REGISTRO Español de Intervencionismo Aórtico Percutáneo (REGISTRO ESPAÑA) (SPAIN)
Registro prospectivo multicéntrico que incluye pacientes consecutivos sometidos a Reparación Endovascular Percutánea de Aneurisma (PEVAR), Reparación Endovascular Percutánea de Aneurisma Torácico (PTEVAR) o Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) en el que se recogerán variables relacionadas con el cierre del acceso percutáneo para la implantación de dispositivos a nivel de la aorta y analizado.
El período de seguimiento será de 30 días después del procedimiento. La duración del período de contratación será de un año. Todos los datos serán recogidos telemáticamente e incorporados a una base de datos para su posterior análisis estadístico.
Habrá 2 puntos para el análisis intermedio de datos a los 6 y 12 meses después del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Procedimientos endovasculares sobre la aorta a cualquier nivel, realizados por acceso percutáneo y que requieran el uso de dispositivos ≥ 10F
- Acceso femoral apto para tratamiento percutáneo a juicio del cirujano
Criterio de exclusión:
- Necesidad de reparación quirúrgica de la arteria femoral (estenosis aneurismática)
- Indicación inicial de cierre percutáneo con otro dispositivo diferente al Perclose Proglide
- Infección activa del sitio de punción.
- Condición que impide completar los 30 días de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Pacientes sometidos a Reparación Endovascular Percutánea de Aneurisma (PEVAR), Reparación Endovascular Percutánea de Aneurisma Torácico (PTEVAR) o Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) en quienes se utiliza un dispositivo de cierre de acceso percutáneo para implantar dispositivos a nivel de la aorta.
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Cierre de acceso percutáneo de la Arteria Femoral Común mediante dispositivo Perclose Proglide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico del procedimiento de cierre evaluado por la ausencia de pseudoaneurisma femoral u oclusión arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de casos que se notifican con pseudoaneurisma femoral en el sitio de acceso arterial u oclusión de la arteria femoral común relacionada con el procedimiento de cierre.
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30 dias
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Calidad de Vida evaluada por EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) Cuestionario
Periodo de tiempo: 30 dias
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Impacto Estimado del procedimiento en la Calidad de Vida medida por el Cuestionario EQ-5D en 5 dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está. Los participantes del estudio autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión. El nivel nominal se puede codificar como 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones). |
30 dias
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Incidencia de eventos adversos emergentes del procedimiento relacionados con la fragilidad según la evaluación del índice de fragilidad modificado (mFI-11)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de cualquier evento adverso posoperatorio o mortalidad relacionada con la fragilidad evaluada por el índice de fragilidad modificado (mFI-11), una puntuación de 11 factores que predice un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía electiva y de emergencia que califica la fragilidad entre 1 a 11, siendo el 11 el estado de mayor fragilidad.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de hemostasia del procedimiento de cierre en segundos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Duración en segundos del procedimiento de cierre arterial hasta la hemostasia completa
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1 hora
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Estancia hospitalaria evaluada en días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración en días hasta el alta hospitalaria
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30 dias
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Dolor postoperatorio evaluado por la Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del malestar o dolor posterior al procedimiento determinado al final del procedimiento con la Escala Visual Analógica del Dolor, que es un instrumento de medición psicométrico diseñado para evaluar la intensidad del dolor experimentado por cada paciente de forma individual. La escala visual análoga utilizada para este estudio mide de 0 a 10 la intensidad del dolor con una serie de "caras" que muestran la intensidad en la experimentación del dolor con categorías como "Sin dolor" aproximadamente 0-1, leve, molesto en número 2, molesto en el 4, angustioso en el 6, intenso en el 8 y peor posible en el 10. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
- Director de estudio: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
- Director de estudio: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Aneurisma
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma aortico
- Aneurisma, Roto
- Estenosis de la válvula aórtica
- Ruptura
- Constricción Patológica
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Coartación aórtica
- Ruptura aórtica
Otros números de identificación del estudio
- RIV-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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