Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spansk perkutan aorta-interventionsregistrering (SPANIEN REGISTRIA) (SPAIN)

19 mars 2020 uppdaterad av: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Multicenter prospektivt register inklusive på varandra följande patienter som genomgår Percutaneous Endovascular Aneurysm Repair (PEVAR), Percutaneous Endovascular Thoracic Aneurysm Repair (PTEVAR) eller Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) där variabler relaterade till den perkutana åtkomstförslutningen för implantationsnivåer kommer att samlas in vid aorta analyseras.

Uppföljningsperioden kommer att vara 30 dagar efter ingreppet. Rekryteringsperioden kommer att vara ett år. All data kommer att samlas in telematiskt och införlivas i en databas för efterföljande statistisk analys.

Det kommer att ges 2 poäng för interimsanalys av data 6 och 12 månader efter att studien påbörjats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår reparation av perkutan endovaskulär aneurysm (PEVAR), reparation av perkutan endovaskulär thoracic aneurysm (PTEVAR) eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) där perkutan tillslutningsanordning används för att implantera enheter på aortanivå.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Endovaskulära procedurer på aorta till vilken nivå som helst, utförda genom perkutan åtkomst och som kräver användning av enheter ≥ 10F
  • Femoral Access lämplig för perkutan behandling enligt kirurgens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Behov av kirurgisk reparation av lårbensartären (stenos aneurysmal)
  • Initial indikation på perkutan stängning med en annan enhet än Perclose Proglide
  • Aktiv infektion av punkteringsstället
  • Tillstånd som förhindrar att fullfölja 30 dagars uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter som genomgår reparation av perkutan endovaskulär aneurysm (PEVAR), reparation av perkutan endovaskulär thoracic aneurysm (PTEVAR) eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) där perkutan tillslutningsanordning används för att implantera enheter på aortanivå.
Enhet: Perclose Proglide (Abbott)
Vanlig femoral artär perkutan tillslutning med hjälp av Perclose Proglide-anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för stängningsprocedurens tekniska framgång, bedömd genom frånvaro av femoral pseudoaneurysm eller arteriell ocklusion
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av fall som har rapporterats med en femoral pseudoaneurysm på platsen för arteriell åtkomst eller vanlig femoral artär ocklusion relaterade till stängningsproceduren.
30 dagar
Livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: 30 dagar

Beräknad inverkan av proceduren på livskvaliteten mätt med EQ-5D Questionnaire på 5 dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är. Studiedeltagarna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension.

Klassificeringsnivån kan kodas som 1, 2 eller 3, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har vissa problem för 2 och att man har extrema problem för 3. Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 33333 (har extrema problem i alla dimensioner).
30 dagar
Förekomst av proceduruppkomna biverkningar relaterade till frailty som bedömts av Modified Frailty Index (mFI-11)
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av postoperativa biverkningar eller dödlighet relaterad till svagheten bedömd med det modifierade skörhetsindexet (mFI-11), ett 11-faktorspoäng som förutsäger ökad risk för postoperativ sjuklighet och mortalitet hos patienter som genomgår elektiv och emergent kirurgi som ger skörheten mellan 1 till 11, vilket är de 11 som har den mest svaga statusen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för stängningsprocedur hemostas i sekunder
Tidsram: 1 timme
Varaktighet i sekunder av artärstängningsproceduren tills fullständig hemostas
1 timme
Sjukhusvistelse bedömd i dagar
Tidsram: 30 dagar
Varaktighet i dagar fram till sjukhusutskrivning
30 dagar
Postoperativ smärta bedömd med Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 30 dagar

Utvärdering av obehag eller smärta efter proceduren fastställd i slutet av proceduren med Visual Analog Scale for Pain, som är ett psykometriskt mätinstrument utformat för att bedöma smärtintensiteten som upplevs av varje patient individuellt.

Den analoga visuella skalan som används för denna studie mäter intensiteten av smärtan från 0-10 med en serie "ansikten" som visar intensiteten i smärtexperimentering med kategorier som "Ingen smärta" ungefär 0-1, mild, irriterande till antalet 2, tjatande i nummer 4, plågsamt i nummer 6, intensivt i nummer 8 och värst tänkbart i nummer 10.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Utredare

  • Studierektor: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
  • Studierektor: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
  • Studierektor: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIV-2019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Perclose Proglide (Abbott)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera