Studio per raccogliere informazioni sull'efficacia del farmaco in studio Naproxen Sodium Tablets rispetto alle compresse di idrocodone/acetaminofene per alleviare il dolore nei partecipanti che provano dolore da moderato a grave dopo la rimozione dei denti del giudizio

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, ambulanti, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 40 anni;

• I soggetti subiranno l'estrazione chirurgica di tre o quattro terzi molari, due dei quali devono essere molari mandibolari. I terzi molari mascellari possono essere rimossi indipendentemente dal livello di inclusione. Le estrazioni mandibolari devono avere una valutazione del trauma lieve o moderata e soddisfare uno dei seguenti scenari:

  • due inclusioni ossee complete
  • due inclusioni ossee parziali
  • un'inclusione ossea completa in combinazione con un'inclusione ossea parziale I denti soprannumerari presenti possono anche essere rimossi a discrezione del chirurgo orale;
• Non aver consumato bevande alcoliche o cibi e bevande contenenti caffeina (esempi; caffè, tè, cioccolata e cole) dopo la mezzanotte prima dell'intervento chirurgico e accettare di non consumare nessuno di questi alimenti o bevande durante la loro permanenza presso la sede dello studio;
• Uso di solo anestetico locale a breve durata d'azione (ad es. Mepivacaina o lidocaina) prima dell'intervento, con o senza vasocostrittore e protossido di azoto a discrezione dello sperimentatore;
• Avere dolore postoperatorio da moderato a severo sulla scala dell'intensità del dolore categorico (un punteggio di almeno 2 su una scala a 4 punti) e un punteggio di ≥ 5 sull'intensità del dolore 0-10 NRS entro 4,5 ore postoperatorie;
• Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio;
• Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, al piano di trattamento e alle procedure di sperimentazione secondo il protocollo clinico;

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità a naprossene sodico, idrocodone/acetaminofene, ibuprofene, FANS, aspirina, agenti farmacologici simili, anestetici locali, farmaci di soccorso o componenti dei prodotti sperimentali;
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari (inclusa l'ipertensione), epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni;
• I soggetti con le seguenti condizioni mediche possono essere idonei a discrezione dello sperimentatore: ADHD con un regime di dosaggio stabile di metilfenidato/(destro)anfetamina per almeno 6 mesi; soggetti con ipotiroidismo con una dose stabile di ormone tiroideo sintetico per almeno 6 mesi;
• Avere ricevuto qualsiasi forma di trattamento sotto forma di farmaci per la depressione negli ultimi 6 mesi o qualsiasi forma di agente psicotropo (inclusi gli inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina [SSRI] ma esclusi i farmaci per l'ADHD sopra descritti) negli ultimi 6 mesi;
• Uso di qualsiasi farmaco da banco o prescritto con cui la somministrazione di naprossene, idrocodone/paracetamolo, paracetamolo, ibuprofene, qualsiasi altro FANS (ad es. Tramadolo) o se un farmaco è controindicato;
• Donne che stanno pianificando una gravidanza, gravidanza o allattamento;
• Abitudine ai farmaci analgesici inclusi gli oppioidi (cioè uso di routine di analgesici orali 5 o più volte alla settimana per più di 3 settimane negli ultimi 2 anni);
• Alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening o consumo abituale di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno; Le bevande contenenti alcol sono definite come una birra (5%), un bicchiere di vino (11%) e un bicchierino (40%) superalcolici;
• Valutazione del trauma del chirurgo di grave dopo l'intervento chirurgico;
• Riluttanza o impossibilità a rispettare tutti i requisiti delineati nel protocollo;