Estudo para coletar informações sobre o desempenho do medicamento do estudo Naproxen Sodium Tablets em comparação com os comprimidos de hidrocodona / acetaminofeno para aliviar a dor em participantes que experimentam dor moderada a intensa após a remoção dos dentes do siso

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos ou femininos, de 18 a 40 anos de idade;

• Os indivíduos serão submetidos à extração cirúrgica de três ou quatro terceiros molares, dois dos quais devem ser molares inferiores. Os terceiros molares superiores podem ser removidos independentemente do nível de impactação. As extrações mandibulares devem ter classificação de trauma leve ou moderado e atender a um dos seguintes cenários:

  • duas impactações ósseas completas
  • duas impactações ósseas parciais
  • uma impactação óssea completa em combinação com uma impactação óssea parcial Os dentes supranumerários presentes também podem ser removidos a critério do cirurgião oral;
• Não ter consumido bebidas alcoólicas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína (exemplos: café, chá, chocolate e colas) após a meia-noite anterior à cirurgia e concordar em não consumir nenhum desses alimentos ou bebidas durante a permanência no local do estudo;
• Uso apenas de anestésico local de curta duração (por exemplo, mepivacaína ou lidocaína) no pré-operatório, com ou sem vasoconstritor e óxido nitroso, a critério do investigador;
• Ter dor pós-operatória moderada a intensa na Escala de Intensidade de Dor Categórica (uma pontuação de pelo menos 2 em uma escala de 4 pontos) e uma pontuação de ≥ 5 na NRS de intensidade de dor de 0 a 10 dentro de 4,5 horas após a cirurgia;
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo;
• Estar disposto e apto a participar de todas as consultas agendadas, plano de tratamento e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo clínico;

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a naproxeno sódico, hidrocodona/acetaminofeno, ibuprofeno, AINEs, aspirina, agentes farmacológicos similares, anestésicos locais, medicamentos de resgate ou componentes dos produtos sob investigação;
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares (incluindo hipertensão), hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas (no julgamento do investigador) nos últimos 5 anos;
• Indivíduos com as seguintes condições médicas podem ser elegíveis a critério do investigador: TDAH em um regime de dose estável de metilfenidato/(dextro)anfetamina por pelo menos 6 meses; indivíduos com hipotireoidismo em uma dose estável de hormônio tireoidiano sintético por pelo menos 6 meses;
• Recebeu qualquer forma de tratamento na forma de medicação para depressão nos últimos 6 meses ou qualquer forma de agente psicotrópico (incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina [ISRS] mas excluindo medicamentos para TDAH descritos acima) nos últimos 6 meses;
• Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito com o qual a administração de naproxeno, hidrocodona/acetaminofeno, acetaminofeno, ibuprofeno, qualquer outro AINE (por exemplo, tramadol) ou se um medicamento for contraindicado;
• Mulheres que planejam engravidar, gestantes ou lactantes;
• Habituação a medicamentos analgésicos, incluindo opioides (ou seja, uso rotineiro de analgésicos orais 5 ou mais vezes por semana por mais de 3 semanas nos últimos 2 anos);
• Alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à Visita de Triagem ou consumo rotineiro de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia; As bebidas que contêm álcool são definidas como uma cerveja (5%), um copo de vinho (11%) e um shot (40%) de licor destilado;
• Classificação de trauma do cirurgião como grave após a cirurgia;
• Não querer ou não poder cumprir todos os requisitos descritos no protocolo;