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REGISTRO spagnolo di intervento aortico percutaneo (REGISTRO SPAGNA) (SPAIN)

19 marzo 2020 aggiornato da: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Registro prospettico multicentrico comprendente pazienti consecutivi sottoposti a riparazione endovascolare percutanea di aneurisma (PEVAR), riparazione endovascolare percutanea di aneurisma toracico (PTEVAR) o impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in cui verranno raccolte le variabili relative alla chiusura dell'accesso percutaneo per dispositivi impiantanti a livello dell'aorta e analizzato.

Il periodo di follow-up sarà di 30 giorni dopo la procedura. La durata del periodo di assunzione sarà di un anno. Tutti i dati saranno raccolti telematicamente e inseriti in un database per successive analisi statistiche.

Ci saranno 2 punti per l'analisi intermedia dei dati a 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare percutanea di aneurisma (PEVAR), riparazione di aneurisma endovascolare percutaneo toracico (PTEVAR) o impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in cui il dispositivo di chiusura dell'accesso percutaneo viene utilizzato per l'impianto di dispositivi a livello dell'aorta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Interventi endovascolari sull'aorta a qualsiasi livello, eseguiti per accesso percutaneo e che richiedono l'utilizzo di dispositivi ≥ 10F
  • Accesso femorale idoneo al trattamento percutaneo a giudizio del chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Necessità di riparazione chirurgica dell'arteria femorale (stenosi aneurismatica)
  • Indicazione iniziale di chiusura percutanea con un altro dispositivo diverso dal Perclose Proglide
  • Infezione attiva del sito di puntura
  • Condizione che impedisce di completare il follow up a 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare percutanea di aneurisma (PEVAR), riparazione di aneurisma endovascolare percutaneo toracico (PTEVAR) o impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in cui il dispositivo di chiusura dell'accesso percutaneo viene utilizzato per l'impianto di dispositivi a livello dell'aorta.
Dispositivo: Perclose Proglide (Abbott)
Chiusura dell'accesso percutaneo dell'Arteria Femorale Comune mediante dispositivo Perclose Proglide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico della procedura di chiusura valutato in base all'assenza di pseudoaneurisma femorale o occlusione arteriosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di casi segnalati con pseudoaneurisma femorale nel sito di accesso arterioso o occlusione dell'arteria femorale comune correlata alla procedura di chiusura.
30 giorni
Qualità della vita valutata dal questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: 30 giorni

Impatto stimato della procedura sulla qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D su 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. I partecipanti allo studio autovalutano il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione.

Il livello nominale può essere codificato come 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
30 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dalla procedura correlati alla fragilità come valutato dall'indice di fragilità modificato (mFI-11)
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di qualsiasi evento avverso postoperatorio o mortalità correlata alla fragilità valutata dall'indice di fragilità modificato (mFI-11), un punteggio di 11 fattori predittivo di un aumento del rischio di morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ed emergente che valuta la fragilità tra Da 1 a 11, essendo l'11 lo stato più fragile.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi della procedura di chiusura in secondi
Lasso di tempo: 1 ora
Durata in secondi della procedura di chiusura arteriosa fino alla completa emostasi
1 ora
Degenza ospedaliera valutata in giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata in giorni fino alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
Dolore post-operatorio valutato dalla Visual Analog Scale for Pain
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutazione del disagio o del dolore dopo la procedura determinata al termine della procedura con la scala analogica visiva per il dolore, che è uno strumento di misurazione psicometrico progettato per valutare l'intensità del dolore vissuta da ciascun paziente individualmente.

L'analoga scala visiva utilizzata per questo studio misura da 0 a 10 l'intensità del dolore con una serie di "facce" che mostrano l'intensità nella sperimentazione del dolore con categorie come "Nessun dolore" approssimativamente da 0 a 1, numero lieve, fastidioso 2, assillante al numero 4, angosciante al numero 6, intenso al numero 8 e peggio possibile al numero 10.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
  • Direttore dello studio: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
  • Direttore dello studio: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIV-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Perclose Proglide (Abbott)

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