Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spanyol perkután aorta intervenciós NYILATKOZAT (SPANYOLORSZÁG NYILVÁNTARTÁS) (SPAIN)

2020. március 19. frissítette: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Többközpontú leendő regiszter, beleértve a perkután endovaszkuláris aneurizma helyreállításán (PEVAR), a perkután endovaszkuláris mellkasi aneurizma helyreállításán (PTEVAR) vagy a transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett egymást követő betegeket, amelyben a perkután hozzáférési eszközökkel kapcsolatos változókat gyűjtik, és a beültetési eszközök lezárását elemezte.

A követési időszak az eljárás után 30 nap lesz. A felvételi időszak időtartama egy év lesz. Minden adatot telematikusan gyűjtenek, és egy adatbázisba építenek be későbbi statisztikai elemzés céljából.

A vizsgálat megkezdését követő 6. és 12. hónapban 2 pont jár az adatok időközi elemzéséért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Percutan endovascularis aneurizma-javításon (PEVAR), perkután endovaszkuláris mellkasi aneurizma-javításon (PTEVAR) vagy transzkatéteres aortabillentyű-implantáción (TAVI) átesett betegek, akiknél perkután hozzáférési záróeszközt használnak az aortaszintű eszközök beültetésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Endovaszkuláris eljárások az aortán bármilyen szinten, perkután hozzáféréssel végezve, és ≥ 10F-es eszközök használatát igénylik
  • Femoral Access perkután kezelésre alkalmas a sebész véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  • A femoralis artéria műtéti javításának szükségessége (aneurizmális szűkület)
  • A perkután lezárás kezdeti jelzése egy másik, a Perclose Proglide-tól eltérő eszközzel
  • A szúrás helyének aktív fertőzése
  • Olyan állapot, amely megakadályozza a 30 napos nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Percutan endovascularis aneurizma-javításon (PEVAR), perkután endovaszkuláris mellkasi aneurizma-javításon (PTEVAR) vagy transzkatéteres aortabillentyű-implantáción (TAVI) átesett betegek, akiknél perkután hozzáférési záróeszközt használnak az aortaszintű eszközök beültetésére.
Eszköz: Perclose Proglide (Abbott)
Common Femoral Artery perkután hozzáférés lezárása Perclose Proglide eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zárási eljárás technikai sikerének aránya a femoralis pszeudoaneurizma vagy az artériás elzáródás hiánya alapján
Időkeret: 30 nap
Azon esetek aránya, amelyekben femorális pszeudoaneurizmát jelentettek az artériás hozzáférés helyén vagy a femorális artéria közös elzáródása miatt a zárási eljárással kapcsolatban.
30 nap
Az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: 30 nap

Az eljárás becsült hatása az életminőségre az EQ-5D kérdőív segítségével 5 dimenzióban; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A mobilitási dimenzió a személy járási képességére kérdez rá. Az öngondoskodás dimenziója az önálló mosakodás vagy öltözködés képességére kérdez rá, a szokásos tevékenységek dimenziója pedig a „munka, tanulás, házimunka, családi vagy szabadidős tevékenységek” során mutatott teljesítményt méri. A fájdalom/diszkomfort dimenzióban azt kérdezi, hogy mekkora fájdalmat vagy kényelmetlenséget éreznek, a szorongás/depresszió dimenzióban pedig azt, hogy mennyire szoronganak vagy depressziósak. A vizsgálatban részt vevők minden dimenzió esetében saját maguk értékelik a súlyossági szintjüket.

A névleges szint kódolható 1-re, 2-re vagy 3-ra, ami azt jelzi, hogy az 1-esnél nincs probléma, a 2-nél vannak problémák, a 3-asnál pedig extrém problémák vannak. Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal definiálható, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémái vannak).
30 nap
A törékenységgel kapcsolatos, eljárás során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a módosított törékenységi index (mFI-11) alapján
Időkeret: 30 nap
A törékenységgel kapcsolatos bármely posztoperatív nemkívánatos esemény vagy mortalitás incidenciája a módosított törékenységi index (mFI-11) alapján, amely egy 11 faktoros pontszám, amely előrejelzi a posztoperatív morbiditás és mortalitás megnövekedett kockázatát az elektív és sürgős műtéten átesett betegeknél, és amely a közötti törékenységet pontozza 1-től 11-ig, ami a 11. leggyengébb állapot.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapítási eljárás lezárásának ideje másodpercben
Időkeret: 1 óra
Az artériazárási eljárás időtartama másodpercekben a teljes vérzéscsillapításig
1 óra
Kórházi tartózkodás értékelése napokban
Időkeret: 30 nap
Időtartam napokban a kórházi elbocsátásig
30 nap
A műtét utáni fájdalom a vizuális analóg fájdalomskálával értékelve
Időkeret: 30 nap

A beavatkozás utáni kellemetlen érzés vagy fájdalom értékelése az eljárás végén a Visual Analog Scale for Pain segítségével, amely egy pszichometriai mérőműszer, amely az egyes betegek által tapasztalt fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál.

Az ehhez a vizsgálathoz használt analóg vizuális skála 0-tól 10-ig méri a fájdalom intenzitását egy sor "arccal", amelyek a fájdalomkísérlet intenzitását mutatják olyan kategóriákkal, mint a "Nincs fájdalom" körülbelül 0-1, enyhe, bosszantó. 2, nyaggat a 4-esben, nyomasztó a 6-ban, intenzív a 8-asban és a lehető legrosszabb a 10-ben.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
  • Tanulmányi igazgató: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
  • Tanulmányi igazgató: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIV-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Perclose Proglide (Abbott)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel