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REGISTRO Espanhol de Intervenção Aórtica Percutânea (REGISTRO ESPANHOL) (SPAIN)

19 de março de 2020 atualizado por: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Registro prospectivo multicêntrico incluindo pacientes consecutivos submetidos a Reparo Percutâneo Endovascular de Aneurisma (PEVAR), Reparo Percutâneo Endovascular de Aneurisma Torácico (PTEVAR) ou Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI) em que variáveis ​​relacionadas ao fechamento do acesso percutâneo para implante de dispositivos ao nível da aorta serão coletadas e analisado.

O período de acompanhamento será de 30 dias após o procedimento. A duração do período de recrutamento será de um ano. Todos os dados serão recolhidos telematicamente e incorporados numa base de dados para posterior análise estatística.

Haverá 2 pontos para análise intermediária de dados em 6 e 12 meses após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a reparo endovascular percutâneo de aneurisma (PEVAR), reparo endovascular percutâneo de aneurisma torácico (PTEVAR) ou implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) em que o dispositivo de fechamento de acesso percutâneo é usado para implantar dispositivos no nível da aorta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres acima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Procedimentos endovasculares na aorta em qualquer nível, realizados por acesso percutâneo e que requeiram o uso de dispositivos ≥ 10F
  • Acesso femoral adequado para tratamento percutâneo na opinião do cirurgião

Critério de exclusão:

  • Necessidade de correção cirúrgica da artéria femoral (estenose aneurismática)
  • Indicação inicial de fechamento percutâneo com outro dispositivo diferente do Perclose Proglide
  • Infecção ativa do local da punção
  • Condição que impede completar os 30 dias de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Pacientes submetidos a reparo endovascular percutâneo de aneurisma (PEVAR), reparo endovascular percutâneo de aneurisma torácico (PTEVAR) ou implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) em que o dispositivo de fechamento de acesso percutâneo é usado para implantar dispositivos no nível da aorta.
Dispositivo: Perclose Proglide (Abbott)
Fechamento do acesso percutâneo da Artéria Femoral Comum por meio do dispositivo Perclose Proglide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico do procedimento de fechamento avaliada pela ausência de pseudoaneurisma femoral ou oclusão arterial
Prazo: 30 dias
Taxa de casos relatados com pseudoaneurisma femoral no local de acesso arterial ou oclusão da artéria femoral comum relacionada ao procedimento de fechamento.
30 dias
Questionário de Qualidade de Vida avaliada pelo EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: 30 dias

Impacto Estimado do procedimento na Qualidade de Vida medida pelo Questionário EQ-5D em 5 dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido. Os participantes do estudo autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão.

O nível classificado pode ser codificado como 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
30 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do procedimento relacionados à fragilidade, conforme avaliado pelo Índice de Fragilidade Modificado (mFI-11)
Prazo: 30 dias
Incidência de qualquer evento adverso pós-operatório ou mortalidade relacionada à fragilidade avaliada pelo índice de fragilidade modificado (mFI-11), um escore de 11 fatores preditivo de aumento do risco de morbidade e mortalidade pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia eletiva e emergencial que pontua a fragilidade entre 1 a 11, sendo o 11 o estado de maior fragilidade.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de hemostasia do procedimento de fechamento em segundos
Prazo: 1 hora
Duração em segundos do procedimento de fechamento arterial até a hemostasia completa
1 hora
Permanência Hospitalar avaliada em dias
Prazo: 30 dias
Duração em dias até a alta hospitalar
30 dias
Dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 30 dias

Avaliação do desconforto ou dor após o procedimento determinado ao final do procedimento com a Escala Visual Analógica de Dor, que é um instrumento de medida psicométrica desenvolvido para avaliar a intensidade da dor sentida por cada paciente individualmente.

A escala visual análoga utilizada para este estudo mede de 0 a 10 a intensidade da dor com uma série de "caras" que mostram a intensidade na experimentação da dor com categorias como "Sem dor" aproximadamente 0 a 1, leve, irritante em número 2, irritante no número 4, angustiante no número 6, intenso no número 8 e o pior possível no número 10.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
  • Diretor de estudo: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
  • Diretor de estudo: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIV-2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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