Tutkimus, jolla kerätään tietoa siitä, kuinka hyvin tutkimuslääke Naprokseeninatriumtabletit toimivat verrattuna hydrokodoni/asetaminofeenitabletteihin kivun lievittämiseksi osallistujilla, jotka kokevat keskivaikeaa tai vaikeaa kipua viisaudenhampaiden poistamisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, liikkuvat, mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–40-vuotiaat;

• Koehenkilöille tehdään kirurginen poisto kolmesta tai neljästä kolmannesta poskihamasta, joista kahden on oltava alaleuan poskihampaita. Kolmannet poskihampaat voidaan poistaa iskutasosta riippumatta. Alaleuan poistamisen traumaluokitus on oltava lievä tai kohtalainen, ja niiden on täytettävä jokin seuraavista skenaarioista:

  • kaksi täysluista iskua
  • kaksi osittaista luustoa
  • yksi täysi luutukos yhdessä yhden osittaisen luuston kanssa. Myös läsnä olevat ylimääräiset hampaat voidaan poistaa suukirurgin harkinnan mukaan;
• eivät ole nauttineet alkoholijuomia tai kofeiinia sisältäviä ruokia ja juomia (esimerkiksi kahvia, teetä, suklaata ja kolajuomia) puolenyön jälkeen ennen leikkausta ja suostuvat olemaan nauttimatta mitään näistä ruoista tai juomista koko oleskelunsa aikana tutkimuspaikalla;
• Vain lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen (esim. mepivakaiinin tai lidokaiinin) käyttö ennen leikkausta verisuonia supistavan aineen ja typpioksiduuliaineen kanssa tai ilman sitä tutkijan harkinnan mukaan;
• sinulla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu kategorisella kivun voimakkuusasteikolla (pistemäärä vähintään 2 4 pisteen asteikolla) ja ≥ 5 0-10 kivun intensiteetin NRS:ssä 4,5 tunnin sisällä leikkauksesta;
• Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita;
• olla halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille käynneille, hoitosuunnitelmaan ja koemenettelyihin kliinisen protokollan mukaisesti;

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi yliherkkyys naprokseeninatriumille, hydrokodonille/asetaminofeenille, ibuprofeenille, tulehduskipulääkkeille, aspiriinille, vastaaville farmakologisille aineille, paikallispuudutteille, pelastuslääkkeille tai tutkimustuotteiden komponenteille;
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvion mukaan) hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien kohonnut verenpaine), maksa-, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana;
• Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, voivat olla kelvollisia: ADHD, joilla on vakaa annos metyylifenidaattia/(dekstro)amfetamiinia vähintään 6 kuukauden ajan; kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen synteettistä kilpirauhashormonia vähintään 6 kuukauden ajan;
• olet saanut minkäänlaista hoitoa masennuslääkityksenä viimeisen 6 kuukauden aikana tai mitä tahansa psykotrooppista ainetta (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin sisäänoton estäjät [SSRI], mutta ei yllä kuvatut ADHD-lääkkeet) viimeisen 6 kuukauden aikana;
• sellaisten itsehoito- tai reseptilääkkeiden käyttö, joiden kanssa naprokseenin, hydrokodonin/asetaminofeenin, asetaminofeenin, ibuprofeenin tai minkä tahansa muun tulehduskipulääkkeen (esim. tramadoli) antaminen tai jos lääkitys on vasta-aiheinen;
• Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olevat tai imettävät;
• Tottuminen analgeettisiin lääkkeisiin, mukaan lukien opioidit (eli oraalisten kipulääkkeiden rutiinikäyttö 5 kertaa tai useammin viikossa yli 3 viikon ajan viimeisen 2 vuoden aikana);
• Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman rutiinikäyttö päivässä; Alkoholipitoisiksi juomiksi määritellään yksi olut (5 %), yksi lasi viiniä (11 %) ja yksi shotti (40 %) väkevä alkoholijuoma;
• Kirurgin traumaluokitus vakavaksi leikkauksen jälkeen;
• Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa esitettyjä vaatimuksia;