Исследование для сбора информации о том, насколько хорошо действует исследуемый препарат в таблетках натрия напроксена по сравнению с таблетками гидрокодона/ацетаминофена для облегчения боли у участников, испытывающих умеренную или сильную боль после удаления зубов мудрости

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет;

• Субъектам предстоит хирургическое удаление трех или четырех третьих моляров, два из которых должны быть молярами нижней челюсти. Верхнечелюстные третьи моляры могут быть удалены независимо от уровня ретенции. Удаление нижней челюсти должно иметь травму легкой или средней степени тяжести и соответствовать одному из следующих сценариев:

  • два полных костных сдавления
  • два частичных костных сдавления
  • одна полная костная ретинация в сочетании с одной частичной костной ретенцией Имеющиеся сверхкомплектные зубы также могут быть удалены по усмотрению челюстно-лицевого хирурга;
• Не употребляли алкогольные напитки или продукты и напитки, содержащие кофеин (примеры: кофе, чай, шоколад и кола) после полуночи до операции и соглашаются не употреблять какие-либо из этих продуктов или напитков на протяжении всего пребывания в исследовательском центре;
• Использование только местного анестетика короткого действия (например, мепивакаина или лидокаина) перед операцией, с сосудосуживающими средствами и закисью азота или без них по усмотрению исследователя;
• Иметь умеренную или сильную послеоперационную боль по категориальной шкале интенсивности боли (оценка не менее 2 баллов по 4-балльной шкале) и оценка ≥ 5 баллов по шкале интенсивности боли 0-10 NRS в течение 4,5 часов после операции;
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением;
• Быть готовым и способным участвовать во всех запланированных посещениях, планах лечения и пробных процедурах в соответствии с клиническим протоколом;

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к напроксена натрия, гидрокодона/ацетаминофена, ибупрофена, НПВП, аспирина, аналогичных фармакологических средств, местных анестетиков, препаратов для неотложной помощи или компонентов исследуемых продуктов в анамнезе;
• Доказательства или история клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (включая гипертензию), печеночных, психических, неврологических или злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет;
• Субъекты со следующими заболеваниями могут иметь право на усмотрение исследователя: СДВГ при стабильном режиме дозирования метилфенидата/(декстро)амфетамина в течение не менее 6 месяцев; субъекты с гипотиреозом, получающие стабильную дозу синтетического гормона щитовидной железы в течение не менее 6 месяцев;
• Получали какую-либо форму лечения в виде лекарств от депрессии за последние 6 месяцев или любую форму психотропных средств (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], но исключая лекарства от СДВГ, описанные выше) в течение последних 6 месяцев;
• Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, с которыми прием напроксена, гидрокодона / ацетаминофена, ацетаминофена, ибупрофена, любого другого НПВП (например, трамадола) или если лекарство противопоказано;
• Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью;
• Привыкание к анальгетикам, включая опиоиды (например, рутинное использование пероральных анальгетиков 5 или более раз в неделю в течение более 3 недель в течение последних 2 лет);
• Алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение 2 лет до скринингового визита или обычное употребление 3 или более напитков, содержащих алкоголь, в день; Алкогольные напитки определяются как одно пиво (5%), один бокал вина (11%) и одна стопка (40%) крепких напитков;
• Оценка хирургом тяжелой травмы после операции;
• Нежелание или неспособность выполнить все требования, изложенные в протоколе;