- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04307667
Microglia aktivering ved astma (MAIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første programversion:
Screeningbesøg 0: Samtykke/berettigelse, graviditetstest, vitale tegn, sygehistorie, samtidig medicin, allergihudtest, spirometri, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, MR-simulering, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Screeningbesøg 0a: Graviditetstest, vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicin, spirometri, WLAC, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Besøg 1: Graviditetstest, vitale tegn, uønskede hændelser, samtidig medicin, spirometri, blodtapning, sputuminduktion, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO), kognitive tests, PET/MRI-scanning, spørgeskemaer
Besøg 2: Vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicin, spirometri, fysisk undersøgelse, WLAC, blodprøver, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Besøg 3: Graviditetstest, vitale tegn, uønskede hændelser, samtidig medicin, spirometri, blodtapning, sputuminduktion, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO), kognitive tests, PET/MRI-scanning, spørgeskemaer
Besøg 4: Uønskede hændelser, spirometri, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Anden programversion:
Screeningbesøg 0: Samtykke/berettigelse, graviditetstest, vitale tegn, sygehistorie, samtidig medicin, allergihudtest, spirometri, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, MR-simulering
Screeningbesøg 0a: Graviditetstest, vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicin, spirometri, WLAC
Besøg 1: Graviditetstest, vitale tegn, uønskede hændelser, samtidig medicin, spirometri, blodtapning, sputuminduktion, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO), kognitive tests, PET/MRI-scanning, spørgeskemaer
Besøg 2: Vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicin, spirometri, fysisk undersøgelse, WLAC, blodprøver, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO), kognitive tests, PET/MRI-scanning, spørgeskemaer
Besøg 3: Vitale tegn, uønskede hændelser, samtidig medicin, spirometri, blodudtagning, sputuminduktion, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Besøg 4: Uønskede hændelser, spirometri, fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Kaspari
- Telefonnummer: 608-263-0524
- E-mail: maia@medicine.wisc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Danika Klaus
- Telefonnummer: 608-263-0524
- E-mail: maia@medicine.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703-2637
- Rekruttering
- University of Wisconsin Madison
-
Ledende efterforsker:
- Melissa Rosenkranz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde uden sundhedsproblemer, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- Lægens diagnose af astma i mindst seks måneder før screening (kan bestemmes efter skøn af en astma-/allergilæge medlem af undersøgelsesteamet)
- Mindst et 20 % fald i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) under den umiddelbare respons efter inhaleret allergen challenge
- FEV1 > 70 % ved baseline
- Positiv øjeblikkelig hudtest for allergi over for ragweed, katteskæl eller husstøvmide (historiske data dokumenteret inden for de sidste 5 år er acceptable)
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ uringraviditetstest for humant choriongonadotropin (hCG) ved screening og inden for 48 timer efter den/de inhalerede allergenpåvirkninger og positronemissionstomografi (PET) scanninger. WCBP skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed (medicinsk acceptable præventionsmetoder kan omfatte: abstinens, barrieremetoder, orale præventionsmidler, præventionsmidler til injektion eller præventionsmidler til hudabsorption).
- Astmamedicin bestående af kun inhalerede beta-agonister taget efter behov eller leukotrienhæmmere
- Evne til at tolerere en simuleret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hjernescanningssession
- Efter investigators mening, i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og krav
- TSPO-bindende genotype med høj affinitet. Blandet (høj/lav) bindingsaffinitetsgenotype kan inkluderes efter hovedforskerens (PI) skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ryger (defineret som mere end 0,5 pakke om ugen i de sidste 6 måneder og enhver rygning inden for to uger efter undersøgelsesprocedurer) eller har en rygehistorie på over 5 pakkeår inden for de sidste 10 år
- Modtager i øjeblikket immunterapi
- Ikke i stand til at tilbageholde medicin(er) som skitseret af undersøgelsen
- Brug af psykotrop medicin, der kan påvirke funktionen af neurokredsløb, der er impliceret i investigatorens hypoteser efter PI eller Co-I-investigator (Co-I) skøn.
- Nålefobi eller klaustrofobi
- Større sundhedsproblemer såsom autoimmun sygdom, hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller andre lungesygdomme end astma. De anførte sundhedsproblemer er definitivt udelukkende, men beslutninger vedrørende større sundhedsproblemer, der ikke er anført, vil være baseret på efterforskerens vurdering.
- Allerede eksisterende kronisk infektionssygdom
- Brug af inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen. Disse kriterier vil blive gennemgået fra sag til sag af hovedefterforskerne eller co-investigator for at bestemme passende udvaskningsperiode. Den passende udvaskningsperiode kan være længere end 30 dage afhængigt af halveringstiden for forsøgslægemidlet. Deltagere kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter at have afsluttet den udvaskningsperiode, der er udpeget af PI eller Co-I (kun læge).
- Enhver MR-inkompatibilitet som bestemt af WIMRs mest aktuelle MR-screeningsform
- Passer ikke i MR-scanneren
- Anamnese med en diagnosticeret bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Anamnese med alvorlig hovedtraume eller anfaldsforstyrrelse (kan inkluderes efter PI eller Co-I's skøn)
- Ude af stand til, efter investigators vurdering, at overholde anvisninger og/eller tolerere de procedurer, der kræves for deltagelse i denne undersøgelse
- Gravid eller ammende eller har en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med positiv COVID-19-test (næsepodning eller antistoftest)
- Har korrigeret syn og er ikke i stand til at bære kontakter eller se tilstrækkeligt godt til at læse uden briller eller kontakter, da briller ikke passer i PET/MR-hovedspolen
- Enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller dataintegritet efter PI'ernes mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af neuroinflammation målt ved TSPO observeret via PET-scanning
Tidsramme: op til 9 dage
|
Forskerne foreslår, at hos personer med astma aktiverer provokation af luftvejsinflammation mikroglia, hvilket indikerer et neuroinflammatorisk signal.
Hypotesen er, at mikroglial aktivering vil forekomme efter en inhaleret allergenpåvirkning, i forhold til præ-challenge.
Aktivering af mikroglia vil blive målt ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med radiotraceren [18F]FEPPA, et sporstof selektivt for translokatorproteinbinding (TSPO), som er forhøjet i aktiverede mikroglia.
|
op til 9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af luftvejsrespons målt ved fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveau
Tidsramme: op til 11 dage
|
Forskerne foreslår, at en mere intens luftvejsinflammatorisk reaktion, skabt af den inhalerede allergenudfordring, vil være forbundet med en større stigning i mikroglial aktivering.
Hypotesen er, at stigningen i markører for luftvejsinflammation, såsom FeNO, vil være positivt forbundet med stigningen i mikroglial aktivering.
Niveauet af udåndet nitrogenoxid vil blive bestemt ved hjælp af instrumentering til at måle FeNO.
Testen kræver, at deltageren ånder ud i mundstykket på FeNO-måleinstrumentet i cirka 10 sekunder.
|
op til 11 dage
|
|
Intensitet af luftvejsreaktion målt ved Sputum Eosinophil Count
Tidsramme: op til 10 dage
|
Forskerne foreslår, at en mere intens luftvejsinflammatorisk reaktion, skabt af den inhalerede allergenudfordring, vil være forbundet med en større stigning i mikroglial aktivering.
Hypotesen er, at stigningen i markører for luftvejsbetændelse, såsom antallet af sputum eosinofiler, vil være positivt forbundet med stigningen i mikroglial aktivering.
|
op til 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet målt ved statistisk signifikans af samvariation mellem kognitive opgaver eller selvrapporteringsinstrumenter og mikroglial aktivering
Tidsramme: op til 10 dage
|
Forskerne foreslår, at en større stigning i mikroglial aktivering vil være forbundet med nedsat ydeevne på opgaver, der vurderer kognitiv funktion og større psykologiske symptomer.
Hypotesen er, at en større post-allergen udfordring stigning i mikroglial aktivering vil være forbundet med et fald i ydeevne, i forhold til baseline, på mål for hukommelse, opmærksomhed eller eksekutiv funktion og forhøjede rapporter om depressive og angstsymptomer.
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Rosenkranz, Center for Healthy Minds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1309
- A483000 (Anden identifikator: UW Madison)
- L&S CTR FOR HEALTHY MINDS (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R01HL123284-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 4/22/2026 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18F]FEPPA
-
Centre for Addiction and Mental HealthMcMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Major Depressive EpisodeCanada
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Rekruttering
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAstmaForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Five Eleven Pharma, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Molecular NeuroImagingAfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater