Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGISTR Španělské perkutánní aortální intervence (ŠPANĚLSKÝ REGISTR) (SPAIN)

19. března 2020 aktualizováno: Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Multicentrický prospektivní registr zahrnující po sobě jdoucí pacienty podstupující perkutánní endovaskulární opravu aneuryzmatu (PEVAR), perkutánní endovaskulární opravu hrudního aneuryzmatu (PTEVAR) nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), ve kterém budou shromažďovány proměnné související s uzávěrem perkutánního přístupu pro implantační zařízení na úrovni aorty analyzovány.

Doba sledování bude 30 dní po zákroku. Délka náborového období bude jeden rok. Všechna data budou shromažďována telematicky a začleněna do databáze pro následnou statistickou analýzu.

Za průběžnou analýzu dat 6 a 12 měsíců po zahájení studie budou 2 body.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující perkutánní endovaskulární opravu aneuryzmatu (PEVAR), perkutánní endovaskulární opravu hrudního aneuryzmatu (PTEVAR) nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), u kterých se k implantaci zařízení na úrovni aorty používá zařízení s uzávěrem perkutánního přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Endovaskulární výkony na aortě na jakékoli úrovni, prováděné perkutánním přístupem a vyžadující použití zařízení ≥ 10F
  • Femoral Access vhodný pro perkutánní léčbu dle názoru chirurga

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba chirurgické opravy femorální tepny (aneuryzmatická stenóza)
  • Počáteční indikace perkutánního uzávěru jiným zařízením, které se liší od Perclose Proglide
  • Aktivní infekce v místě vpichu
  • Stav, který brání dokončení 30denního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti podstupující perkutánní endovaskulární opravu aneuryzmatu (PEVAR), perkutánní endovaskulární opravu hrudního aneuryzmatu (PTEVAR) nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), u kterých se k implantaci zařízení na úrovni aorty používá zařízení s uzávěrem perkutánního přístupu.
Přístroj: Perclose Proglide (Abbott)
Uzávěr perkutánního přístupu Common Femoral Artery pomocí zařízení Perclose Proglide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti procedury uzavření hodnocená nepřítomností femorálního pseudoaneuryzmatu nebo arteriální okluze
Časové okno: 30 dní
Míra případů, které jsou hlášeny s femorálním pseudoaneuryzmatem v místě arteriálního přístupu nebo okluzí společné femorální arterie související s uzávěrem.
30 dní
Kvalita života hodnocená dotazníkem EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: 30 dní

Odhadovaný dopad postupu na kvalitu života měřenou dotazníkem EQ-5D na 5 rozměrech; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní. Účastníci studie sami hodnotí svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi.

Jmenovitá úroveň může být kódována jako 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
30 dní
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při postupu souvisejících s křehkostí, jak je hodnocen Modifikovaným indexem křehkosti (mFI-11)
Časové okno: 30 dní
Výskyt jakýchkoli pooperačních nežádoucích příhod nebo úmrtnosti související s křehkostí hodnocený pomocí modifikovaného indexu křehkosti (mFI-11), 11faktorového skóre předpovídajícího zvýšené riziko pooperační morbidity a mortality u pacientů podstupujících elektivní a urgentní chirurgický výkon, který hodnotí křehkost mezi 1 až 11, což je 11 nejslabší stav.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uzávěrky hemostázy v sekundách
Časové okno: 1 hodina
Doba trvání procedury uzávěru tepny v sekundách až do úplné hemostázy
1 hodina
Pobyt v nemocnici hodnocen ve dnech
Časové okno: 30 dní
Doba trvání ve dnech do propuštění z nemocnice
30 dní
Pooperační bolest hodnocená pomocí Visual Analog Scale for Pain
Časové okno: 30 dní

Hodnocení nepohodlí nebo bolesti po výkonu stanovené na konci výkonu pomocí vizuální analogové škály bolesti, což je psychometrický měřicí nástroj určený k posouzení intenzity bolesti, kterou pociťuje každý pacient individuálně.

Analogická vizuální stupnice použitá pro tuto studii měří intenzitu bolesti od 0 do 10 s řadou „obličejů“, které ukazují intenzitu při experimentování s bolestí s kategoriemi jako „Žádná bolest“ přibližně 0-1, mírná, obtěžující v počtu 2, otravný v čísle 4, stresující v čísle 6, intenzivní v čísle 8 a nejhorší možný v čísle 10.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Espanola de Angiologia y Cirugia Vascular

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teresa Hernandez Carbonell, MD, Hospital Quiron Salud Marbella
  • Ředitel studie: Francisco J Medina, MD, Hospital Universitario Burgos
  • Ředitel studie: Ignacio Agundez-Gomez, MD, Hospital Universitario Burgos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIV-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Perclose Proglide (Abbott)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit