Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация микроглии при астме (MAIA)

28 мая 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить предварительные данные, чтобы определить, связано ли острое усиление воспаления дыхательных путей, спровоцированное вдыханием аллергена, с увеличением активации микроглии и могут ли люди с астмой в долгосрочной перспективе подвержены повышенному риску нейродегенерации, снижения когнитивных функций и форм деменции. Хотя в долгосрочной перспективе воспаление дыхательных путей может быть связано с нейродегенеративными процессами, эти изменения отражают накопление в течение жизни воздействия аллергенов и изменений, связанных с заболеванием. Эта взаимосвязь между периферическим воспалением и активацией микроглии аналогична влиянию бессонницы. Ни одна ночь плохого сна не приведет к долгосрочным изменениям в структуре, функциях или когнитивных функциях мозга, но накопление частых и повторяющихся недосыпаний в течение жизни оказывает серьезное влияние. Эти данные будут использованы для более масштабного исследования, чтобы определить, является ли астма фактором риска нейродегенерации, и более широко информировать о проблемах со здоровьем мозга при астме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая версия расписания:

Скрининговый визит 0: согласие/приемлемость, тест на беременность, основные показатели жизнедеятельности, история болезни, сопутствующие лекарства, кожная проба на аллергию, спирометрия, медицинский осмотр, забор крови, моделирование МРТ, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)

Скрининговый визит 0a: тест на беременность, основные показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, спирометрия, WLAC, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)

Визит 1: тест на беременность, показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, спирометрия, забор крови, индукция мокроты, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), когнитивные тесты, ПЭТ/МРТ, анкеты

Визит 2: показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, спирометрия, медицинский осмотр, WLAC, забор крови, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)

Визит 3: тест на беременность, основные показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, спирометрия, забор крови, индукция мокроты, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), когнитивные тесты, ПЭТ/МРТ, анкеты

Визит 4: нежелательные явления, спирометрия, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)

Второй вариант расписания:

Скрининговый визит 0: согласие/приемлемость, тест на беременность, основные показатели жизнедеятельности, история болезни, сопутствующие лекарства, кожная проба на аллергию, спирометрия, медицинский осмотр, взятие крови, моделирование МРТ

Скрининговый визит 0a: тест на беременность, основные показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, спирометрия, WLAC

Визит 1: тест на беременность, показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, спирометрия, забор крови, индукция мокроты, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), когнитивные тесты, ПЭТ/МРТ, анкеты

Визит 2: показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, спирометрия, физикальное обследование, WLAC, забор крови, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), когнитивные тесты, ПЭТ/МРТ, анкеты

Визит 3: показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, сопутствующие лекарства, спирометрия, забор крови, индукция мокроты, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO).

Визит 4: нежелательные явления, спирометрия, фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Kaspari
  • Номер телефона: 608-263-0524
  • Электронная почта: maia@medicine.wisc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danika Klaus
  • Номер телефона: 608-263-0524
  • Электронная почта: maia@medicine.wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53703-2637
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Madison
        • Главный следователь:
          • Melissa Rosenkranz, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (18-50 лет) с легкой аллергической астмой

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина без проблем со здоровьем, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Диагноз астмы, поставленный врачом как минимум за шесть месяцев до скрининга (может быть установлен по усмотрению врача-астматолога/аллерголога, члена исследовательской группы)
  • Снижение объема форсированного выдоха (ОФВ1) не менее чем на 20 % во время немедленного ответа после ингаляционной провокации аллергеном.
  • ОФВ1 > 70% на исходном уровне
  • Положительный немедленный кожный тест на аллергию на амброзию, кошачью перхоть или клеща домашней пыли (приемлемы исторические данные, документированные в течение последних 5 лет)
  • Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге и в течение 48 часов после заражения ингаляционными аллергенами и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). WCBP должен дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью на время исследования (приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости могут включать: воздержание, барьерные методы, оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы или абсорбирующие кожу контрацептивы).
  • Лекарства от астмы, состоящие только из ингаляционных бета-агонистов, принимаемых по мере необходимости, или ингибиторов лейкотриенов.
  • Способность переносить имитацию сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) сканирования мозга
  • По мнению исследователя, способного и готового дать письменное информированное согласие и сотрудничать с процедурами и требованиями исследования
  • Высокоаффинный TSPO-связывающий генотип. Смешанный (высокий/низкий) генотип аффинности связывания может быть включен по усмотрению главного исследователя (PI).

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик (определяется как курение более 0,5 пачки в неделю в течение последних 6 месяцев и любое курение в течение двух недель до проведения исследования) или имеет историю курения более 5 пачек в год в течение последних 10 лет.
  • В настоящее время получает иммунотерапию
  • Не в состоянии воздержаться от приема лекарств, как указано в исследовании
  • Использование психотропных препаратов, которые могут повлиять на функцию нейросхемы, связанной с гипотезой исследователя, по усмотрению PI или Co-Investigator (Co-I)
  • Боязнь иглы или клаустрофобия
  • Серьезные проблемы со здоровьем, такие как аутоиммунные заболевания, болезни сердца, неконтролируемая гипертония или заболевания легких, кроме астмы. Перечисленные проблемы со здоровьем, безусловно, являются исключительными, но решения относительно серьезных проблем со здоровьем, не перечисленных в списке, будут основываться на заключении исследователя.
  • Ранее существовавшие хронические инфекционные заболевания
  • Использование ингаляционных кортикостероидов или пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца после скрининга
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование. Эти критерии будут пересматриваться в каждом конкретном случае главными исследователями или соисследователями для определения соответствующего периода вымывания. Соответствующий период вымывания может превышать 30 дней в зависимости от периода полувыведения исследуемого препарата. Участники могут иметь право на участие в исследовании после завершения периода вымывания, установленного PI или Co-I (только врач).
  • Любая несовместимость с МРТ, определенная самой последней формой скрининга МРТ WIMR.
  • Не подходит для МРТ сканера
  • История диагностированного биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Серьезная травма головы или судорожный синдром в анамнезе (может быть включено по усмотрению PI или Co-I)
  • Неспособность, по мнению исследователя, выполнять указания и/или терпеть процедуры, необходимые для участия в этом исследовании.
  • Беременность или кормление грудью или запланированная беременность в ходе исследования
  • Положительный тест на COVID-19 в анамнезе (мазок из носа или тест на антитела)
  • Имеют скорректированное зрение и не могут носить контактные линзы или видеть достаточно хорошо, чтобы читать без очков или контактных линз, поскольку очки не помещаются в головную катушку ПЭТ/МР
  • Любое другое медицинское состояние или заболевание, которое, по мнению PI, может повлиять на безопасность субъекта или целостность данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нейровоспаления, измеренное TSPO, наблюдаемое с помощью ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: до 9 дней
Исследователи предполагают, что у больных астмой провокация воспаления дыхательных путей активирует микроглию, что свидетельствует о нейровоспалительном сигнале. Гипотеза состоит в том, что активация микроглии будет происходить после введения ингаляционного аллергена по сравнению с предварительным введением. Активацию микроглии будут измерять с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивным индикатором [18F]FEPPA, индикатором, селективным в отношении связывания белка-транслокатора (TSPO), который повышен в активированной микроглии.
до 9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность реакции дыхательных путей измеряется по уровню доли выдыхаемого оксида азота (FeNO).
Временное ограничение: до 11 дней
Исследователи предполагают, что более интенсивная воспалительная реакция дыхательных путей, вызванная воздействием вдыхаемого аллергена, будет связана с большим увеличением активации микроглии. Гипотеза состоит в том, что увеличение маркеров воспаления дыхательных путей, таких как FeNO, будет положительно связано с увеличением активации микроглии. Уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе будет определяться с помощью приборов для измерения FeNO. Тест требует, чтобы участник выдыхал в мундштук измерительного прибора FeNO в течение примерно 10 секунд.
до 11 дней
Интенсивность реакции дыхательных путей измеряется по количеству эозинофилов в мокроте.
Временное ограничение: до 10 дней
Исследователи предполагают, что более интенсивная воспалительная реакция дыхательных путей, вызванная воздействием вдыхаемого аллергена, будет связана с большим увеличением активации микроглии. Гипотеза состоит в том, что увеличение маркеров воспаления дыхательных путей, таких как количество эозинофилов в мокроте, будет положительно связано с увеличением активации микроглии.
до 10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность, измеряемая статистической значимостью ковариации между когнитивными задачами или инструментами самоотчета и активацией микроглии
Временное ограничение: до 10 дней
Исследователи предполагают, что большее увеличение активации микроглии будет связано со снижением производительности при выполнении задач, оценивающих когнитивные функции, и усилением психологических симптомов. Гипотеза состоит в том, что большее увеличение активации микроглии после воздействия аллергена будет связано со снижением производительности по сравнению с исходным уровнем по показателям памяти, внимания или исполнительных функций, а также с повышенным количеством сообщений о депрессивных и тревожных симптомах.
до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1309
  • A483000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01HL123284-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 4/22/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет конкретного плана обмена, за исключением, скорее всего, сотрудничества с исследователями внутри и за пределами UW-Madison, которые будут иметь доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться