Undersøgelse for at indsamle oplysninger om, hvor godt undersøgelseslægemidlet Naproxen Sodium-tabletter virker sammenlignet med Hydrocodon/Acetaminophen-tabletter for at lindre smerter hos deltagere, der oplever moderate til svære smerter efter at have fjernet deres visdomstænder

Inklusionskriterier:

• Sunde, ambulante, mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 40 år;

• Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk ekstraktion af tre eller fire tredje kindtænder, hvoraf to skal være underkæbemolarer. Maxillære tredje kindtænder kan fjernes uanset påvirkningsniveau. Kæbeekstraktionerne skal have en traumevurdering på mild eller moderat og opfylde et af følgende scenarier:

  • to fulde knoglepåvirkninger
  • to delvise knoglepåvirkninger
  • en hel knoglepåvirkning i kombination med en delvis knoglepåvirkning Overtallige tænder kan også fjernes efter mundkirurgens skøn;
• ikke har indtaget alkoholholdige drikkevarer eller fødevarer og drikkevarer indeholdende koffein (eksempler; kaffe, te, chokolade og cola) efter midnat før operationen og accepterer ikke at indtage nogen af ​​disse fødevarer eller drikkevarer under deres ophold på undersøgelsesstedet;
• Brug af kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivacain eller lidocain) præoperativt, med eller uden en vasokonstriktor og dinitrogenoxid efter investigatorens skøn;
• Har moderat til svær postoperativ smerte på den kategoriske smerteintensitetsskala (en score på mindst 2 på en 4-punkts skala) og en score på ≥ 5 på 0-10 smerteintensiteten NRS inden for 4,5 timer efter operationen;
• Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner;
• Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplaner og forsøgsprocedurer i henhold til den kliniske protokol;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for naproxennatrium, hydrocodon/acetaminophen, ibuprofen, NSAIDS, aspirin, lignende farmakologiske midler, lokalbedøvelsesmidler, redningsmedicin eller komponenter i undersøgelsesprodukterne;
• Bevis på eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære (herunder hypertension), lever-, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år;
• Forsøgspersoner med følgende medicinske tilstande kan være kvalificerede efter investigatorens skøn: ADHD på et stabilt dosisregimen af ​​methylphenidat/(dextro)amfetamin i mindst 6 måneder; personer med hypothyroidisme på en stabil dosis af syntetisk thyreoideahormon i mindst 6 måneder;
• Har modtaget nogen form for behandling i form af medicin mod depression inden for de seneste 6 måneder eller nogen form for psykotrope midler (inklusive selektive serotoninoptagelseshæmmere [SSRI] men eksklusive ADHD-medicin beskrevet ovenfor) inden for de sidste 6 måneder;
• Brug af enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, med hvilken administration af naproxen, hydrocodon/acetaminophen, acetaminophen, ibuprofen, ethvert andet NSAID, (f.eks. tramadol), eller hvis en medicin er kontraindiceret;
• Kvinder, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende;
• Tilvænning til smertestillende lægemidler inklusive opioider (dvs. rutinemæssig brug af orale analgetika 5 eller flere gange om ugen i mere end 3 uger inden for de seneste 2 år);
• Alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller rutinemæssigt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. dag; Alkoholholdige drikkevarer er defineret som én øl (5 %), et glas vin (11 %) og én shot (40 %) hård spiritus;
• Kirurgens traumevurdering af alvorlig efter operation;
• Uvillig eller ude af stand til at overholde alle krav skitseret i protokollen;