Microglia aktiválása asztmában (MAIA)
2026. május 28. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy előzetes adatokkal szolgáljon annak meghatározására, hogy a légúti gyulladás inhalált allergén okozta akut növekedése összefüggésben áll-e a mikroglia aktiváció fokozódásával, és tájékoztathat arról, hogy az asztmában szenvedő egyének hosszú távon, fokozottan ki vannak téve a neurodegeneráció, a kognitív hanyatlás és a demencia formáinak kockázatának.
Bár a hosszú távú légúti gyulladás összefüggésbe hozható neurodegeneratív folyamatokkal, ezek a változások az allergénexpozíció élethosszig tartó felhalmozódását és a betegséggel összefüggő változásokat tükrözik.
Ez a kapcsolat a perifériás gyulladás és a mikroglia aktivációja között hasonló az alvásvesztés hatásához.
Egyetlen rossz alvású éjszaka sem vezet hosszú távú változáshoz az agy szerkezetében, működésében vagy kognitív funkcióiban, de kimutatták, hogy az egész életen át tartó gyakori és ismétlődő alvásvesztés jelentős hatással van.
Ezeket az adatokat egy nagyobb léptékű vizsgálathoz fogják felhasználni annak meghatározására, hogy az asztma a neurodegeneráció kockázati tényezője-e, és szélesebb körben tájékoztatják az asztmával kapcsolatos agyegészségügyi problémákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első ütemezési verzió:
0. szűrési látogatás: beleegyezés/jogosultság, terhességi teszt, életjelek, kórtörténet, egyidejűleg szedett gyógyszerek, allergiás bőrteszt, spirometria, fizikális vizsgálat, vérvétel, MRI-szimuláció, kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció (FeNO)
Szűrőlátogatás 0a: Terhességi teszt, életjelek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, spirometria, WLAC, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
1. látogatás: Terhességi teszt, életjelek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, spirometria, vérvétel, köpet indukció, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO), kognitív tesztek, PET/MRI vizsgálat, kérdőívek
2. látogatás: életjelek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, spirometria, fizikális vizsgálat, WLAC, vérvétel, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
3. látogatás: Terhességi teszt, életjelek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, spirometria, vérvétel, köpet indukció, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO), kognitív tesztek, PET/MRI vizsgálat, kérdőívek
4. látogatás: Nemkívánatos események, spirometria, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Második menetrendi verzió:
0. szűrési látogatás: beleegyezés/jogosultság, terhességi teszt, életjelek, kórtörténet, egyidejűleg szedett gyógyszerek, allergiás bőrteszt, spirometria, fizikális vizsgálat, vérvétel, MR-szimuláció
Szűrőlátogatás 0a: Terhességi teszt, életjelek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, spirometria, WLAC
1. látogatás: Terhességi teszt, életjelek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, spirometria, vérvétel, köpet indukció, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO), kognitív tesztek, PET/MRI vizsgálat, kérdőívek
2. látogatás: életjelek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, spirometria, fizikális vizsgálat, WLAC, vérvétel, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO), kognitív tesztek, PET/MRI vizsgálat, kérdőívek
3. látogatás: életjelek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, spirometria, vérvétel, köpet indukció, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
4. látogatás: Nemkívánatos események, spirometria, kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakciója
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Kaspari
- Telefonszám: 608-263-0524
- E-mail: maia@medicine.wisc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Danika Klaus
- Telefonszám: 608-263-0524
- E-mail: maia@medicine.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703-2637
- Toborzás
- University of Wisconsin Madison
-
Kutatásvezető:
- Melissa Rosenkranz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Enyhe allergiás asztmában szenvedő felnőttek (18-50 évesek).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, akinek nincsenek olyan egészségügyi aggályai, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Az asztma orvos általi diagnosztizálása legalább hat hónapig a szűrés előtt (a vizsgálati csoport egy asztmás/allergiás orvosának belátása szerint határozható meg)
- A kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) legalább 20%-os csökkenése az inhalációs allergén okozta azonnali reakció során
- FEV1 > 70% a kiinduláskor
- Pozitív azonnali bőrteszt parlagfű, macskaszőr vagy háziporatka allergiára (az elmúlt 5 évben dokumentált történelmi adatok elfogadhatók)
- A fogamzóképes nőknél (WCBP) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a humán koriongonadotropin (hCG) kimutatására a szűréskor, valamint az inhalációs allergén-kihívás(ok) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatát követő 48 órán belül. A WCBP-nek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát használjon (az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozhatnak: absztinencia, barrier-elvű módszerek, orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók vagy bőrön felszívódó fogamzásgátlók).
- Asztma elleni gyógyszerek, amelyek csak szükség szerint belélegzett béta-agonistákat vagy leukotrién-gátlókat tartalmaznak
- Képes elviselni egy szimulált funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) agyi szkennelési munkamenetet
- A vizsgáló véleménye szerint képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és együttműködni a vizsgálati eljárásokban és követelményekben
- Nagy affinitású TSPO-kötő genotípus. Vegyes (magas/alacsony) kötési affinitású genotípus is beépíthető a vizsgálatvezető (PI) belátása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos (a definíció szerint több mint 0,5 csomag hetente az elmúlt 6 hónapban, és bármilyen dohányzás a vizsgálati eljárásoktól számított két héten belül), vagy dohányzási múltja meghaladja az 5 csomag évet az elmúlt 10 évben
- Jelenleg immunterápiában részesül
- Nem tud visszatartani a gyógyszer(ek)et, ahogy azt a tanulmány felvázolta
- Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgáló hipotézisében szerepet játszó idegi áramkörök működését a PI vagy a Társvizsgáló (Co-I) belátása szerint
- Tűfóbia vagy klausztrofóbia
- Főbb egészségügyi problémák, például autoimmun betegségek, szívbetegségek, ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy az asztmán kívüli tüdőbetegségek. A felsorolt egészségügyi problémák végérvényesen kizáróak, de a fel nem sorolt súlyos egészségügyi problémákkal kapcsolatos döntések a vizsgáló megítélésén alapulnak.
- Korábban fennálló krónikus fertőző betegség
- Inhalációs kortikoszteroidok vagy orális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül
- Vizsgálati gyógyszer felhasználása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül. Ezeket a kritériumokat eseti alapon felülvizsgálják a vezető kutatók vagy a társvizsgáló, hogy meghatározzák a megfelelő kimosódási időszakot. A megfelelő kimosási idő 30 napnál hosszabb lehet, a vizsgált gyógyszer felezési idejétől függően. A résztvevők a PI vagy Co-I (csak orvos) által meghatározott kimosódási időszak letelte után válhatnak jogosulttá a vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen MRI-inkompatibilitás a WIMR-ek legfrissebb MRI-szűrési formája szerint
- Nem fér bele az MRI szkennerbe
- Diagnosztizált bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
- Súlyos fejsérülés vagy rohamzavar a kórtörténetben (a PI vagy a Co-I döntése szerint szerepelhet)
- A vizsgáló megítélése szerint képtelen betartani az utasításokat és/vagy elviselni a vizsgálatban való részvételhez szükséges eljárásokat.
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Pozitív COVID-19 teszt anamnézisében (orrtampon vagy antitestteszt)
- Korrigált látásuk van, és nem tudnak érintkezőket viselni, vagy nem látnak elég jól ahhoz, hogy szemüveg vagy kontaktus nélkül olvassanak, mivel a szemüveg nem fér be a PET/MR fejtekercsbe
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy betegség, amely a PI-k véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy az adatok integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSPO-val mért neuroinflammáció jelenléte PET-vizsgálattal megfigyelhető
Időkeret: legfeljebb 9 napig
|
A kutatók azt javasolják, hogy az asztmás betegeknél a légúti gyulladás provokálása aktiválja a mikrogliát, ami neurogyulladásos jelre utal.
A hipotézis az, hogy a mikroglia aktiválódása egy belélegzett allergénnel való érintkezést követően következik be, az előzetes provokációhoz képest.
A mikroglia aktiválódását pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérjük a [18F]FEPPA radiotracer segítségével, amely a transzlokátor fehérje (TSPO) kötésére szelektív nyomjelző, amely az aktivált mikrogliában megemelkedett.
|
legfeljebb 9 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti válasz intenzitása a kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) szintjével mérve
Időkeret: legfeljebb 11 napig
|
A kutatók azt javasolják, hogy egy intenzívebb légúti gyulladásos válasz, amelyet a belélegzett allergén kihívás okoz, a mikroglia aktiváció nagyobb növekedésével jár.
A hipotézis az, hogy a légúti gyulladás markereinek, például a FeNO növekedése pozitívan kapcsolódik a mikroglia aktiváció növekedéséhez.
A kilélegzett nitrogén-monoxid szintjét a FeNO mérésére szolgáló műszerekkel határozzák meg.
A teszt során a résztvevőnek körülbelül 10 másodpercig kell kilélegeznie a FeNO mérőműszer szájrészébe.
|
legfeljebb 11 napig
|
|
A légúti válasz intenzitása a köpet eozinofilszámával mérve
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A kutatók azt javasolják, hogy egy intenzívebb légúti gyulladásos válasz, amelyet a belélegzett allergén kihívás okoz, a mikroglia aktiváció nagyobb növekedésével jár.
A hipotézis az, hogy a légúti gyulladás markereinek, például a köpet eozinofil számának növekedése pozitívan kapcsolódik a mikroglia aktiváció növekedéséhez.
|
legfeljebb 10 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív feladatok vagy önbeszámoló eszközök és a mikroglia aktiválás közötti kovariáció statisztikai szignifikanciájával mért funkcionalitás
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A kutatók azt javasolják, hogy a mikroglia aktiváció nagyobb mértékű növekedése a kognitív funkciókat értékelő feladatokban teljesített csökkenő teljesítménnyel és nagyobb pszichés tünetekkel jár.
A hipotézis az, hogy a mikroglia aktiváció nagyobb poszt-allergén kihívásának növekedése a teljesítmény csökkenésével jár együtt az alapvonalhoz képest, a memória, a figyelem vagy a végrehajtó funkciók mérésekor, valamint a depressziós és szorongásos tünetek megnövekedett jelentései.
|
legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1309
- A483000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1R01HL123284-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 4/22/2026 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs konkrét megosztási terv, kivéve, ha valószínűleg együttműködnek az UW-Madisonon belüli és azon kívüli kutatókkal, akik hozzáférnének az adatokhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .