Испанский регистр чрескожных аортальных вмешательств (РЕГИСТР ИСПАНИЯ) (SPAIN)
Многоцентровый проспективный регистр, включающий последовательных пациентов, перенесших чрескожную эндоваскулярную коррекцию аневризмы (PEVAR), чрескожную эндоваскулярную коррекцию торакальной аневризмы (PTEVAR) или транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), в которых будут собраны переменные, связанные с закрытием чрескожного доступа для имплантации устройств на уровне аорты проанализировано.
Последующий период будет 30 дней после процедуры. Продолжительность периода приема на работу составит один год. Все данные будут собираться телематически и включаться в базу данных для последующего статистического анализа.
Будет 2 балла для промежуточного анализа данных через 6 и 12 месяцев после начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Эндоваскулярные вмешательства на аорте любого уровня, выполняемые чрескожным доступом и требующие использования устройств ≥ 10F
- Femoral Access подходит для чрескожного лечения, по мнению хирурга
Критерий исключения:
- Необходимость хирургического восстановления бедренной артерии (аневризматический стеноз)
- Первоначальное указание на чрескожное закрытие с помощью другого устройства, отличного от Perclose Proglide.
- Активное инфицирование места пункции
- Состояние, препятствующее завершению 30-дневного последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты, перенесшие чрескожную эндоваскулярную коррекцию аневризмы (PEVAR), чрескожную эндоваскулярную коррекцию торакальной аневризмы (PTEVAR) или транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), у которых устройство для закрытия чрескожного доступа используется для имплантации устройств на уровне аорты.
|
Закрытие чрескожного доступа к общей бедренной артерии с помощью устройства Perclose Proglide
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха процедуры закрытия, оцениваемый по отсутствию бедренной псевдоаневризмы или артериальной окклюзии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота зарегистрированных случаев псевдоаневризмы бедренной кости в месте артериального доступа или окклюзии общей бедренной артерии, связанной с процедурой закрытия.
|
30 дней
|
|
Качество жизни, оцененное по опроснику EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценочное влияние процедуры на качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D по 5 параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены. Участники исследования самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру. Номинальный уровень может быть закодирован как 1, 2 или 3, что означает отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и крайние проблемы для 3. В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях). |
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих в результате процедуры, связанных со слабостью, согласно оценке с помощью модифицированного индекса слабости (mFI-11)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота любых послеоперационных нежелательных явлений или летальных исходов, связанных со слабостью, оценивается с помощью модифицированного индекса слабости (mFI-11), 11-факторной оценки, предсказывающей повышенный риск послеоперационной заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших плановую или неотложную операцию, которая оценивает слабость между От 1 до 11, 11 — самый хрупкий статус.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза процедуры закрытия в секундах
Временное ограничение: 1 час
|
Продолжительность в секундах процедуры закрытия артерии до полного гемостаза
|
1 час
|
|
Пребывание в больнице оценивается в днях
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность в днях до выписки из стационара
|
30 дней
|
|
Послеоперационная боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка дискомфорта или боли после процедуры определяется в конце процедуры с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, которая представляет собой психометрический измерительный прибор, предназначенный для оценки интенсивности боли, испытываемой каждым пациентом индивидуально. Аналогичная визуальная шкала, используемая для этого исследования, измеряет интенсивность боли от 0 до 10 с серией «лиц», которые показывают интенсивность боли в экспериментах с такими категориями, как «Боли нет», примерно 0-1, легкая, раздражающая по количеству. 2, ворчание в 4, мучительное в 6, интенсивное в 8 и наихудшее из возможных в 10. |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
- Директор по исследованиям: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
- Директор по исследованиям: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аневризма
- Заболевания аорты
- Аневризма аорты
- Аневризма, Разорвавшаяся
- Стеноз аортального клапана
- Разрыв
- Сужение, Патологическое
- Болезнь аортального клапана
- Коарктация аорты
- Разрыв аорты
Другие идентификационные номера исследования
- RIV-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .