Espanjan perkutaanisen aortan interventiorekisteri (ESPANAN REKISTRI) (SPAIN)
Monikeskusrekisteri, joka sisältää peräkkäiset potilaat, joille tehdään perkutaaninen endovaskulaarinen aneurysmakorjaus (PEVAR), perkutaaninen endovaskulaarinen rintakehän aneurysmakorjaus (PTEVAR) tai transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI), johon kerätään perkutaaniseen pääsyyn liittyvät muuttujat ja implanttitason sulkemislaitteet. analysoitu.
Seurantajakso on 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Rekrytointijakson kesto on yksi vuosi. Kaikki tiedot kerätään telemaattisesti ja sisällytetään tietokantaan myöhempää tilastoanalyysiä varten.
Tietojen välianalyysistä saa 2 pistettä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suonensisäiset toimenpiteet aortassa mille tahansa tasolle, suoritetaan perkutaanisesti ja vaativat laitteiden käyttöä ≥ 10F
- Femoral Access sopii perkutaaniseen hoitoon kirurgin mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Reisivaltimon kirurgisen korjauksen tarve (aneurysmaalinen ahtauma)
- Ensimmäinen osoitus perkutaanisesta sulkemisesta toisella laitteella, joka on eri kuin Perclose Proglide
- Aktiivinen pistoskohdan infektio
- Tila, joka estää suorittamasta 30 päivän seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen endovaskulaarinen aneurysmakorjaus (PEVAR), perkutaaninen endovaskulaarinen rintakehän aneurysmakorjaus (PTEVAR) tai transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI), joille käytetään perkutaanista pääsynsuljinta laitteiden implantointiin aortan tasolla.
|
Yhteisen reisivaltimon perkutaanisen pääsyn sulkeminen Perclose Proglide -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemistoimenpiteen teknisen onnistumisen aste mitattuna reisiluun pseudoaneurysman tai valtimotukoksen puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tapausten määrä, joissa on raportoitu reisiluun pseudoaneurysma valtimon sisäänpääsykohdassa tai yhteisen reisivaltimon tukkeuma liittyen sulkemistoimenpiteeseen.
|
30 päivää
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselyn avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn arvioitu vaikutus elämänlaatuun mitattuna EQ-5D-kyselyllä viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä. Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa". Kipu/epämukavuus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat. Tutkimuksen osallistujat arvioivat itse vakavuustasonsa kunkin ulottuvuuden osalta. Nimellinen taso voidaan koodata 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että 1:llä ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia. Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa). |
30 päivää
|
|
Frailtyyn liittyvien menettelyyn liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus modifioidulla heikkousindeksillä (mFI-11) arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten haavoittuvuuteen liittyvien haittatapahtumien tai kuolleisuuden ilmaantuvuus, joka on arvioitu muunnetulla heikkousindeksillä (mFI-11), joka on 11-tekijän pistemäärä, joka ennustaa lisääntynyttä postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä potilailla, joille tehdään elektiivinen ja ensiapuleikkaus. 1-11, mikä on 11 haurain tila.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen hemostaasin sulkemisaika sekunneissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Valtimon sulkemistoimenpiteen kesto sekunneissa täydelliseen hemostaasiin asti
|
1 tunti
|
|
Sairaala-aika arvioidaan päivissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kesto päivinä sairaalasta lähtöön
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka on arvioitu Visual Analog Scale for Pain -asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen jälkeisen epämukavuuden tai kivun arviointi toimenpiteen lopussa Visual Analog Scale for Pain -asteikolla, joka on psykometrinen mittauslaite, joka on suunniteltu arvioimaan kunkin potilaan kokeman kivun voimakkuutta erikseen. Tässä tutkimuksessa käytetty analoginen visuaalinen asteikko mittaa kivun voimakkuutta 0-10 joukolla "kasvoja", jotka osoittavat kipukokeiden voimakkuuden luokissa, kuten "Ei kipua" noin 0-1, lievä, ärsyttävä. 2, nalkuttavaa numerossa 4, ahdistavaa numerossa 6, voimakasta numerossa 8 ja pahinta mahdollista numerossa 10. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
- Opintojohtaja: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
- Opintojohtaja: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Aneurysma
- Aortan sairaudet
- Aortan laajentuma
- Aneurysma, repeämä
- Aorttaläppästenoosi
- Repeämä
- Ahtauma, patologinen
- Aorttaläppäsairaus
- Aortan koarktaatio
- Aortan repeämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIV-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .