西班牙经皮主动脉介入登记处 (SPAIN REGISTRY) (SPAIN)
多中心前瞻性登记，包括连续接受经皮血管内动脉瘤修复术 (PEVAR)、经皮血管内胸动脉瘤修复术 (PTEVAR) 或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者，其中将收集与主动脉水平植入装置的经皮通路闭合相关的变量，并分析了。
随访期为手术后 30 天。 招聘期限为一年。 所有数据都将通过远程信息处理方式收集，并纳入数据库以供后续统计分析。
研究开始后 6 个月和 12 个月的数据中期分析将有 2 分。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 签署知情同意书
- 通过经皮进入并需要使用 ≥ 10F 的装置对主动脉进行任何水平的血管内手术
- 外科医生认为适合经皮治疗的股骨通路
排除标准：
- 需要手术修复股动脉（动脉瘤性狭窄）
- 使用不同于 Perclose Proglide 的另一种装置进行经皮闭合的初始指示
- 穿刺部位活动性感染
- 阻止完成 30 天跟进的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
接受经皮血管内动脉瘤修复术 (PEVAR)、经皮血管内胸动脉瘤修复术 (PTEVAR) 或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者，其中经皮通路闭合装置用于在主动脉水平植入装置。
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通过 Perclose Proglide 装置进行股总动脉经皮通路闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据没有股骨假性动脉瘤或动脉闭塞评估的闭合手术技术成功率
大体时间：30天
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报告的动脉通路部位股骨假性动脉瘤或与闭合手术相关的股总动脉闭塞病例的发生率。
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30天
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通过 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 问卷评估的生活质量
大体时间：30天
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通过 EQ-5D 问卷从 5 个维度测量该程序对生活质量的估计影响；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 移动维度询问人的行走能力。 自理维度询问自己洗澡或穿衣的能力，日常活动维度衡量在“工作、学习、家务、家庭或休闲活动”中的表现。 在疼痛/不适维度，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁维度，它询问他们有多焦虑或抑郁。 研究参与者自我评价每个维度的严重程度。 评级级别可以编码为 1、2 或 3，表示 1 没有问题，2 有一些问题，3 有极端问题。 因此，一个人的健康状况可以用一个5位数来定义，从11111（各方面都没有问题）到33333（各方面都出现严重问题）。 |
30天
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由改良虚弱指数 (mFI-11) 评估的与虚弱相关的程序紧急不良事件的发生率
大体时间：30天
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通过改良衰弱指数 (mFI-11) 评估的与衰弱相关的任何术后不良事件或死亡率的发生率，这是一个 11 因素评分，可预测接受择期和急诊手术的患者术后发病率和死亡率风险增加，评分介于两者之间的衰弱1到11，是11最虚弱的状态。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闭合程序止血时间（秒）
大体时间：1小时
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动脉闭合程序直至完全止血的持续时间（以秒为单位）
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1小时
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住院天数评估
大体时间：30天
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出院前的天数
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30天
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通过疼痛视觉模拟量表评估术后疼痛
大体时间：30天
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在手术结束时使用视觉模拟疼痛量表评估手术后的不适或疼痛，这是一种心理测量仪器，旨在单独评估每个患者所经历的疼痛强度。 用于本研究的类似视觉量表从 0-10 测量疼痛强度，一系列“面部”显示疼痛实验中的强度，类别如“无疼痛”大约 0-1，轻微，烦人的数量2，4 号是唠叨，6 号是苦恼，8 号是激烈，10 号是最糟糕的。 |
30天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Teresa Hernandez Carbonell, MD、Hospital Quiron Salud Marbella
- 研究主任：Francisco J Medina, MD、Hospital Universitario Burgos
- 研究主任：Ignacio Agundez-Gomez, MD、Hospital Universitario Burgos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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