親知らずの抜歯後に中程度から重度の痛みを経験している参加者の痛みを和らげるために、治験薬ナプロキセン ナトリウム錠がヒドロコドン/アセトアミノフェン錠と比較してどの程度効果があるかに関する情報を収集するための研究
術後の歯痛におけるナプロキセンナトリウム錠とヒドロコドン/アセトアミノフェン錠の鎮痛効果と安全性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、研究者は、親知らずの抜歯後に中等度から重度の痛みを経験している被験者に、ナプロキセンナトリウムまたはヒドロコドン/アセトアミノフェンまたはプラセボ (薬物を含まない) を固定用量で 12 時間以上投与した後、鎮痛がどのくらい持続するかについての情報を収集したいと考えています。 ナプロキセン ナトリウム (Aleve®) は、軽度の痛みを一時的に緩和するために使用される薬です。
ヒドロコドン/アセトアミノフェンは、中等度から重度の痛みを緩和するために使用される併用薬です。 オピオイド（麻薬）鎮痛剤（ヒドロコドン）と非オピオイド鎮痛剤（アセトアミノフェン）が含まれています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの、歩行可能な健康な男性または女性のボランティア。
被験者は、3つまたは4つの第三大臼歯の外科的摘出を受け、そのうち2つは下顎大臼歯でなければなりません。 上顎第三大臼歯は、埋伏レベルに関係なく抜歯できます。 下顎骨の摘出は、軽度または中程度の外傷評価があり、次のシナリオのいずれかを満たす必要があります。
- 2 つの完全な骨の埋伏
- 2 つの部分的な骨の埋伏
- 1 回の完全な骨の埋伏と 1 つの部分的な骨の埋伏の組み合わせ。
- -手術前の真夜中以降、アルコール飲料、またはカフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなど）を摂取しておらず、研究サイトでの滞在中、これらの飲食物を一切摂取しないことに同意する;
- -治験責任医師の裁量により、血管収縮剤および亜酸化窒素の有無にかかわらず、短時間作用型局所麻酔薬（メピバカインまたはリドカインなど）のみを術前に使用する;
- -カテゴリー疼痛強度スケール（4ポイントスケールで少なくとも2のスコア）で中等度から重度の術後疼痛があり、手術後4.5時間以内に0〜10の疼痛強度NRSでスコアが5以上。
- 研究関連の指示を理解し、従う能力;
- -臨床プロトコルに従って、予定されているすべての訪問、治療計画、および試験手順に喜んで参加できる;
除外基準:
- -ナプロキセンナトリウム、ヒドロコドン/アセトアミノフェン、イブプロフェン、NSAIDS、アスピリン、同様の薬理学的薬剤、局所麻酔薬、レスキュー薬または治験薬の成分に対する過敏症の病歴;
- -臨床的に重要な（研究者の判断で）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管（高血圧を含む）、肝臓、精神、神経疾患、または過去5年以内の悪性腫瘍の証拠または病歴;
- 次の病状を持つ被験者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります。メチルフェニデート/（デキストロ）アンフェタミンの安定した用量レジメンを少なくとも6か月間使用しているADHD。 -少なくとも6か月間、合成甲状腺ホルモンの安定した用量で甲状腺機能低下症の被験者;
- -過去6か月以内にうつ病の薬の形で何らかの治療を受けているか、または過去6か月以内に向精神薬（選択的セロトニン取り込み阻害剤[SSRI]を含むが、上記のADHD薬を除く）のいずれかの形で治療を受けている;
- ナプロキセン、ヒドロコドン/アセトアミノフェン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、その他の NSAID (トラマドールなど) の投与と併用する OTC または処方薬の使用、または薬物が禁忌である場合;
- 妊娠、妊娠、または授乳を計画している女性;
- オピオイドを含む鎮痛薬への慣れ（すなわち、経口鎮痛薬を週に5回以上、過去2年間で3週間以上定期的に使用）;
- -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用、または1日あたり3つ以上のアルコール含有飲料の日常的な消費;アルコール含有飲料は、ビール 1 杯 (5%)、ワイン 1 杯 (11%)、ハード リカー 1 杯 (40%) と定義されます。
- 手術後の重度の外科医の外傷評価;
- プロトコルで概説されているすべての要件を遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナプロキセンナトリウム
外科的抜歯の完了後、資格のある参加者は、2:2:1 の比率で 3 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
(ナプロキセンナトリウム=2、ヒドロコドン/アセトアミノフェン=2、プラセボ=1)
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1錠220mg、2錠（440mg）を1回経口摂取。
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アクティブコンパレータ：ヒドロコドン/アセトアミノフェン
外科的抜歯の完了後、資格のある参加者は、2:2:1 の比率で 3 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
(ナプロキセンナトリウム=2、ヒドロコドン/アセトアミノフェン=2、プラセボ=1)
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1錠5/325mg、2錠(10/650mg)、1回経口摂取。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外科的抜歯の完了後、資格のある参加者は、2:2:1 の比率で 3 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
(ナプロキセンナトリウム=2、ヒドロコドン/アセトアミノフェン=2、プラセボ=1)
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2錠、1回量を経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間にわたる痛み強度の差の合計 (SPID 0-12)
時間枠：投与後最大12時間
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痛みの強さは、数値評価尺度 (0 ～ 10: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して測定されます。
投与後の各時点について、ベースライン強度スコアから投与後の時点での疼痛強度を差し引くことによって、疼痛強度差(PID)が導き出される(ベースラインスコア - ポストベースラインスコア)。
正の差は改善を示します。
疼痛強度差の合計 (SPID) は、各投与後の時点での PID スコアに前の時点からの持続時間 (時間単位) を掛けてから、特定の期間にわたってこれらの値を合計することによって計算されました。
12 時間にわたる SPID の範囲は -120 から 120 です。
値が高いほど、痛みが軽減されていることを示します。
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投与後最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間にわたる完全な鎮痛 (TOTPAR 0-12)
時間枠：投与後最大12時間
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痛みの緩和は、カテゴリ別の痛み緩和評価尺度 (0 = 緩和なし、1 = わずかな緩和、2 = ある程度の緩和、3 = かなりの緩和、4 = 完全な緩和) を使用して測定されます。
合計疼痛緩和は、各時点での疼痛緩和スコアに前の時点からの期間 (時間単位) を掛けてから、これらの値を合計することにより、所定の期間の経時的な疼痛緩和スコアの曲線下面積として計算されます。特定の期間。
12 時間にわたる TOTPAR の範囲は 0 ～ 48 で、値が高いほど痛みが軽減されます。
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投与後最大12時間
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6 時間以上の合計鎮痛効果 (TOTPAR 0-6)
時間枠：投与後6時間まで
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痛みの緩和は、カテゴリ別の痛み緩和評価尺度 (0 = 緩和なし、1 = わずかな緩和、2 = ある程度の緩和、3 = かなりの緩和、4 = 完全な緩和) を使用して測定されます。
合計疼痛緩和は、各時点での疼痛緩和スコアに前の時点からの期間 (時間単位) を掛けてから、これらの値を合計することにより、所定の期間の経時的な疼痛緩和スコアの曲線下面積として計算されます。特定の期間。
6 時間にわたる TOTPAR の範囲は 0 ～ 24 で、値が高いほど痛みが軽減されます。
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投与後6時間まで
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6 時間にわたる痛み強度の差の合計 (SPID 0-6)
時間枠：投与後6時間まで
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痛みの強さは、数値評価尺度 (0 ～ 10: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して測定されます。
投与後の各時点について、ベースライン強度スコアから投与後の時点での疼痛強度を差し引くことによって、疼痛強度差(PID)が導き出される(ベースラインスコア - ポストベースラインスコア)。
正の差は改善を示します。
疼痛強度差の合計 (SPID) は、各投与後の時点での PID スコアに前の時点からの持続時間 (時間単位) を掛けてから、特定の期間にわたってこれらの値を合計することによって計算されました。
6 時間にわたる SPID の範囲は -60 から 60 です。
値が高いほど、痛みが軽減されていることを示します。
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投与後6時間まで
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レスキュー鎮痛薬を必要とする、または必要としなかった参加者の数
時間枠：投与後最大12時間
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投与後最大12時間
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救援薬の量
時間枠：投与後最大12時間
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術後の歯の痛みの治療におけるオピオイド鎮痛薬の使用を定量化するために、レスキュー薬 (オピオイド) の量を、以下の式を使用してモルヒネ ミリグラム当量 (MME) である標準単位に変換しました。 MME/日 = ユニットあたりの強度 × (ユニット数 / 供給日数) × MME 換算係数 |
投与後最大12時間
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レスキュー薬の初回使用までの時間
時間枠：投与後最大12時間
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被験者が治療期間中にレスキュー薬を服用しなかった場合、その被験者は最後の評価時に検閲されました。
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投与後最大12時間
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12時間以上の痛みの持続時間の少なくとも半分
時間枠：投与後最大12時間
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投与後最大12時間
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6時間以上で少なくとも半分がなくなった痛みの持続時間
時間枠：投与後6時間まで
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投与後6時間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20536
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。