Vizsgálat annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy a vizsgált gyógyszer Naproxen-nátrium-tablettája mennyire működik a hidrokodon/acetaminofen tablettákkal összehasonlítva annak érdekében, hogy enyhítse a fájdalmat azoknál a résztvevőknél, akik a bölcsességfogak eltávolítása után mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztalnak.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, járóbeteg, 18-40 éves férfi vagy női önkéntesek;

• Az alanyoknál három vagy négy harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása történik, amelyek közül kettőnek mandibularis őrlőfognak kell lennie. A maxilláris harmadik őrlőfogak az ütközési szinttől függetlenül eltávolíthatók. Az alsó állkapocs kihúzásának enyhe vagy közepes traumás besorolásúnak kell lennie, és meg kell felelnie az alábbi forgatókönyvek egyikének:

  • két teljes csontos ütés
  • két részleges csontos impresszió
  • egy teljes csontos impresszió egy részleges csontos impulzussal kombinálva A szájsebész döntése alapján a jelenlévő többletfogak is eltávolíthatók;
• a műtét előtti éjfél után nem fogyasztott alkoholos italokat vagy koffeint tartalmazó ételeket és italokat (például kávé, tea, csokoládé és kóla), és vállalja, hogy a vizsgálat helyszínén való tartózkodása alatt nem fogyaszt ezen ételeket vagy italokat;
• Csak rövid hatású helyi érzéstelenítő (például mepivakain vagy lidokain) alkalmazása a műtét előtt, érszűkítővel és dinitrogén-oxiddal vagy anélkül, a vizsgáló döntése szerint;
• A műtét utáni 4,5 órán belül mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalma van a Kategorikus fájdalomintenzitási skálán (legalább 2-es pontszám a 4 pontos skálán), és 5-ös pontszáma a 0-10 fájdalomintenzitású NRS-en;
• Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére;
• hajlandó és képes részt venni az összes tervezett látogatáson, kezelési tervben és vizsgálati eljárásban a klinikai protokoll szerint;

Kizárási kritériumok:

• Naproxén-nátriummal, hidrokodonnal/acetaminofénnel, ibuprofénnel, NSAID-okkal, aszpirinnel, hasonló farmakológiai szerekkel, helyi érzéstelenítőkkel, mentőgyógyszerekkel vagy a vizsgálati készítmények összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
• Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris (beleértve a magas vérnyomást), máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben;
• A vizsgáló belátása szerint a következő egészségügyi állapotokban szenvedő alanyok jogosultak lehetnek: ADHD, legalább 6 hónapig stabil dózisú metilfenidát/(dextro)amfetamin kezelés mellett; pajzsmirigy alulműködésben szenvedő alanyok, akik legalább 6 hónapig stabil dózisú szintetikus pajzsmirigyhormont kaptak;
• az elmúlt 6 hónapban kapott bármilyen kezelést depresszió elleni gyógyszeres kezelésben, vagy bármilyen pszichotróp szerben (beleértve a szelektív szerotoninfelvétel-gátlókat [SSRI], de a fent leírt ADHD-gyógyszerek kivételével) az elmúlt 6 hónapban;
• Bármilyen OTC vagy vényköteles gyógyszer használata, amellyel naproxen, hidrokodon/acetaminofen, acetaminofen, ibuprofén, bármely más NSAID (pl. tramadol) alkalmazása, vagy ha egy gyógyszer ellenjavallt;
• Nők, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak;
• Fájdalomcsillapító gyógyszerekhez való hozzászokás, beleértve az opioidokat (azaz orális fájdalomcsillapítók rutinszerű alkalmazása hetente 5 vagy többször több mint 3 hétig az elmúlt 2 évben);
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a Szűrőlátogatást megelőző 2 éven belül, vagy napi 3 vagy több alkoholtartalmú ital rutinszerű fogyasztása; Alkoholtartalmú italok egy sör (5%), egy pohár bor (11%) és egy pohár (40%) tömény ital;
• A sebész súlyos trauma minősítése műtét után;
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban vázolt összes követelménynek;