Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microglia-activering bij astma (MAIA)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het primaire doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verschaffen om te bepalen of een acute toename van luchtwegontsteking, veroorzaakt door een geïnhaleerde allergeenprovocatie, geassocieerd is met een toename van microgliale activering en kan aangeven of personen met astma, op de lange termijn, lopen een verhoogd risico op neurodegeneratie, cognitieve achteruitgang en vormen van dementie. Hoewel luchtwegontsteking op de lange termijn kan worden geassocieerd met neurodegeneratieve processen, weerspiegelen deze veranderingen de accumulatie gedurende een leven van blootstelling aan allergenen en ziektegerelateerde veranderingen. Deze relatie tussen perifere ontsteking en microgliale activering is analoog aan de impact van slaapgebrek. Geen enkele nacht slecht slapen zal leiden tot langdurige veranderingen in de structuur, functie of cognitieve functie van de hersenen, maar het is aangetoond dat de opeenstapeling van frequent en herhaald slaapverlies gedurende een mensenleven een grote impact heeft. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor een grootschaliger onderzoek om te bepalen of astma een risicofactor is voor neurodegeneratie, en zullen de gezondheidsproblemen van de hersenen bij astma breder informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Versie eerste schema:

Screeningsbezoek 0: Toestemming/geschiktheid, zwangerschapstest, vitale functies, medische geschiedenis, gelijktijdige medicijnen, allergiehuidtest, spirometrie, lichamelijk onderzoek, bloedafname, MRI-simulatie, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)

Screeningsbezoek 0a: zwangerschapstest, vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen, spirometrie, WLAC, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)

Bezoek 1: zwangerschapstest, vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen, spirometrie, bloedafname, sputuminductie, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), cognitieve tests, PET/MRI-scan, vragenlijsten

Bezoek 2: vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen, spirometrie, lichamelijk onderzoek, WLAC, bloedafname, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)

Bezoek 3: zwangerschapstest, vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen, spirometrie, bloedafname, sputuminductie, fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), cognitieve tests, PET/MRI-scan, vragenlijsten

Bezoek 4: bijwerkingen, spirometrie, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)

Versie tweede schema:

Screeningsbezoek 0: Toestemming/geschiktheid, zwangerschapstest, vitale functies, medische geschiedenis, gelijktijdig toegediende medicijnen, allergiehuidtest, spirometrie, lichamelijk onderzoek, bloedafname, MRI-simulatie

Screeningsbezoek 0a: zwangerschapstest, vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen, spirometrie, WLAC

Bezoek 1: zwangerschapstest, vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen, spirometrie, bloedafname, sputuminductie, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), cognitieve tests, PET/MRI-scan, vragenlijsten

Bezoek 2: vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen, spirometrie, lichamelijk onderzoek, WLAC, bloedafname, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), cognitieve tests, PET/MRI-scan, vragenlijsten

Bezoek 3: vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicijnen, spirometrie, bloedafname, sputuminductie, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)

Bezoek 4: bijwerkingen, spirometrie, fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53703-2637
        • Werving
        • University of Wisconsin Madison
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Rosenkranz, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (leeftijd 18-50) met milde allergische astma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw zonder gezondheidsproblemen die de uitkomst van de studie zouden kunnen beïnvloeden
  • Diagnose door de arts van astma gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening (kan worden bepaald naar goeddunken van een astma-/allergiearts die lid is van het onderzoeksteam)
  • Minstens 20% afname van het geforceerde expiratoire volume (FEV1) tijdens de onmiddellijke reactie na blootstelling aan een geïnhaleerd allergeen
  • FEV1 > 70% bij baseline
  • Positieve onmiddellijke huidtest voor allergieën voor ambrosia, huidschilfers van katten of huisstofmijt (historische gegevens gedocumenteerd in de afgelopen 5 jaar zijn acceptabel)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voor humaan choriongonadotrofine (hCG) bij de screening en binnen 48 uur na de inhalatieallergeenprovocatie(s) en de positronemissietomografie (PET)-scans. WCBP moet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek (medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen zijn: onthouding, barrièremethoden, orale anticonceptiva, anticonceptiva via injectie of anticonceptie via de huid).
  • Astmamedicatie bestaande uit alleen geïnhaleerde bèta-agonisten die naar behoefte worden ingenomen of leukotrieenremmers
  • Mogelijkheid om een ​​gesimuleerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) hersenscansessie te tolereren
  • Naar de mening van de onderzoeker in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereisten
  • TSPO-bindend genotype met hoge affiniteit. Genotype met gemengde (hoge/lage) bindingsaffiniteit kan worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker (gedefinieerd als meer dan 0,5 pakje per week gedurende de afgelopen 6 maanden en roken binnen twee weken na studieprocedures) of heeft een rookgeschiedenis van meer dan 5 pakjaren in de afgelopen 10 jaar
  • Krijgt momenteel immunotherapie
  • Niet in staat medicatie(s) achter te houden zoals beschreven in de studie
  • Gebruik van psychotrope medicatie die de functie van neurocircuits die betrokken zijn bij de hypothesen van de onderzoeker kan beïnvloeden, naar goeddunken van de PI of co-onderzoeker (Co-I)
  • Naaldfobie of claustrofobie
  • Grote gezondheidsproblemen zoals auto-immuunziekten, hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of andere longziekten dan astma. De opgesomde gezondheidsproblemen vallen definitief buiten de lijst, maar beslissingen met betrekking tot belangrijke gezondheidsproblemen die niet in de lijst staan, worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
  • Reeds bestaande chronische infectieziekte
  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of orale corticosteroïden binnen 1 maand na screening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Deze criteria zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoekers of medeonderzoeker om de juiste wash-outperiode te bepalen. De juiste uitwasperiode kan langer zijn dan 30 dagen, afhankelijk van de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek na het voltooien van de wash-outperiode die is aangewezen door de PI of Co-I (alleen arts).
  • Elke MRI-incompatibiliteit zoals bepaald door WIMR's meest recente MRI-screeningsformulier
  • Past niet in de MRI-scanner
  • Geschiedenis van een gediagnosticeerde bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of epileptische aandoening (kan worden opgenomen naar goeddunken van de PI of Co-I)
  • Niet in staat, naar het oordeel van de onderzoeker, om te voldoen aan de instructies en/of de procedures te tolereren die vereist zijn voor deelname aan dit onderzoek
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of een geplande zwangerschap heeft in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van positieve COVID-19-test (neusuitstrijkje of antilichaamtest)
  • Heeft een gecorrigeerd gezichtsvermogen en kan geen contactlenzen dragen of niet goed genoeg zien om te lezen zonder bril of contactlenzen, aangezien een bril niet past in de PET/MR-hoofdspoel
  • Elke andere medische aandoening of ziekte die naar de mening van de PI's van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de gegevensintegriteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van neuro-inflammatie gemeten door TSPO waargenomen via PET-scan
Tijdsspanne: tot 9 dagen
De onderzoekers stellen voor dat, bij proefpersonen met astma, provocatie van luchtwegontsteking microglia activeert, indicatief voor een neuro-inflammatoir signaal. De hypothese is dat microgliale activatie zal plaatsvinden na een geïnhaleerde allergeenprovocatie, in vergelijking met pre-provocatie. Activering van microglia zal worden gemeten met behulp van positronemissietomografie (PET) met de radiotracer [18F]FEPPA, een tracer die selectief is voor binding van translocatorproteïne (TSPO), die verhoogd is in geactiveerde microglia.
tot 9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de luchtwegrespons gemeten aan de hand van het percentage uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO).
Tijdsspanne: tot 11 dagen
De onderzoekers stellen voor dat een intensere ontstekingsreactie van de luchtwegen, veroorzaakt door de uitdaging van het geïnhaleerde allergeen, geassocieerd zal zijn met een grotere toename van microgliale activering. De hypothese is dat de toename van markers van luchtwegontsteking, zoals FeNO, positief geassocieerd zal zijn met de toename van microgliale activering. Het uitgeademde stikstofmonoxideniveau zal worden bepaald met behulp van instrumenten om FeNO te meten. Voor de test moet de deelnemer ongeveer 10 seconden uitademen in het mondstuk van het FeNO-meetinstrument.
tot 11 dagen
Intensiteit van de luchtwegrespons gemeten aan de hand van het aantal eosinofielen in het sputum
Tijdsspanne: tot 10 dagen
De onderzoekers stellen voor dat een intensere ontstekingsreactie van de luchtwegen, veroorzaakt door de uitdaging van het geïnhaleerde allergeen, geassocieerd zal zijn met een grotere toename van microgliale activering. De hypothese is dat de toename van markers van luchtwegontsteking, zoals het aantal eosinofielen in het sputum, positief geassocieerd zal zijn met de toename van microgliale activering.
tot 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit gemeten aan de hand van de statistische significantie van co-variatie tussen cognitieve taken of zelfrapportage-instrumenten en microgliale activering
Tijdsspanne: tot 10 dagen
De onderzoekers stellen voor dat een grotere toename van microgliale activering gepaard zal gaan met verminderde prestaties bij taken die de cognitieve functie beoordelen en grotere psychologische symptomen. De hypothese is dat een grotere toename van de microgliale activatie na een allergeenuitdaging geassocieerd zal zijn met een afname van de prestaties, ten opzichte van de uitgangswaarde, op het gebied van metingen van geheugen, aandacht of uitvoerende functies en verhoogde meldingen van depressieve en angstige symptomen.
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1309
  • A483000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1R01HL123284-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 4/22/2026 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen specifiek plan voor delen, behalve dat hoogstwaarschijnlijk zal worden samengewerkt met onderzoekers binnen en buiten UW-Madison die toegang zouden hebben tot gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren