Studie for å samle informasjon om hvor godt studiemedikamentet Naproxen Sodium Tabletter virker sammenlignet med Hydrocodone/Acetaminophen-tabletter for å lindre smerter hos deltakere som opplever moderat til alvorlig smerte etter å ha fjernet visdomstennene.

Inklusjonskriterier:

• Friske, ambulerende, mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 40 år;

• Forsøkspersonene vil gjennomgå kirurgisk ekstraksjon av tre eller fire tredje molarer, hvorav to må være underkjevene. Maxillære tredje molarer kan fjernes uavhengig av innvirkningsnivå. Mandibulære ekstraksjoner må ha en traumevurdering på mild eller moderat og oppfylle ett av følgende scenarier:

  • to fulle knokler
  • to delvise beinstøt
  • én hel beinpåvirkning i kombinasjon med én delvis benpåvirkning Overtallige tenner som er tilstede kan også fjernes etter skjønn fra oralkirurgen;
• ikke har inntatt alkoholholdige drikker, eller mat og drikke som inneholder koffein (eksempler; kaffe, te, sjokolade og cola) etter midnatt før operasjonen og samtykker i å ikke innta noen av disse matvarene eller drikkene under oppholdet på studiestedet;
• Bruk av kun korttidsvirkende lokalbedøvelse (f.eks. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller uten vasokonstriktor og lystgass etter etterforskerens skjønn;
• Har moderat til alvorlig postoperativ smerte på kategorisk smerteintensitetsskala (en skår på minst 2 på en 4-punkts skala) og en skåre på ≥ 5 på 0-10 smerteintensitet NRS innen 4,5 timer etter operasjonen;
• Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner;
• Være villig og i stand til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplaner og prøveprosedyrer i henhold til den kliniske protokollen;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor naproxennatrium, hydrokodon/acetaminophen, ibuprofen, NSAIDS, aspirin, lignende farmakologiske midler, lokalbedøvelse, redningsmedisin eller komponenter i undersøkelsesproduktene;
• Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære (inkludert hypertensjon), hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter innen de siste 5 årene;
• Forsøkspersoner med følgende medisinske tilstander kan være kvalifisert etter etterforskerens skjønn: ADHD på et stabilt doseregime av metylfenidat/(dekstro)amfetamin i minst 6 måneder; personer med hypotyreose på en stabil dose syntetisk skjoldbruskkjertelhormon i minst 6 måneder;
• Har mottatt noen form for behandling i form av medisiner for depresjon de siste 6 månedene eller noen form for psykotrope midler (inkludert selektive serotoninopptakshemmere [SSRI] men unntatt ADHD-medisiner beskrevet ovenfor) i løpet av de siste 6 månedene;
• Bruk av noen OTC eller reseptbelagte medisiner med administrering av naproxen, hydrokodon/acetaminophen, acetaminophen, ibuprofen, andre NSAIDs, (f.eks. tramadol) eller hvis en medisin er kontraindisert;
• Kvinner som planlegger å bli gravide, gravide eller ammende;
• Tilvenning til analgetika inkludert opioider (dvs. rutinemessig bruk av orale smertestillende midler 5 eller flere ganger per uke i mer enn 3 uker i løpet av de siste 2 årene);
• Alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller rutinemessig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag; Alkoholholdige drikker er definert som en øl (5 %), ett glass vin (11 %) og en shot (40 %) sterk brennevin;
• Kirurgens traumevurdering av alvorlig etter operasjon;
• Uvillig eller ute av stand til å overholde alle krav som er skissert i protokollen;