スペインの経皮的大動脈インターベンション登録 (SPAIN REGISTRY) (SPAIN)
経皮的血管内動脈瘤修復（PEVAR）、経皮的血管内胸部動脈瘤修復（PTEVAR）、または経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受けている連続した患者を含む多施設前向きレジストリ。大動脈レベルでデバイスを埋め込むための経皮的アクセス閉鎖に関連する変数が収集され、分析した。
経過観察期間は施術後30日間です。 募集期間は1年間となります。 すべてのデータはテレマティックに収集され、その後の統計分析のためにデータベースに組み込まれます。
試験開始後 6 か月と 12 か月の時点で、データの中間分析のための 2 つのポイントがあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 経皮的アクセスによって行われ、10F以上のデバイスの使用を必要とする、あらゆるレベルの大動脈の血管内処置
- 外科医の意見では、経皮的治療に適したフェモラルアクセス
除外基準:
- 大腿動脈の外科的修復の必要性（動脈瘤狭窄）
- Perclose Proglide とは別のデバイスによる経皮的閉鎖の初期兆候
- 穿刺部位の活発な感染
- -30日間のフォローアップを完了することを妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
-経皮的血管内動脈瘤修復（PEVAR）、経皮的血管内胸部動脈瘤修復（PTEVAR）、または経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受けており、大動脈レベルでデバイスを埋め込むために経皮的アクセス閉鎖デバイスが使用されている患者。
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Perclose Proglide デバイスによる総大腿動脈の経皮アクセス閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿仮性動脈瘤または動脈閉塞がないことによって評価される閉鎖手順の技術的成功率
時間枠：30日
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閉鎖手順に関連する動脈アクセスまたは総大腿動脈閉塞の部位に大腿仮性動脈瘤が報告されている症例の割合。
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30日
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) アンケートによって評価された生活の質
時間枠：30日
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5次元のEQ-5Dアンケートによって測定された生活の質に対する手順の推定影響。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケア次元は、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの程度を尋ねます。 調査参加者は、各次元の重大度を自己評価します。 定格レベルは 1、2、または 3 としてコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。 その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。 |
30日
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Modified Frailty Index (mFI-11) によって評価された、Frailty に関連する処置に伴う有害事象の発生率
時間枠：30日
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修正フレイル指数（mFI-11）によって評価されるフレイルに関連する術後の有害事象または死亡率の発生率。 1から11で、11が最も脆弱なステータスです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖処置の止血時間（秒）
時間枠：1時間
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完全な止血までの動脈閉鎖手順の秒数
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1時間
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入院日数の評価
時間枠：30日
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退院までの日数
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30日
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痛みのビジュアル アナログ スケールによって評価された術後の痛み
時間枠：30日
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手順の最後に、各患者が個別に経験する痛みの強さを評価するように設計された心理測定測定器である、痛みのビジュアル アナログ スケールを使用して、手順の最後に決定される不快感または痛みの評価。 この研究に使用された類似の視覚的尺度は、一連の「顔」で痛みの強さを 0 ～ 10 で測定します。これは、「痛みなし」約 0 ～ 1、軽度、不快な数などのカテゴリで痛みの実験の強さを示します。 2、4 はしつこい、6 は苦痛、8 は激しい、10 は最悪の可能性があります。 |
30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Teresa Hernandez Carbonell, MD、Hospital Quiron Salud Marbella
- スタディディレクター：Francisco J Medina, MD、Hospital Universitario Burgos
- スタディディレクター：Ignacio Agundez-Gomez, MD、Hospital Universitario Burgos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIV-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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