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Spanisches Register für perkutane Aorteninterventionen (SPANISCHES REGISTER) (SPAIN)

19. März 2020 aktualisiert von: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Multizentrisches prospektives Register mit aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer perkutanen endovaskulären Aneurysma-Reparatur (PEVAR), einer perkutanen endovaskulären Thoraxaneurysma-Reparatur (PTEVAR) oder einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, in der Variablen im Zusammenhang mit dem perkutanen Zugangsverschluss für Implantationsgeräte auf Aortenebene erfasst werden und analysiert.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 30 Tage nach dem Eingriff. Die Rekrutierungsdauer beträgt ein Jahr. Alle Daten werden telematisch erfasst und zur späteren statistischen Auswertung in eine Datenbank eingespeist.

Es gibt 2 Punkte für die Zwischenanalyse der Daten 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer perkutanen endovaskulären Aneurysma-Reparatur (PEVAR), einer perkutanen endovaskulären Thoraxaneurysma-Reparatur (PTEVAR) oder einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, bei denen ein perkutaner Zugangsverschluss für die Implantation von Geräten auf Aortenebene verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Endovaskuläre Eingriffe an der Aorta auf jeder Ebene, die durch perkutanen Zugang durchgeführt werden und die Verwendung von Geräten ≥ 10F erfordern
  • Femoraler Zugang nach Ansicht des Chirurgen für perkutane Behandlung geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer chirurgischen Reparatur der Femoralarterie (aneurysmatische Stenose)
  • Erste Indikation für perkutanen Verschluss mit einem anderen Gerät als Perclose Proglide
  • Aktive Infektion der Punktionsstelle
  • Bedingung, die die 30-tägige Nachsorge verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten, die sich einer perkutanen endovaskulären Aneurysma-Reparatur (PEVAR), einer perkutanen endovaskulären Thoraxaneurysma-Reparatur (PTEVAR) oder einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, bei denen ein perkutaner Zugangsverschluss für die Implantation von Geräten auf Aortenebene verwendet wird.
Gerät: Perclose Proglide (Abbott)
Perkutaner Zugangsverschluss der A. femoralis communis mit dem Gerät Perclose Proglide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs des Verschlussverfahrens, beurteilt anhand des Fehlens eines femoralen Pseudoaneurysmas oder arteriellen Verschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Fälle, die mit einem femoralen Pseudoaneurysma an der Stelle des arteriellen Zugangs oder eines Verschlusses der gemeinsamen femoralen Arterie im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren gemeldet wurden.
30 Tage
Lebensqualität bewertet anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: 30 Tage

Geschätzter Einfluss des Verfahrens auf die Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen zu 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder depressiv sie sind. Die Studienteilnehmer schätzen ihren Schweregrad für jede Dimension selbst ein.

Die Bewertungsstufe kann als 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme haben, bei 2 einige Probleme haben und bei 3 extreme Probleme haben. Als Ergebnis kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine 5-stellige Zahl definiert werden, die von 11111 (ohne Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (mit extremen Problemen in allen Dimensionen) reicht.
30 Tage
Inzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit, bewertet durch den modifizierten Gebrechlichkeitsindex (mFI-11)
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz jeglicher postoperativer unerwünschter Ereignisse oder Mortalität im Zusammenhang mit der Gebrechlichkeit, bewertet durch den modifizierten Gebrechlichkeitsindex (mFI-11), ein 11-Faktor-Score, der ein erhöhtes Risiko für postoperative Morbidität und Mortalität bei Patienten vorhersagt, die sich einer elektiven und notfallmäßigen Operation unterziehen, der die Gebrechlichkeit zwischen bewertet 1 bis 11, wobei die 11 den gebrechlichsten Status hat.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Hämostase des Schließvorgangs in Sekunden
Zeitfenster: 1 Stunde
Dauer in Sekunden des arteriellen Verschlussvorgangs bis zur vollständigen Hämostase
1 Stunde
Krankenhausaufenthalt in Tagen bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer in Tagen bis zur Krankenhausentlassung
30 Tage
Postoperative Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage

Bewertung der Beschwerden oder Schmerzen nach dem Eingriff am Ende des Eingriffs mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen, einem psychometrischen Messinstrument zur Beurteilung der von jedem Patienten individuell empfundenen Schmerzintensität.

Die für diese Studie verwendete analoge visuelle Skala misst von 0–10 die Intensität des Schmerzes mit einer Reihe von „Gesichtern“, die die Intensität in den Schmerzexperimenten mit Kategorien wie „Kein Schmerz“ ungefähr 0–1, leicht, störend in der Anzahl zeigen 2, Nörgeln in Nummer 4, quälend in Nummer 6, intensiv in Nummer 8 und das Schlimmste in Nummer 10.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Ermittler

  • Studienleiter: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
  • Studienleiter: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
  • Studienleiter: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIV-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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