Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microglia aktivering ved astma (MAIA)

28. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det primære formål med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data til at bestemme, om en akut stigning i luftvejsinflammation, fremkaldt af en inhaleret allergenpåvirkning, er forbundet med en stigning i mikroglial aktivering og kan informere om, hvorvidt personer med astma på lang sigt, har øget risiko for neurodegeneration, kognitiv tilbagegang og former for demens. Selvom inflammation i luftvejene på lang sigt kan være forbundet med neurodegenerative processer, afspejler disse ændringer akkumuleringen over en levetid af allergeneksponeringer og sygdomsrelaterede ændringer. Dette forhold mellem perifer inflammation og mikroglial aktivering er analog med virkningen af ​​søvntab. Ingen enkelt nat med dårlig søvn vil føre til langsigtede ændringer i hjernens struktur, funktion eller kognitive funktion, men ophobningen af ​​hyppige og gentagne søvntab over et helt liv har vist sig at have stor betydning. Disse data vil blive brugt til en større skala undersøgelse for at afgøre, om astma er en risikofaktor for neurodegeneration, og vil informere hjernens sundhedsproblemer i astma mere bredt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Første programversion:

Screeningbesøg 0: Samtykke/berettigelse, graviditetstest, vitale tegn, sygehistorie, samtidig medicin, allergihudtest, spirometri, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, MR-simulering, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)

Screeningbesøg 0a: Graviditetstest, vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicin, spirometri, WLAC, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)

Besøg 1: Graviditetstest, vitale tegn, uønskede hændelser, samtidig medicin, spirometri, blodtapning, sputuminduktion, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO), kognitive tests, PET/MRI-scanning, spørgeskemaer

Besøg 2: Vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicin, spirometri, fysisk undersøgelse, WLAC, blodprøver, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)

Besøg 3: Graviditetstest, vitale tegn, uønskede hændelser, samtidig medicin, spirometri, blodtapning, sputuminduktion, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO), kognitive tests, PET/MRI-scanning, spørgeskemaer

Besøg 4: Uønskede hændelser, spirometri, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)

Anden programversion:

Screeningbesøg 0: Samtykke/berettigelse, graviditetstest, vitale tegn, sygehistorie, samtidig medicin, allergihudtest, spirometri, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, MR-simulering

Screeningbesøg 0a: Graviditetstest, vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicin, spirometri, WLAC

Besøg 1: Graviditetstest, vitale tegn, uønskede hændelser, samtidig medicin, spirometri, blodtapning, sputuminduktion, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO), kognitive tests, PET/MRI-scanning, spørgeskemaer

Besøg 2: Vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicin, spirometri, fysisk undersøgelse, WLAC, blodprøver, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO), kognitive tests, PET/MRI-scanning, spørgeskemaer

Besøg 3: Vitale tegn, uønskede hændelser, samtidig medicin, spirometri, blodudtagning, sputuminduktion, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)

Besøg 4: Uønskede hændelser, spirometri, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703-2637
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Rosenkranz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (18-50 år) med mild allergisk astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde uden sundhedsproblemer, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Lægens diagnose af astma i mindst seks måneder før screening (kan bestemmes efter skøn af en astma-/allergilæge medlem af undersøgelsesteamet)
  • Mindst et 20 % fald i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) under den umiddelbare respons efter inhaleret allergen challenge
  • FEV1 > 70 % ved baseline
  • Positiv øjeblikkelig hudtest for allergi over for ragweed, katteskæl eller husstøvmide (historiske data dokumenteret inden for de sidste 5 år er acceptable)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ uringraviditetstest for humant choriongonadotropin (hCG) ved screening og inden for 48 timer efter den/de inhalerede allergenpåvirkninger og positronemissionstomografi (PET) scanninger. WCBP skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed (medicinsk acceptable præventionsmetoder kan omfatte: abstinens, barrieremetoder, orale præventionsmidler, præventionsmidler til injektion eller præventionsmidler til hudabsorption).
  • Astmamedicin bestående af kun inhalerede beta-agonister taget efter behov eller leukotrienhæmmere
  • Evne til at tolerere en simuleret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjernescanningssession
  • Efter investigators mening, i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og krav
  • TSPO-bindende genotype med høj affinitet. Blandet (høj/lav) bindingsaffinitetsgenotype kan inkluderes efter hovedforskerens (PI) skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ryger (defineret som mere end 0,5 pakke om ugen i de sidste 6 måneder og enhver rygning inden for to uger efter undersøgelsesprocedurer) eller har en rygehistorie på over 5 pakkeår inden for de sidste 10 år
  • Modtager i øjeblikket immunterapi
  • Ikke i stand til at tilbageholde medicin(er) som skitseret af undersøgelsen
  • Brug af psykotrop medicin, der kan påvirke funktionen af ​​neurokredsløb, der er impliceret i investigatorens hypoteser efter PI eller Co-I-investigator (Co-I) skøn.
  • Nålefobi eller klaustrofobi
  • Større sundhedsproblemer såsom autoimmun sygdom, hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller andre lungesygdomme end astma. De anførte sundhedsproblemer er definitivt udelukkende, men beslutninger vedrørende større sundhedsproblemer, der ikke er anført, vil være baseret på efterforskerens vurdering.
  • Allerede eksisterende kronisk infektionssygdom
  • Brug af inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen. Disse kriterier vil blive gennemgået fra sag til sag af hovedefterforskerne eller co-investigator for at bestemme passende udvaskningsperiode. Den passende udvaskningsperiode kan være længere end 30 dage afhængigt af halveringstiden for forsøgslægemidlet. Deltagere kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter at have afsluttet den udvaskningsperiode, der er udpeget af PI eller Co-I (kun læge).
  • Enhver MR-inkompatibilitet som bestemt af WIMRs mest aktuelle MR-screeningsform
  • Passer ikke i MR-scanneren
  • Anamnese med en diagnosticeret bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Anamnese med alvorlig hovedtraume eller anfaldsforstyrrelse (kan inkluderes efter PI eller Co-I's skøn)
  • Ude af stand til, efter investigators vurdering, at overholde anvisninger og/eller tolerere de procedurer, der kræves for deltagelse i denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende eller har en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med positiv COVID-19-test (næsepodning eller antistoftest)
  • Har korrigeret syn og er ikke i stand til at bære kontakter eller se tilstrækkeligt godt til at læse uden briller eller kontakter, da briller ikke passer i PET/MR-hovedspolen
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller dataintegritet efter PI'ernes mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af neuroinflammation målt ved TSPO observeret via PET-scanning
Tidsramme: op til 9 dage
Forskerne foreslår, at hos personer med astma aktiverer provokation af luftvejsinflammation mikroglia, hvilket indikerer et neuroinflammatorisk signal. Hypotesen er, at mikroglial aktivering vil forekomme efter en inhaleret allergenpåvirkning, i forhold til præ-challenge. Aktivering af mikroglia vil blive målt ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med radiotraceren [18F]FEPPA, et sporstof selektivt for translokatorproteinbinding (TSPO), som er forhøjet i aktiverede mikroglia.
op til 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​luftvejsrespons målt ved fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveau
Tidsramme: op til 11 dage
Forskerne foreslår, at en mere intens luftvejsinflammatorisk reaktion, skabt af den inhalerede allergenudfordring, vil være forbundet med en større stigning i mikroglial aktivering. Hypotesen er, at stigningen i markører for luftvejsinflammation, såsom FeNO, vil være positivt forbundet med stigningen i mikroglial aktivering. Niveauet af udåndet nitrogenoxid vil blive bestemt ved hjælp af instrumentering til at måle FeNO. Testen kræver, at deltageren ånder ud i mundstykket på FeNO-måleinstrumentet i cirka 10 sekunder.
op til 11 dage
Intensitet af luftvejsreaktion målt ved Sputum Eosinophil Count
Tidsramme: op til 10 dage
Forskerne foreslår, at en mere intens luftvejsinflammatorisk reaktion, skabt af den inhalerede allergenudfordring, vil være forbundet med en større stigning i mikroglial aktivering. Hypotesen er, at stigningen i markører for luftvejsbetændelse, såsom antallet af sputum eosinofiler, vil være positivt forbundet med stigningen i mikroglial aktivering.
op til 10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet målt ved statistisk signifikans af samvariation mellem kognitive opgaver eller selvrapporteringsinstrumenter og mikroglial aktivering
Tidsramme: op til 10 dage
Forskerne foreslår, at en større stigning i mikroglial aktivering vil være forbundet med nedsat ydeevne på opgaver, der vurderer kognitiv funktion og større psykologiske symptomer. Hypotesen er, at en større post-allergen udfordring stigning i mikroglial aktivering vil være forbundet med et fald i ydeevne, i forhold til baseline, på mål for hukommelse, opmærksomhed eller eksekutiv funktion og forhøjede rapporter om depressive og angstsymptomer.
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1309
  • A483000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01HL123284-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 4/22/2026 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen specifik delingsplan på nuværende tidspunkt, undtagen vil sandsynligvis samarbejde med forskere inden for og uden for UW-Madison, som ville have adgang til data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]FEPPA

Abonner