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연구 약물 나프록센 나트륨 정제가 하이드로코돈/아세트아미노펜 정제와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지에 대한 정보를 수집하여 사랑니 발치 후 중등도에서 중증의 통증을 경험하는 참가자의 통증을 완화하기 위한 연구

2022년 7월 12일 업데이트: Bayer

수술 후 치통에서 Naproxen Sodium 정제 및 Hydrocodone/Acetaminophen 정제의 진통 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구를 통해 연구자들은 사랑니를 제거한 후 중등도에서 중증의 통증을 경험한 피험자에게 고정 용량의 나프록센 나트륨 또는 하이드로코돈/아세트아미노펜 또는 위약(약물 없음)을 12시간 동안 투여한 후 통증 완화가 얼마나 오래 지속되는지에 대한 정보를 수집하고자 합니다. 나프록센 나트륨(Aleve®)은 경미한 통증을 일시적으로 완화하는 데 사용되는 약물입니다.

Hydrocodone/Acetaminophen은 중등도에서 중증의 통증을 완화하는 데 사용되는 복합 약물입니다. 여기에는 오피오이드(마약성) 진통제(하이드로코돈)와 비오피오이드 진통제(아세트아미노펜)가 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강하고 걸을 수 있는 18~40세의 남성 또는 여성 지원자;

  • 대상자는 3개 또는 4개의 제3대구치를 외과적으로 발치하게 되며, 그 중 2개는 하악 대구치여야 합니다. 상악 제3대구치는 매복 정도에 관계없이 제거할 수 있습니다. 하악 발치의 외상 등급은 경도 또는 중등도여야 하며 다음 시나리오 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 두 개의 완전한 뼈 임팩션
    • 두 개의 부분적인 뼈 매복
    • 하나의 부분 뼈 매복과 함께 하나의 전체 뼈 매복 하나의 존재하는 여분의 치아는 구강 외과 의사의 재량에 따라 제거될 수도 있습니다.
  • 수술 전 자정 이후에 알코올 음료 또는 카페인이 함유된 음식 및 음료(예: 커피, 차, 초콜릿 및 콜라)를 섭취하지 않았으며 연구 장소에 머무는 동안 이러한 음식 또는 음료를 소비하지 않는 데 동의합니다.
  • 조사자의 재량에 따라 혈관 수축제 및 아산화질소를 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 단기 작용 국소 마취제(예: 메피바카인 또는 리도카인)만 사용;
  • 수술 후 4.5시간 이내에 Categorical Pain Intensity Scale(4점 척도에서 최소 2점)에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있고 0-10 통증 강도 NRS에서 5점 이상
  • 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력
  • 임상 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획 및 시험 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 나프록센 나트륨, 하이드로코돈/아세트아미노펜, 이부프로펜, NSAIDS, 아스피린, 유사한 약리학적 제제, 국소 마취제, 구조 약물 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민증의 병력;
  • 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한(조사관의 판단에 따라) 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관(고혈압 포함), 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력;
  • 다음과 같은 의학적 상태를 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다: 최소 6개월 동안 메틸페니데이트/(덱스트로)암페타민의 안정적인 용량 요법에 대한 ADHD; 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 합성 갑상선 호르몬에 대한 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자;
  • 지난 6개월 동안 우울증에 대한 약물 형태로 모든 형태의 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 모든 형태의 향정신성 제제(선택적 세로토닌 섭취 억제제[SSRI] 포함, 위에서 설명한 ADHD 약물 제외)를 받은 적이 있습니다.
  • 나프록센, 하이드로코돈/아세트아미노펜, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 기타 NSAID(예: 트라마돌)의 투여와 함께 OTC 또는 처방약을 사용하거나 금기인 경우
  • 임신, 임신 또는 수유를 계획하고 있는 여성
  • 오피오이드를 포함한 진통제에 대한 습관화(즉, 지난 2년 동안 3주 이상 동안 일주일에 5회 이상 경구 진통제를 일상적으로 사용);
  • 스크리닝 방문 전 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 하루에 3잔 이상의 알코올 함유 음료의 일상적인 소비; 알코올 함유 음료는 맥주 1잔(5%), 와인 1잔(11%) 및 독주 1잔(40%)으로 정의됩니다.
  • 수술 후 중증의 외과의의 외상 등급;
  • 프로토콜에 설명된 모든 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나프록센 나트륨
외과적 발치 완료 후 자격을 갖춘 참가자는 2:2:1 비율로 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. (나프록센 나트륨=2, 하이드로코돈/아세트아미노펜=2, 위약=1)
의약품: 나프록센나트륨(Aleve, BAY117031)
1정당 220mg, 2정(440mg)을 1회 경구 복용합니다.
활성 비교기: 하이드로코돈/아세트아미노펜
외과적 발치 완료 후 자격을 갖춘 참가자는 2:2:1 비율로 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. (나프록센 나트륨=2, 하이드로코돈/아세트아미노펜=2, 위약=1)
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜
1정당 5/325mg, 2정(10/650mg)을 1회 경구 복용합니다.
위약 비교기: 위약
외과적 발치 완료 후 자격을 갖춘 참가자는 2:2:1 비율로 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. (나프록센 나트륨=2, 하이드로코돈/아세트아미노펜=2, 위약=1)
의약품: 위약
2정, 경구로 1회 복용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID 0-12)
기간: 투여 후 최대 12시간
통증 강도는 숫자 등급 척도(0에서 10까지: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다. 각각의 투여 후 시점에 대해, 통증 강도 차이(PID)는 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 후 점수)에서 투여 후 시점의 통증 강도를 빼서 도출됩니다. 긍정적인 차이는 개선을 나타냅니다. 통증 강도 차이의 합(Sum of Pain Intensity Differences, SPID)은 각 투약 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 특정 기간 동안 이 값을 합산하여 계산했습니다. 12시간 동안의 SPID 범위는 -120에서 120입니다. 더 높은 값은 더 나은 통증 감소를 나타냅니다.
투여 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 동안 전체 통증 완화(TOTPAR 0-12)
기간: 투여 후 최대 12시간
통증 완화는 Categorical Pain Relief Rating Scale(0 = 완화 없음, 1 = 약간 완화됨, 2 = 약간 완화됨, 3 = 많이 완화됨, 4 = 완전히 완화됨)을 사용하여 측정됩니다. 총 통증 완화는 각 시점의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간)을 곱한 다음 이 값을 합산하여 주어진 기간 동안 시간에 따른 통증 완화 점수 곡선 아래 영역으로 계산됩니다. 특정 기간. 12시간에 걸친 TOTPAR의 범위는 0에서 48까지이며 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
투여 후 최대 12시간
6시간에 걸친 완전한 통증 완화(TOTPAR 0-6)
기간: 투여 후 최대 6시간
통증 완화는 Categorical Pain Relief Rating Scale(0 = 완화 없음, 1 = 약간 완화됨, 2 = 약간 완화됨, 3 = 많이 완화됨, 4 = 완전히 완화됨)을 사용하여 측정됩니다. 총 통증 완화는 각 시점의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간)을 곱한 다음 이 값을 합산하여 주어진 기간 동안 시간에 따른 통증 완화 점수 곡선 아래 영역으로 계산됩니다. 특정 기간. 6시간에 걸친 TOTPAR의 범위는 0에서 24까지이며 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
투여 후 최대 6시간
6시간 동안 통증 강도 차이의 합(SPID 0-6)
기간: 투여 후 최대 6시간
통증 강도는 숫자 등급 척도(0에서 10까지: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다. 각각의 투여 후 시점에 대해, 통증 강도 차이(PID)는 기준선 강도 점수(기준선 점수 - 기준선 후 점수)에서 투여 후 시점의 통증 강도를 빼서 도출됩니다. 긍정적인 차이는 개선을 나타냅니다. 통증 강도 차이의 합(Sum of Pain Intensity Differences, SPID)은 각 투약 후 시점의 PID 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 특정 기간 동안 이 값을 합산하여 계산했습니다. 6시간 동안의 SPID 범위는 -60에서 60입니다. 더 높은 값은 더 나은 통증 감소를 나타냅니다.
투여 후 최대 6시간
Rescue 진통제가 필요하거나 필요하지 않은 참가자 수
기간: 투여 후 최대 12시간
투여 후 최대 12시간
구조 약물의 양
기간: 투여 후 최대 12시간

수술 후 치통 치료에서 오피오이드 진통제의 사용을 정량화하기 위해 구조 약물(오피오이드)의 양을 아래 공식을 사용하여 표준 단위인 Morphine Milligram Equivalent(MME)로 변환했습니다.

MME/일 = 단위당 강도 × (단위 수 / 공급 일수) × MME 환산 계수
투여 후 최대 12시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 투여 후 최대 12시간
피험자가 치료 기간 동안 구조 약물을 복용하지 않은 경우 마지막 평가 시점에서 검열되었습니다.
투여 후 최대 12시간
통증 지속 시간이 12시간 이상 지나면 절반 이상 사라짐
기간: 투여 후 최대 12시간
투여 후 최대 12시간
통증 지속 시간의 절반 이상이 6시간을 넘음
기간: 투여 후 최대 6시간
투여 후 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20536

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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