Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microglia aktivering vid astma (MAIA)

28 maj 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Det primära syftet med denna studie är att tillhandahålla preliminära data för att avgöra om en akut ökning av luftvägsinflammation, framkallad av en inhalerad allergen utmaning, är associerad med en ökning av mikroglial aktivering och kan informera om individer med astma, på lång sikt, löper ökad risk för neurodegeneration, kognitiv försämring och former av demens. Även om inflammation i luftvägarna på lång sikt kan vara förknippad med neurodegenerativa processer, återspeglar dessa förändringar ackumuleringen under en livstid av allergenexponeringar och sjukdomsrelaterade förändringar. Detta förhållande mellan perifer inflammation och mikroglialaktivering är analogt med effekten av sömnförlust. Ingen enskild natt med dålig sömn kommer att leda till långvarig förändring i hjärnans struktur, funktion eller kognitiva funktion, men ansamlingen av frekventa och upprepade sömnförluster under en livstid har visat sig ha en stor inverkan. Dessa data kommer att användas för en större studie för att avgöra om astma är en riskfaktor för neurodegeneration, och kommer att informera hjärnhälsoproblem vid astma mer allmänt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första schemaversionen:

Screeningbesök 0: Samtycke/behörighet, graviditetstest, vitala tecken, medicinsk historia, samtidig medicin, allergisk hudtest, spirometri, fysisk undersökning, blodtagning, MR-simulering, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)

Screeningbesök 0a: Graviditetstest, vitala tecken, biverkningar, samtidiga mediciner, spirometri, WLAC, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)

Besök 1: Graviditetstest, vitala tecken, biverkningar, samtidig medicin, spirometri, blodtagning, sputuminduktion, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO), kognitiva tester, PET/MRI-skanning, frågeformulär

Besök 2: Vitala tecken, biverkningar, samtidiga mediciner, spirometri, fysisk undersökning, WLAC, blodtagning, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)

Besök 3: Graviditetstest, vitala tecken, biverkningar, samtidiga mediciner, spirometri, blodtagning, sputuminduktion, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO), kognitiva tester, PET/MRI-skanning, frågeformulär

Besök 4: Biverkningar, spirometri, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)

Andra schemaversionen:

Screeningbesök 0: Samtycke/behörighet, graviditetstest, vitala tecken, medicinsk historia, samtidiga mediciner, allergihudtest, spirometri, fysisk undersökning, blodtagning, MR-simulering

Screeningbesök 0a: Graviditetstest, vitala tecken, biverkningar, samtidiga mediciner, spirometri, WLAC

Besök 1: Graviditetstest, vitala tecken, biverkningar, samtidig medicin, spirometri, blodtagning, sputuminduktion, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO), kognitiva tester, PET/MRI-skanning, frågeformulär

Besök 2: Vitala tecken, biverkningar, samtidig medicin, spirometri, fysisk undersökning, WLAC, blodtagning, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO), kognitiva tester, PET/MRI-skanning, frågeformulär

Besök 3: Vitala tecken, biverkningar, samtidig medicin, spirometri, blodtagning, sputuminduktion, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)

Besök 4: Biverkningar, spirometri, fraktion av utandad kväveoxid (FeNO)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53703-2637
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Madison
        • Huvudutredare:
          • Melissa Rosenkranz, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (18-50 år) med mild allergisk astma

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna utan hälsoproblem som kan påverka resultatet av studien
  • Läkarens diagnos av astma i minst sex månader före screening (kan bestämmas av en astma-/allergiläkare som ingår i studiegruppen)
  • Minst en 20 % minskning av forcerad utandningsvolym (FEV1) under den omedelbara responsen efter inhalerad allergenutmaning
  • FEV1 > 70 % vid baslinjen
  • Positivt omedelbart hudtest för allergier mot ragweed, kattmjäll eller husdammskvalster (historiska data dokumenterade under de senaste 5 åren är acceptabelt)
  • Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) vid screening och inom 48 timmar efter inhalationsallergenutmaningen och positronemissionstomografin (PET). WCBP måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studiens varaktighet (medicinskt godtagbara preventivmedel kan inkludera: abstinens, barriärmetoder, orala preventivmedel, preventivmedel för injektion eller preventivmedel för hudabsorption).
  • Astmamediciner som endast består av inhalerade beta-agonister som tas vid behov eller leukotrienhämmare
  • Förmåga att tolerera en simulerad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hjärnskanningssession
  • Enligt utredarens åsikt kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke och samarbeta med studieprocedurer och krav
  • TSPO-bindande genotyp med hög affinitet. Blandad (hög/låg) bindningsaffinitetsgenotyp kan inkluderas efter huvudforskarens (PI) bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare (definierad som mer än 0,5 pack per vecka under de senaste 6 månaderna och eventuell rökning inom två veckor efter studieprocedurer) eller har en rökhistoria som överstiger 5 packår under de senaste 10 åren
  • Får för närvarande immunterapi
  • Kan inte hålla inne medicin(er) som beskrivs i studien
  • Användning av psykotropa läkemedel som kan påverka funktionen hos neurokretsar som är inblandade i utredarens hypoteser efter PI:s eller medutredarens (Co-I) bedömning.
  • Nålfobi eller klaustrofobi
  • Stora hälsoproblem som autoimmuna sjukdomar, hjärtsjukdomar, okontrollerad högt blodtryck eller andra lungsjukdomar än astma. De listade hälsoproblemen är definitivt uteslutande, men beslut om större hälsoproblem som inte är listade kommer att baseras på utredarens bedömning.
  • Redan existerande kronisk infektionssjukdom
  • Användning av inhalerade kortikosteroider eller orala kortikosteroider inom 1 månad efter screening
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien. Dessa kriterier kommer att granskas från fall till fall av huvudutredarna eller medutredaren för att bestämma lämplig tvättperiod. Lämplig uttvättningsperiod kan vara längre än 30 dagar beroende på halveringstiden för det prövningsläkemedel. Deltagare kan vara berättigade till studiedeltagande efter att ha slutfört tvättperioden som utsetts av PI eller Co-I (endast läkare).
  • Eventuell MRT-inkompatibilitet som bestäms av WIMRs senaste MRT-screeningform
  • Passar inte i MR-skannern
  • Historik av en diagnostiserad bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Historik med allvarligt huvudtrauma eller anfallsstörning (kan inkluderas enligt PI eller Co-I)
  • Kan inte, enligt utredarens bedömning, följa anvisningarna och/eller tolerera de förfaranden som krävs för att delta i denna studie
  • Gravid eller ammar eller har en planerad graviditet under studiens gång
  • Historik med positivt covid-19-test (näsprovning eller antikroppstest)
  • Har korrigerad syn och kan inte bära kontakter eller se tillräckligt bra för att läsa utan glasögon eller kontakter, eftersom glasögon inte passar i PET/MR-huvudspolen
  • Alla andra medicinska tillstånd eller sjukdomar som skulle påverka patientens säkerhet eller dataintegritet enligt PI:erna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av neuroinflammation mätt med TSPO observerad via PET-skanning
Tidsram: upp till 9 dagar
Forskarna föreslår att hos patienter med astma aktiverar provokation av luftvägsinflammation mikroglia, vilket tyder på en neuroinflammatorisk signal. Hypotesen är att mikroglialaktivering kommer att inträffa efter en inhalerad allergenutmaning, i förhållande till pre-challenge. Aktivering av mikroglia kommer att mätas med hjälp av positronemissionstomografi (PET) med radiospårämnet [18F]FEPPA, ett spårämne som är selektivt för bindning av translokatorprotein (TSPO), vilket är förhöjt i aktiverade mikroglia.
upp till 9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av luftvägsrespons mätt med andel av utandad kväveoxidnivå (FeNO)
Tidsram: upp till 11 dagar
Utredarna föreslår att ett mer intensivt inflammatoriskt svar i luftvägarna, skapat av den inhalerade allergenutmaningen, kommer att associeras med en större ökning av mikroglialaktivering. Hypotesen är att ökningen av markörer för luftvägsinflammation, såsom FeNO, kommer att vara positivt associerad med ökningen av mikroglialaktivering. Nivån av utandad kväveoxid kommer att bestämmas med hjälp av instrumentering för att mäta FeNO. Testet kräver att deltagaren andas ut i munstycket på FeNO-mätinstrumentet i cirka 10 sekunder.
upp till 11 dagar
Intensitet av luftvägsrespons mätt med Sputum Eosinophil Count
Tidsram: upp till 10 dagar
Utredarna föreslår att ett mer intensivt inflammatoriskt svar i luftvägarna, skapat av den inhalerade allergenutmaningen, kommer att associeras med en större ökning av mikroglialaktivering. Hypotesen är att ökningen av markörer för luftvägsinflammation, såsom sputum eosinofiler kommer att vara positivt associerad med ökningen av mikroglial aktivering.
upp till 10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet mätt med statistisk signifikans av samvariation mellan kognitiva uppgifter eller självrapporteringsinstrument och mikroglialaktivering
Tidsram: upp till 10 dagar
Utredarna föreslår att en större ökning av mikroglialaktivering kommer att vara associerad med minskad prestation på uppgifter som bedömer kognitiv funktion och större psykologiska symtom. Hypotesen är att en större ökning av mikroglialaktivering efter allergen utmaning kommer att vara associerad med en minskning av prestanda, i förhållande till baslinjen, på mått på minne, uppmärksamhet eller exekutiv funktion och förhöjda rapporter om depressiva och oroliga symtom.
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1309
  • A483000 (Annan identifierare: UW Madison)
  • L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R01HL123284-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 4/22/2026 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen specifik delningsplan för närvarande, förutom att troligen kommer att samarbeta med forskare inom och utanför UW-Madison som skulle ha tillgång till data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera