Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja mikrogleju w astmie (MAIA)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Głównym celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych w celu ustalenia, czy ostry wzrost zapalenia dróg oddechowych, wywołany prowokacją wziewnym alergenem, jest związany ze wzrostem aktywacji mikrogleju i może dostarczyć informacji, czy osoby z astmą, w dłuższej perspektywie, są narażeni na zwiększone ryzyko neurodegeneracji, pogorszenia funkcji poznawczych i form demencji. Chociaż w dłuższej perspektywie zapalenie dróg oddechowych może być związane z procesami neurodegeneracyjnymi, zmiany te odzwierciedlają akumulację ekspozycji na alergeny i zmiany związane z chorobą w ciągu całego życia. Ten związek między zapaleniem obwodowym a aktywacją mikrogleju jest analogiczny do wpływu utraty snu. Żadna pojedyncza nieprzespana noc nie doprowadzi do długoterminowych zmian w strukturze mózgu, funkcji lub funkcjach poznawczych, ale wykazano, że kumulacja częstych i powtarzających się strat snu w ciągu całego życia ma duży wpływ. Dane te zostaną wykorzystane w badaniu na większą skalę w celu ustalenia, czy astma jest czynnikiem ryzyka neurodegeneracji, i w szerszym zakresie będą informować o problemach zdrowotnych mózgu w astmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza wersja harmonogramu:

Wizyta przesiewowa 0: Zgoda/Kwalifikacja, Test ciążowy, Oznaki życia, Wywiad medyczny, Leki towarzyszące, Test skórny na alergie, Spirometria, Badanie fizykalne, Pobranie krwi, Symulacja MRI, Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)

Wizyta przesiewowa 0a: Test ciążowy, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, spirometria, WLAC, frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)

Wizyta 1: Test ciążowy, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, spirometria, pobranie krwi, indukcja plwociny, frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO), testy kognitywne, badanie PET/MRI, kwestionariusze

Wizyta 2: objawy życiowe, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, spirometria, badanie fizykalne, WLAC, pobieranie krwi, frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)

Wizyta 3: Test ciążowy, objawy życiowe, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, spirometria, pobieranie krwi, indukcja plwociny, frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO), testy kognitywne, badanie PET/MRI, kwestionariusze

Wizyta 4: Zdarzenia niepożądane, Spirometria, Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)

Druga wersja harmonogramu:

Wizyta przesiewowa 0: Zgoda/Kwalifikacja, Test ciążowy, Oznaki życiowe, Wywiad medyczny, Leki towarzyszące, Test skórny na alergię, Spirometria, Badanie fizykalne, Pobranie krwi, Symulacja rezonansu magnetycznego

Wizyta przesiewowa 0a: Test ciążowy, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, spirometria, WLAC

Wizyta 1: Test ciążowy, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, spirometria, pobranie krwi, indukcja plwociny, frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO), testy kognitywne, badanie PET/MRI, kwestionariusze

Wizyta 2: objawy życiowe, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, spirometria, badanie fizykalne, WLAC, pobieranie krwi, frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO), testy kognitywne, badanie PET/MRI, kwestionariusze

Wizyta 3: objawy życiowe, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, spirometria, pobieranie krwi, indukcja plwociny, frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)

Wizyta 4: Zdarzenia niepożądane, Spirometria, Frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53703-2637
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Madison
        • Główny śledczy:
          • Melissa Rosenkranz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku 18-50 lat) z łagodną astmą alergiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta bez problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na wynik badania
  • Rozpoznanie astmy przez lekarza na co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym (można ustalić według uznania lekarza zajmującego się astmą/alergologiem, członka zespołu badawczego)
  • Co najmniej 20% spadek natężonej objętości wydechowej (FEV1) podczas natychmiastowej odpowiedzi po prowokacji wziewnym alergenem
  • FEV1 > 70% na początku badania
  • Pozytywny natychmiastowy test skórny w kierunku alergii na ambrozję, sierść kota lub roztocza kurzu domowego (dopuszczalne są dane historyczne udokumentowane w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego iw ciągu 48 godzin od prowokacji wziewnej(-ych) alergenem wziewnym oraz skanów pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). WCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń na czas trwania badania (medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń mogą obejmować: abstynencję, metody barierowe, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub środki antykoncepcyjne wchłaniane przez skórę).
  • Leki na astmę składające się wyłącznie z wziewnych beta-agonistów przyjmowanych w razie potrzeby lub inhibitorów leukotrienów
  • Zdolność do tolerowania symulowanej sesji skanowania mózgu funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI).
  • W opinii badacza, zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i współpracy z procedurami i wymaganiami badania
  • Genotyp wiążący TSPO o wysokim powinowactwie. Genotyp o mieszanym (wysokim/niskim) powinowactwie wiązania może zostać włączony według uznania głównego badacza (PI).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz (zdefiniowany jako więcej niż 0,5 paczki tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy i palenie w ciągu dwóch tygodni procedur badawczych) lub ma historię palenia przekraczającą 5 paczkolat w ciągu ostatnich 10 lat
  • Obecnie przechodzi immunoterapię
  • Nie jest w stanie wstrzymać przyjmowania leków zgodnie z opisem w badaniu
  • Stosowanie leków psychotropowych, które mogą wpływać na funkcje obwodów nerwowych związane z hipotezami badacza według uznania PI lub współbadacza (Co-I)
  • Fobia igłowa lub klaustrofobia
  • Poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby autoimmunologiczne, choroby serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroby płuc inne niż astma. Wymienione problemy zdrowotne są definitywnie wykluczające, ale decyzje dotyczące poważnych problemów zdrowotnych niewymienionych będą oparte na ocenie badacza.
  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba zakaźna
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub kortykosteroidów doustnych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Kryteria te będą weryfikowane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza lub współbadacza w celu określenia odpowiedniego okresu wypłukiwania. Odpowiedni okres wypłukiwania może być dłuższy niż 30 dni w zależności od okresu półtrwania badanego leku. Uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po zakończeniu okresu wymywania wyznaczonego przez PI lub Co-I (tylko lekarz).
  • Wszelkie niezgodności MRI określone w najbardziej aktualnym formularzu badań przesiewowych MRI WIMR
  • Nie pasuje do skanera MRI
  • Historia zdiagnozowanej choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Historia poważnych urazów głowy lub napadów padaczkowych (może być uwzględniona według uznania PI lub Co-I)
  • Niezdolny, w ocenie badacza, do zastosowania się do wskazówek i/lub tolerowania procedur wymaganych do udziału w tym badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zaplanowana ciąża w trakcie badania
  • Historia pozytywnego testu na COVID-19 (wymaz z nosa lub test na przeciwciała)
  • Mają skorygowany wzrok i nie są w stanie nosić soczewek kontaktowych lub widzą wystarczająco dobrze, aby czytać bez okularów lub soczewek kontaktowych, ponieważ okulary nie pasują do cewki do badania głowy PET/MR
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby, które w opinii PI miałyby wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub integralność danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zapalenia nerwów mierzona za pomocą TSPO obserwowana za pomocą skanu PET
Ramy czasowe: do 9 dni
Badacze proponują, że u pacjentów z astmą prowokacja zapalenia dróg oddechowych aktywuje mikroglej, co wskazuje na sygnał neurozapalny. Hipoteza jest taka, że ​​aktywacja mikrogleju nastąpi po prowokacji wziewnym alergenem, w stosunku do prowokacji przed prowokacją. Aktywacja mikrogleju będzie mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z radioznacznikiem [18F]FEPPA, znacznikiem selektywnym dla wiązania białka translokatora (TSPO), którego jest podwyższone w aktywowanym mikrogleju.
do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność reakcji dróg oddechowych mierzona na podstawie frakcji poziomu wydychanego tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: do 11 dni
Badacze sugerują, że bardziej intensywna odpowiedź zapalna dróg oddechowych, wywołana wziewną prowokacją alergenem, będzie powiązana z większym wzrostem aktywacji mikrogleju. Hipoteza jest taka, że ​​wzrost markerów zapalenia dróg oddechowych, takich jak FeNO, będzie dodatnio powiązany ze wzrostem aktywacji mikrogleju. Poziom wydychanego tlenku azotu będzie oznaczany za pomocą przyrządów do pomiaru FeNO. Badanie polega na wykonywaniu przez uczestnika wydechu przez ustnik przyrządu pomiarowego FeNO przez około 10 sekund.
do 11 dni
Intensywność odpowiedzi dróg oddechowych mierzona na podstawie liczby eozynofilów w plwocinie
Ramy czasowe: do 10 dni
Badacze sugerują, że bardziej intensywna odpowiedź zapalna dróg oddechowych, wywołana wziewną prowokacją alergenem, będzie powiązana z większym wzrostem aktywacji mikrogleju. Hipoteza jest taka, że ​​wzrost wskaźników zapalenia dróg oddechowych, takich jak liczba eozynofili w plwocinie, będzie dodatnio powiązany ze wzrostem aktywacji mikrogleju.
do 10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność mierzona statystyczną istotnością współzmienności między zadaniami poznawczymi lub instrumentami samoopisowymi a aktywacją mikrogleju
Ramy czasowe: do 10 dni
Badacze proponują, że większy wzrost aktywacji mikrogleju będzie powiązany ze zmniejszoną wydajnością w zadaniach oceniających funkcje poznawcze i większymi objawami psychologicznymi. Hipoteza jest taka, że ​​większy wzrost aktywacji mikrogleju po prowokacji alergenem będzie powiązany ze spadkiem wydajności w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pomiarów pamięci, uwagi lub funkcji wykonawczych oraz podwyższonymi raportami o objawach depresyjnych i lękowych.
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1309
  • A483000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01HL123284-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 4/22/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma konkretnego planu udostępniania, z wyjątkiem najprawdopodobniej współpracy z naukowcami z UW-Madison i spoza niego, którzy mieliby dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]FEPPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj