Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk perkutan aorta-interventionsregistrering (SPAIN REGISTRY) (SPAIN)

19. marts 2020 opdateret af: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Multicenter prospektivt register, herunder konsekutive patienter, der gennemgår perkutan endovaskulær aneurismereparation (PEVAR), perkutan endovaskulær thoracisk aneurismereparation (PTEVAR) eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI), hvor variabler relateret til den perkutane adgangslukning for implantationsniveau-anordninger vil blive indsamlet ved aorta. analyseret.

Opfølgningsperioden vil være 30 dage efter indgrebet. Varigheden af ​​rekrutteringsperioden vil være et år. Alle data vil blive indsamlet telematisk og indarbejdet i en database til efterfølgende statistisk analyse.

Der vil være 2 point til datainterim analyse 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår perkutan endovaskulær aneurismereparation (PEVAR), reparation af perkutan endovaskulær thoracic aneurisme (PTEVAR) eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI), hvor perkutan adgangslukningsanordning bruges til at implantere enheder på aortaniveau.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Endovaskulære procedurer på aorta til ethvert niveau, udført ved perkutan adgang og kræver brug af enheder ≥ 10F
  • Femoral Access egnet til perkutan behandling efter kirurgens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kirurgisk reparation af lårbensarterien (stenose aneurisme)
  • Indledende indikation af perkutan lukning med en anden enhed end Perclose Proglide
  • Aktiv infektion af stikstedet
  • Tilstand, der forhindrer fuldførelse af de 30 dages opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter, der gennemgår perkutan endovaskulær aneurismereparation (PEVAR), reparation af perkutan endovaskulær thoracic aneurisme (PTEVAR) eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI), hvor perkutan adgangslukningsanordning bruges til at implantere enheder på aortaniveau.
Enhed: Perclose Proglide (Abbott)
Almindelig femoral arterie perkutan adgangslukning ved hjælp af Perclose Proglide-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for lukning af procedurens tekniske succes vurderet ved fravær af femoral pseudoaneurisme eller arteriel okklusion
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af tilfælde, der er rapporteret med en femoral pseudoaneurisme på stedet for arteriel adgang eller almindelig femoral arterieokklusion relateret til lukningsproceduren.
30 dage
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 30 dage

Anslået indvirkning af proceduren på livskvaliteten målt med EQ-5D spørgeskema på 5 dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er. Undersøgelsesdeltagerne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension.

Nominel niveau kan kodes som 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er problemer for 1, at der er nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
30 dage
Forekomst af procedure-emergent negative hændelser relateret til skrøbelighed som vurderet af det modificerede skrøbelighedsindeks (mFI-11)
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​enhver postoperativ uønsket hændelse eller dødelighed relateret til skrøbeligheden vurderet ved det modificerede skrøbelighedsindeks (mFI-11), en 11-faktorscore, der forudsiger øget risiko for postoperativ morbiditet og dødelighed hos patienter, der gennemgår elektiv og emergent kirurgi, der scorer skrøbeligheden mellem 1 til 11, hvilket er de 11 med den mest skrøbelige status.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for lukning procedure hæmostase i sekunder
Tidsramme: 1 time
Varighed i sekunder af den arterielle lukningsprocedure indtil fuldstændig hæmostase
1 time
Hospitalsophold vurderet i dage
Tidsramme: 30 dage
Varighed i dage indtil hospitalsudskrivning
30 dage
Post-operativ smerte vurderet ved den visuelle analoge skala for smerte
Tidsramme: 30 dage

Evaluering af ubehaget eller smerten efter proceduren bestemt ved afslutningen af ​​proceduren med Visual Analog Scale for Pain, som er et psykometrisk måleinstrument designet til at vurdere smerteintensiteten, som hver patient oplever individuelt.

Den analoge visuelle skala, der er brugt til denne undersøgelse, måler fra 0-10 smertens intensitet med en række "ansigter", der viser intensiteten i smerteeksperimenteringen med kategorier som "Ingen smerte" ca. 0-1, mild, irriterende i antal 2, nagende i nummer 4, foruroligende i nummer 6, intens i nummer 8 og værst tænkelige i nummer 10.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Efterforskere

  • Studieleder: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
  • Studieleder: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
  • Studieleder: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIV-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Perclose Proglide (Abbott)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner