergenica inalata, è associato a un aumento dell'attivazione della microglia e può informare se gli individui con asma, a lungo termine, sono a maggior rischio di neurodegenerazione, declino cognitivo e forme di demenza. Sebbene a lungo termine l'infiammazione delle vie aeree possa essere associata a processi neurodegenerativi, questi cambiamenti riflettono l'accumulo nel corso della vita di esposizioni ad allergeni e cambiamenti correlati alla malattia. Questa relazione tra infiammazione periferica e attivazione della microglia è analoga all'impatto della perdita di sonno. Nessuna singola notte di sonno scarso porterà a un cambiamento a lungo termine nella struttura cerebrale, nella funzione o nella funzione cognitiva, ma è stato dimostrato che l'accumulo di frequenti e ripetute perdite di sonno nel corso della vita ha un impatto importante. Questi dati saranno utilizzati per uno studio su scala più ampia per determinare se l'asma è un fattore di rischio per la neurodegenerazione e informeranno i problemi di salute del cervello nell'asma in modo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima versione del programma:

Visita di screening 0: consenso/idoneità, test di gravidanza, segni vitali, anamnesi, farmaci concomitanti, test cutaneo allergico, spirometria, esame fisico, prelievo di sangue, simulazione MRI, frazione di ossido nitrico esalato (FeNO)

Visita di screening 0a: Test di gravidanza, Segni vitali, Eventi avversi, Farmaci concomitanti, Spirometria, WLAC, Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO)

Visita 1: Test di gravidanza, Segni vitali, Eventi avversi, Farmaci concomitanti, Spirometria, Prelievo di sangue, Induzione dell'espettorato, Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), Test cognitivi, Scansione PET/MRI, Questionari

Visita 2: segni vitali, eventi avversi, farmaci concomitanti, spirometria, esame fisico, WLAC, prelievo di sangue, frazione di ossido nitrico esalato (FeNO)

Visita 3: Test di gravidanza, Segni vitali, Eventi avversi, Farmaci concomitanti, Spirometria, Prelievo di sangue, Induzione dell'espettorato, Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), Test cognitivi, Scansione PET/MRI, Questionari

Visita 4: Eventi avversi, Spirometria, Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO)

Seconda versione del programma:

Visita di screening 0: consenso/idoneità, test di gravidanza, segni vitali, anamnesi, farmaci concomitanti, test cutaneo allergico, spirometria, esame fisico, prelievo di sangue, simulazione MRI

Visita di screening 0a: test di gravidanza, segni vitali, eventi avversi, farmaci concomitanti, spirometria, WLAC

Visita 1: Test di gravidanza, Segni vitali, Eventi avversi, Farmaci concomitanti, Spirometria, Prelievo di sangue, Induzione dell'espettorato, Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), Test cognitivi, Scansione PET/MRI, Questionari

Visita 2: Segni vitali, Eventi avversi, Farmaci concomitanti, Spirometria, Esame fisico, WLAC, Prelievo di sangue, Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), Test cognitivi, Scansione PET/MRI, Questionari

Visita 3: Segni vitali, Eventi avversi, Farmaci concomitanti, Spirometria, Prelievo di sangue, Induzione dell'espettorato, Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO)

Visita 4: Eventi avversi, Spirometria, Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703-2637
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Madison
        • Investigatore principale:
          • Melissa Rosenkranz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (età 18-50) con lieve asma allergico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina senza problemi di salute che potrebbero influenzare l'esito dello studio
  • Diagnosi medica di asma per almeno sei mesi prima dello screening (può essere determinata a discrezione di un medico di asma/allergologo membro del gruppo di studio)
  • Diminuzione di almeno il 20% del volume espiratorio forzato (FEV1) durante la risposta immediata a seguito di provocazione con allergene inalato
  • FEV1 > 70% al basale
  • Test cutaneo immediato positivo per allergie all'ambrosia, peli di gatto o acari della polvere domestica (sono accettabili i dati storici documentati negli ultimi 5 anni)
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening ed entro 48 ore dal test con allergeni inalati e dalle scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET). WCBP deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio (i metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico possono includere: astinenza, metodi di barriera, contraccettivi orali, contraccettivi per iniezione o contraccettivi ad assorbimento cutaneo).
  • Farmaci per l'asma costituiti solo da beta-agonisti per via inalatoria assunti al bisogno o inibitori dei leucotrieni
  • Capacità di tollerare una sessione di scansione cerebrale simulata con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
  • A giudizio dello sperimentatore, capace e disposto a concedere il consenso informato scritto e cooperare con le procedure e i requisiti dello studio
  • Genotipo legante TSPO ad alta affinità. Il genotipo con affinità di legame mista (alta/bassa) può essere incluso a discrezione del ricercatore principale (PI).

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale (definito come più di 0,5 pacchetti a settimana negli ultimi 6 mesi e qualsiasi fumo entro due settimane dalle procedure dello studio) o ha una storia di fumo superiore a 5 pacchetti anno negli ultimi 10 anni
  • Attualmente in trattamento con immunoterapia
  • Non in grado di trattenere i farmaci come indicato dallo studio
  • Uso di farmaci psicotropi che potrebbero influenzare la funzione dei neurocircuiti implicati nelle ipotesi dello sperimentatore a discrezione del PI o del co-ricercatore (Co-I)
  • Fobia dell'ago o claustrofobia
  • Principali problemi di salute come malattie autoimmuni, malattie cardiache, ipertensione incontrollata o malattie polmonari diverse dall'asma. I problemi di salute elencati sono definitivamente esclusivi, ma le decisioni riguardanti i principali problemi di salute non elencati saranno basate sul giudizio dello sperimentatore.
  • Malattia infettiva cronica preesistente
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi orali entro 1 mese dallo screening
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Questi criteri saranno esaminati caso per caso dai ricercatori principali o dai co-ricercatori per determinare il periodo di sospensione appropriato. Il periodo di lavaggio appropriato può essere superiore a 30 giorni a seconda dell'emivita del farmaco sperimentale. I partecipanti possono essere idonei per la partecipazione allo studio dopo aver completato il periodo di interruzione designato dal PI o Co-I (solo medico).
  • Qualsiasi incompatibilità MRI determinata dal modulo di screening MRI più recente di WIMR
  • Non si adatta allo scanner MRI
  • Storia di un disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo diagnosticato
  • Storia di grave trauma cranico o disturbo convulsivo (può essere incluso a discrezione del PI o Co-I)
  • Incapace, a giudizio dello sperimentatore, di rispettare le indicazioni e/o tollerare le procedure richieste per la partecipazione a questo studio
  • - Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata durante il corso dello studio
  • Storia del test COVID-19 positivo (tampone nasale o test anticorpale)
  • Avere una visione corretta e non essere in grado di indossare contatti o vedere sufficientemente bene per leggere senza occhiali o contatti, poiché gli occhiali non si adattano alla bobina per la testa PET/MR
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dei dati secondo il parere degli investigatori privati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neuroinfiammazione misurata da TSPO osservata tramite scansione PET
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
I ricercatori propongono che, nei soggetti con asma, la provocazione dell'infiammazione delle vie aeree attivi la microglia, indicativa di un segnale neuroinfiammatorio. L'ipotesi è che l'attivazione della microglia si verificherà a seguito di una provocazione di allergene inalato, rispetto alla pre-prova. L'attivazione della microglia sarà misurata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) con il radiotracciante [18F]FEPPA, un tracciante selettivo per il legame con la proteina traslocatrice (TSPO), che è elevato nella microglia attivata.
fino a 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della risposta delle vie aeree misurata dalla frazione del livello di ossido nitrico (FeNO) esalato
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
I ricercatori propongono che una risposta infiammatoria delle vie aeree più intensa, creata dalla sfida allergenica inalata, sarà associata a un maggiore aumento dell’attivazione microgliale. L'ipotesi è che l'aumento dei marcatori di infiammazione delle vie aeree, come il FeNO, sarà positivamente associato all'aumento dell'attivazione microgliale. Il livello di ossido nitrico esalato sarà determinato utilizzando la strumentazione per misurare il FeNO. Il test richiede che il partecipante espiri nel boccaglio dello strumento di misurazione FeNO per circa 10 secondi.
fino a 11 giorni
Intensità della risposta delle vie aeree misurata mediante conta degli eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
I ricercatori propongono che una risposta infiammatoria delle vie aeree più intensa, creata dalla sfida allergenica inalata, sarà associata a un maggiore aumento dell’attivazione microgliale. L'ipotesi è che l'aumento dei marcatori di infiammazione delle vie aeree, come la conta degli eosinofili nell'espettorato, sarà positivamente associato all'aumento dell'attivazione microgliale.
fino a 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità misurata dalla significatività statistica della co-variazione tra compiti cognitivi o strumenti di autovalutazione e attivazione microgliale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
I ricercatori propongono che un maggiore aumento dell’attivazione microgliale sarà associato a prestazioni ridotte nei compiti che valutano la funzione cognitiva e a maggiori sintomi psicologici. L'ipotesi è che un maggiore aumento della sfida post-allergene nell'attivazione microgliale sarà associato a un decremento delle prestazioni, rispetto al basale, sulle misure di memoria, attenzione o funzione esecutiva e a segnalazioni elevate di sintomi depressivi e ansiosi.
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1309
  • A483000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01HL123284-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 9/16/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano di condivisione specifico, tranne che molto probabilmente collaborerà con ricercatori all'interno e all'esterno di UW-Madison che avrebbero accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]FEPPA

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