Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpański REJESTR Przezskórnej Interwencji Aorty (REJESTR HISZPANII) (SPAIN)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Wieloośrodkowy prospektywny rejestr obejmujący kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnej endowaskularnej naprawy tętniaka (PEVAR), przezskórnej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka piersiowego (PTEVAR) lub przezcewnikowej implantacji zastawki aorty (TAVI), w którym zostaną zebrane zmienne związane z przezskórnym zamknięciem dostępu do implantów na poziomie aorty oraz analizowane.

Okres obserwacji będzie wynosił 30 dni po zabiegu. Okres rekrutacji będzie trwał jeden rok. Wszystkie dane zostaną zebrane telematycznie i włączone do bazy danych w celu późniejszej analizy statystycznej.

Będą 2 punkty za tymczasową analizę danych po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (PEVAR), przezskórnej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka klatki piersiowej (PTEVAR) lub przezcewnikowej implantacji zastawki aorty (TAVI), u których zastosowano przezskórne urządzenie zamykające dostęp do implantacji urządzeń na poziomie aorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zabiegi wewnątrznaczyniowe na aorcie do dowolnego poziomu, wykonywane z dostępu przezskórnego i wymagające użycia urządzeń ≥ 10F
  • Dostęp udowy odpowiedni do leczenia przezskórnego w opinii chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność chirurgicznej naprawy tętnicy udowej (zwężenie tętniaka)
  • Wstępne wskazanie do przezskórnego zamknięcia za pomocą innego urządzenia niż Perclose Proglide
  • Aktywna infekcja miejsca nakłucia
  • Stan uniemożliwiający ukończenie 30-dniowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (PEVAR), przezskórnej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka klatki piersiowej (PTEVAR) lub przezcewnikowej implantacji zastawki aorty (TAVI), u których zastosowano przezskórne urządzenie zamykające dostęp do implantacji urządzeń na poziomie aorty.
Urządzenie: Perclose Proglide (Abbott)
Zamknięcie dostępu przezskórnego do tętnicy udowej wspólnej za pomocą urządzenia Perclose Proglide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego procedury zamknięcia oceniany na podstawie braku tętniaka rzekomego kości udowej lub niedrożności tętnicy
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek zgłaszanych przypadków tętniaka rzekomego kości udowej w miejscu dostępu do tętnicy lub niedrożności tętnicy udowej wspólnej w związku z zabiegiem zamknięcia.
30 dni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: 30 dni

Szacunkowy wpływ zabiegu na jakość życia mierzoną Kwestionariuszem EQ-5D w 5 wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia. Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni. Uczestnicy badania samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru.

Oceniony poziom może być zakodowany jako 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach).
30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem związanych ze słabością oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika słabości (mFI-11)
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie jakiegokolwiek pooperacyjnego zdarzenia niepożądanego lub śmiertelności związanej ze słabością, ocenianej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika słabości (mFI-11), 11-czynnikowej punktacji przewidującej zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej u pacjentów poddawanych planowym i pilnym zabiegom chirurgicznym, która ocenia słabość między Od 1 do 11, będąc 11 statusem o największej słabości.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hemostazy procedury zamknięcia w sekundach
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas trwania w sekundach procedury zamknięcia tętnicy do pełnej hemostazy
1 godzina
Pobyt w szpitalu oceniany w dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania w dniach do wypisu ze szpitala
30 dni
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: 30 dni

Ocena dyskomfortu lub bólu po zabiegu określona na końcu zabiegu za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Bólu, która jest psychometrycznym przyrządem pomiarowym przeznaczonym do indywidualnej oceny natężenia bólu odczuwanego przez każdego pacjenta.

Analogiczna skala wizualna zastosowana w tym badaniu mierzy intensywność bólu od 0 do 10 z serią „twarzy”, które pokazują intensywność eksperymentowania z bólem z kategoriami takimi jak „Brak bólu” w przybliżeniu 0–1, łagodny, irytujący w liczbie 2, dokuczliwy w numerze 4, niepokojący w numerze 6, intensywny w numerze 8 i najgorszy z możliwych w numerze 10.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
  • Dyrektor Studium: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
  • Dyrektor Studium: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIV-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perclose Proglide (Abbott)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj