스페인 경피적 대동맥 중재술 등록(SPAIN REGISTRY) (SPAIN)
경피 혈관내 동맥류 치료(PEVAR), 경피적 혈관내 흉부 동맥류 치료(PTEVAR) 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 연속 환자를 포함하는 다기관 전향적 등록에서 대동맥 수준에 장치를 이식하기 위한 경피 접근 폐쇄와 관련된 변수가 수집되고 분석했다.
후속 조치 기간은 시술 후 30일입니다. 채용기간은 1년으로 하겠습니다. 모든 데이터는 텔레매틱 방식으로 수집되어 후속 통계 분석을 위해 데이터베이스에 통합됩니다.
연구 시작 후 6개월 및 12개월에 데이터 중간 분석을 위한 2포인트가 있을 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 서명된 동의서
- 경피적 접근에 의해 수행되고 10F 이상의 장치를 사용해야 하는 모든 수준의 대동맥에 대한 혈관내 절차
- 외과 의사의 의견에 따라 경피적 치료에 적합한 대퇴 접근
제외 기준:
- 대퇴 동맥(동맥류 협착증)의 외과적 치료가 필요함
- Perclose Proglide와 다른 다른 장치를 사용한 경피적 봉합의 초기 표시
- 천자 부위의 활성 감염
- 30일 후속 조치를 완료하지 못하는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
경피 접근 폐쇄 장치가 대동맥 수준에 장치를 이식하는 데 사용되는 경피적 혈관내 동맥류 복구(PEVAR), 경피적 혈관내 흉부 동맥류 복구(PTEVAR) 또는 경피적 접근 폐쇄 장치가 사용되는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 환자.
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Perclose Proglide 장치를 사용한 온대퇴동맥 경피 접근 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 가성동맥류 또는 동맥 폐색이 없는 것으로 평가되는 봉합 절차의 기술적 성공률
기간: 30 일
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동맥 접근 부위의 대퇴 가성동맥류 또는 봉합 절차와 관련된 대퇴 동맥 폐색으로 보고된 사례의 비율.
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30 일
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EuroQol-5 치수(EQ-5D) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 30 일
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5차원에서 EQ-5D 설문지에 의해 측정된 삶의 질에 대한 절차의 예상 영향; 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다. 연구 참여자는 각 차원에 대한 심각도 수준을 스스로 평가합니다. 평가 수준은 1, 2 또는 3으로 코딩할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. |
30 일
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수정 노쇠 지수(mFI-11)로 평가한 노쇠와 관련된 절차-응급 이상 반응의 발생률
기간: 30 일
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수정된 노쇠 지수(mFI-11)로 평가된 노쇠와 관련된 수술 후 부작용 또는 사망의 발생률, 선택적 노쇠를 점수화하는 선택 수술 및 응급 수술을 받는 환자의 수술 후 이환율 및 사망률 증가 위험을 예측하는 11가지 요인 점수 1에서 11까지, 11이 가장 허약한 상태입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 절차 지혈 시간(초)
기간: 1 시간
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완전한 지혈까지 동맥 폐쇄 절차의 시간(초)
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1 시간
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입원 일수 평가
기간: 30 일
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퇴원까지의 기간(일)
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30 일
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 수술 후 통증
기간: 30 일
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각 환자가 개별적으로 경험하는 통증의 강도를 평가하기 위해 고안된 심리측정 측정기인 Visual Analog Scale for Pain으로 시술 종료 시 결정된 시술 후 불편감이나 통증을 평가합니다. 이 연구에 사용된 유사한 시각적 척도는 "통증 없음"과 같은 범주로 통증 실험에서 강도를 보여주는 일련의 "얼굴"로 통증 강도를 0-10으로 측정합니다. 2, 4번 잔소리, 6번 괴로움, 8번 강렬함, 10번 최악. |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
- 연구 책임자: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
- 연구 책임자: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIV-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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