Estudio para recopilar información sobre qué tan bien funciona el fármaco del estudio Tabletas de naproxeno sódico en comparación con las tabletas de hidrocodona/acetaminofén para aliviar el dolor en los participantes que experimentan dolor de moderado a intenso después de la extracción de las muelas del juicio

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, ambulatorios, de sexo masculino o femenino, de 18 a 40 años de edad;

• Los sujetos se someterán a la extracción quirúrgica de tres o cuatro terceros molares, dos de los cuales deben ser molares mandibulares. Los terceros molares maxilares pueden extraerse independientemente del nivel de impactación. Las extracciones mandibulares deben tener una calificación de trauma de leve o moderado y cumplir con uno de los siguientes escenarios:

  • dos impactaciones óseas completas
  • dos impactaciones óseas parciales
  • una impactación ósea completa en combinación con una impactación ósea parcial Los dientes supernumerarios presentes también pueden extraerse a discreción del cirujano oral;
• No haber consumido bebidas alcohólicas ni alimentos y bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té, chocolate y refrescos de cola) después de la medianoche anterior a la cirugía y acepta no consumir ninguno de estos alimentos o bebidas durante su estadía en el sitio del estudio;
• Uso preoperatorio únicamente de anestésicos locales de acción corta (p. ej., mepivacaína o lidocaína), con o sin un vasoconstrictor y óxido nitroso a discreción del Investigador;
• Tener dolor postoperatorio de moderado a severo en la Escala Categórica de Intensidad del Dolor (una puntuación de al menos 2 en una escala de 4 puntos) y una puntuación de ≥ 5 en la NRS de intensidad de dolor de 0-10 dentro de las 4,5 horas posteriores a la cirugía;
• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio;
• Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, el plan de tratamiento y los procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo clínico;

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno sódico, hidrocodona/acetaminofén, ibuprofeno, AINE, aspirina, agentes farmacológicos similares, anestésicos locales, medicación de rescate o componentes de los productos en investigación;
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares (incluida la hipertensión), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas (a juicio del investigador) en los últimos 5 años;
• Los sujetos con las siguientes condiciones médicas pueden ser elegibles a discreción del investigador: TDAH en un régimen de dosis estable de metilfenidato/(dextro)anfetamina durante al menos 6 meses; sujetos con hipotiroidismo en una dosis estable de hormona tiroidea sintética durante al menos 6 meses;
• Ha recibido algún tipo de tratamiento en forma de medicación para la depresión en los últimos 6 meses o cualquier forma de agente psicotrópico (incluidos los inhibidores selectivos de la captación de serotonina [ISRS] pero excluyendo los medicamentos para el TDAH descritos anteriormente) en los últimos 6 meses;
• Uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado con el que se administre naproxeno, hidrocodona/acetaminofeno, acetaminofeno, ibuprofeno, cualquier otro AINE (p. ej., tramadol) o si un medicamento está contraindicado;
• Mujeres que planean quedar embarazadas, embarazadas o en período de lactancia;
• Habituación a fármacos analgésicos, incluidos los opioides (es decir, uso rutinario de analgésicos orales 5 o más veces por semana durante más de 3 semanas en los últimos 2 años);
• Alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección o consumo de rutina de 3 o más bebidas que contengan alcohol por día; Las bebidas que contienen alcohol se definen como una cerveza (5%), una copa de vino (11%) y un trago (40%) de licor fuerte;
• Clasificación de trauma del cirujano de grave después de la cirugía;
• No querer o no poder cumplir con todos los requisitos descritos en el protocolo;