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Mikroglia-Aktivierung bei Asthma (MAIA)

19. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten bereitzustellen, um festzustellen, ob ein akuter Anstieg der Atemwegsentzündung, hervorgerufen durch eine inhalierte Allergenbelastung, mit einer Erhöhung der Mikroglia-Aktivierung verbunden ist und Aufschluss darüber geben kann, ob Personen mit Asthma langfristig haben ein erhöhtes Risiko für Neurodegeneration, kognitiven Verfall und Formen der Demenz. Obwohl Atemwegsentzündungen langfristig mit neurodegenerativen Prozessen verbunden sein können, spiegeln diese Veränderungen die Anhäufung von Allergenexpositionen und krankheitsbedingten Veränderungen im Laufe des Lebens wider. Dieser Zusammenhang zwischen peripherer Entzündung und Mikroglia-Aktivierung ist analog zu den Auswirkungen von Schlafmangel. Keine einzelne Nacht mit schlechtem Schlaf wird zu langfristigen Veränderungen der Gehirnstruktur, -funktion oder der kognitiven Funktion führen, aber die Anhäufung von häufigem und wiederholtem Schlafverlust im Laufe eines Lebens hat nachweislich große Auswirkungen. Diese Daten werden für eine größere Studie verwendet, um festzustellen, ob Asthma ein Risikofaktor für Neurodegeneration ist, und um allgemeinere Erkenntnisse über die Gesundheit des Gehirns bei Asthma zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Fahrplanversion:

Screening-Besuch 0: Einwilligung/Eignung, Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen, Krankengeschichte, Begleitmedikamente, Allergie-Hauttest, Spirometrie, körperliche Untersuchung, Blutabnahme, MRT-Simulation, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)

Screening-Besuch 0a: Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Spirometrie, WLAC, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)

Besuch 1: Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Spirometrie, Blutabnahme, Sputuminduktion, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO), kognitive Tests, PET/MRT-Scan, Fragebögen

Besuch 2: Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Spirometrie, körperliche Untersuchung, WLAC, Blutabnahme, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)

Besuch 3: Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Spirometrie, Blutabnahme, Sputuminduktion, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO), kognitive Tests, PET/MRT-Scan, Fragebögen

Besuch 4: Unerwünschte Ereignisse, Spirometrie, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)

Zweite Fahrplanversion:

Screening-Besuch 0: Einwilligung/Eignung, Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen, Krankengeschichte, Begleitmedikamente, Allergie-Hauttest, Spirometrie, körperliche Untersuchung, Blutabnahme, MRT-Simulation

Screening-Besuch 0a: Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Spirometrie, WLAC

Besuch 1: Schwangerschaftstest, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Spirometrie, Blutabnahme, Sputuminduktion, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO), kognitive Tests, PET/MRT-Scan, Fragebögen

Besuch 2: Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Spirometrie, körperliche Untersuchung, WLAC, Blutabnahme, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO), kognitive Tests, PET/MRT-Scan, Fragebögen

Besuch 3: Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikamente, Spirometrie, Blutabnahme, Sputuminduktion, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)

Besuch 4: Unerwünschte Ereignisse, Spirometrie, Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703-2637
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Madison
        • Hauptermittler:
          • Melissa Rosenkranz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (Alter 18–50) mit leichtem allergischem Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ohne gesundheitliche Bedenken, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Ärztliche Diagnose von Asthma für mindestens sechs Monate vor dem Screening (kann nach Ermessen eines Asthma-/Allergikers des Studienteams festgestellt werden)
  • Mindestens 20 % Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) während der unmittelbaren Reaktion nach der inhalativen Allergenbelastung
  • FEV1 > 70 % zu Studienbeginn
  • Positiver sofortiger Hauttest auf Allergien gegen Ambrosie, Katzenhaare oder Hausstaubmilben (historische Daten, die innerhalb der letzten 5 Jahre dokumentiert wurden, sind akzeptabel)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss beim Screening und innerhalb von 48 Stunden nach der Inhalationsallergenbelastung und der Positronenemissionstomographie (PET) ein negativer Schwangerschaftstest im Urin auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen. WCBP muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden können sein: Abstinenz, Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva, Injektionskontrazeptiva oder Hautabsorptionskontrazeptiva).
  • Asthmamedikamente, die nur aus inhalierten Beta-Agonisten bestehen, die nach Bedarf eingenommen werden, oder Leukotrien-Hemmern
  • Fähigkeit, eine simulierte Gehirnscan-Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu tolerieren
  • Nach Meinung des Prüfarztes fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und bei den Studienabläufen und -anforderungen mitzuarbeiten
  • Hochaffiner TSPO-bindender Genotyp. Ein gemischter (hoher/niedriger) Bindungsaffinitäts-Genotyp kann nach Ermessen des Hauptforschers (PI) einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher (definiert als mehr als 0,5 Packungen pro Woche in den letzten 6 Monaten und jegliches Rauchen innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn) oder Raucher in der Vergangenheit von mehr als 5 Packungsjahren innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Bekomme derzeit eine Immuntherapie
  • Es ist nicht möglich, Medikamente zurückzuhalten, wie in der Studie dargelegt
  • Verwendung von Psychopharmaka, die die Funktion von Neuroschaltkreisen beeinträchtigen könnten, die in den Hypothesen des Prüfarztes impliziert sind, liegt im Ermessen des PI oder Co-Prüfers (Co-I)
  • Nadelphobie oder Klaustrophobie
  • Schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Lungenerkrankungen als Asthma. Die aufgeführten Gesundheitsprobleme sind definitiv ausschließend, aber Entscheidungen bezüglich schwerwiegender Gesundheitsprobleme, die nicht aufgeführt sind, basieren auf dem Urteil des Prüfers.
  • Vorbestehende chronische Infektionskrankheit
  • Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder oralen Kortikosteroiden innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn. Diese Kriterien werden von Fall zu Fall von den Hauptermittlern oder Co-Ermittlern überprüft, um eine angemessene Auswaschzeit festzulegen. Abhängig von der Halbwertszeit des Prüfpräparats kann eine angemessene Auswaschzeit mehr als 30 Tage betragen. Teilnehmer haben möglicherweise nach Abschluss der vom PI oder Co-I (nur Arzt) festgelegten Auswaschphase Anspruch auf eine Studienteilnahme.
  • Jegliche MRT-Inkompatibilität gemäß dem aktuellsten MRT-Screening-Formular des WIMR
  • Passt nicht in den MRT-Scanner
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Schweres Kopftrauma oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte (kann nach Ermessen des PI oder Co-I einbezogen werden)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen und/oder die für die Teilnahme an dieser Studie erforderlichen Verfahren zu tolerieren
  • Schwanger oder stillend oder im Verlauf der Studie eine geplante Schwangerschaft
  • Vorgeschichte eines positiven COVID-19-Tests (Nasenabstrich oder Antikörpertest)
  • Sie haben eine korrigierte Sehkraft und sind nicht in der Lage, Kontaktlinsen zu tragen oder ohne Brille oder Kontaktlinsen nicht gut genug zu sehen, um zu lesen, da eine Brille nicht in die PET/MR-Kopfspule passt
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht der PIs die Sicherheit oder Datenintegrität des Probanden beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Neuroinflammation, gemessen durch TSPO, beobachtet mittels PET-Scan
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
Die Forscher schlagen vor, dass bei Patienten mit Asthma die Auslösung einer Atemwegsentzündung Mikroglia aktiviert, was auf ein neuroinflammatorisches Signal hinweist. Die Hypothese ist, dass die Aktivierung der Mikroglia nach einer inhalativen Allergenbelastung im Vergleich zur Vorbelastung erfolgt. Die Aktivierung von Mikroglia wird mittels Positronenemissionstomographie (PET) mit dem Radiotracer [18F]FEPPA gemessen, einem Tracer, der selektiv für die Bindung von Translokatorprotein (TSPO) ist und in aktivierten Mikroglia erhöht ist.
bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Atemwegsreaktion, gemessen anhand des Anteils des ausgeatmeten Stickoxidspiegels (FeNO).
Zeitfenster: bis zu 11 Tage
Die Forscher schlagen vor, dass eine intensivere Entzündungsreaktion der Atemwege, die durch die inhalierte Allergenbelastung hervorgerufen wird, mit einem stärkeren Anstieg der Mikroglia-Aktivierung verbunden sein wird. Die Hypothese ist, dass der Anstieg von Markern für Atemwegsentzündungen, wie z. B. FeNO, positiv mit dem Anstieg der Mikroglia-Aktivierung verbunden ist. Der ausgeatmete Stickoxidgehalt wird mithilfe von Instrumenten zur Messung von FeNO bestimmt. Für den Test muss der Teilnehmer etwa 10 Sekunden lang in das Mundstück des FeNO-Messgeräts ausatmen.
bis zu 11 Tage
Intensität der Atemwegsreaktion, gemessen anhand der Eosinophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Forscher schlagen vor, dass eine intensivere Entzündungsreaktion der Atemwege, die durch die inhalierte Allergenbelastung hervorgerufen wird, mit einem stärkeren Anstieg der Mikroglia-Aktivierung verbunden sein wird. Die Hypothese ist, dass der Anstieg der Marker für Atemwegsentzündungen, wie z. B. die Eosinophilenzahl im Sputum, positiv mit dem Anstieg der Mikroglia-Aktivierung verbunden ist.
bis zu 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität gemessen anhand der statistischen Signifikanz der Kovariation zwischen kognitiven Aufgaben oder Selbstberichtsinstrumenten und Mikroglia-Aktivierung
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Forscher schlagen vor, dass ein stärkerer Anstieg der Mikroglia-Aktivierung mit einer verringerten Leistung bei Aufgaben zur Beurteilung der kognitiven Funktion und größeren psychologischen Symptomen verbunden sein wird. Die Hypothese ist, dass ein größerer Anstieg der Mikroglia-Aktivierung nach der Allergenbelastung mit einem Leistungsabfall im Vergleich zum Ausgangswert bei Messungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit oder der exekutiven Funktion sowie häufigeren Berichten über depressive und ängstliche Symptome verbunden ist.
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1309
  • A483000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01HL123284-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 9/16/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen spezifischen Plan für die gemeinsame Nutzung, es sei denn, es wird höchstwahrscheinlich mit Forschern innerhalb und außerhalb von UW-Madison zusammenarbeiten, die Zugang zu den Daten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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