Étude visant à recueillir des informations sur l'efficacité des comprimés de naproxène sodique à l'étude par rapport aux comprimés d'hydrocodone/acétaminophène afin de soulager la douleur chez les participants souffrant de douleur modérée à sévère après l'extraction de leurs dents de sagesse

Critère d'intégration:

• Volontaires sains, ambulatoires, hommes ou femmes de 18 à 40 ans;

• Les sujets subiront une extraction chirurgicale de trois ou quatre troisièmes molaires, dont deux doivent être des molaires mandibulaires. Les troisièmes molaires maxillaires peuvent être retirées quel que soit le niveau d'impaction. Les extractions mandibulaires doivent avoir une cote de traumatisme léger ou modéré et répondre à l'un des scénarios suivants :

  • deux impactions osseuses complètes
  • deux impactions osseuses partielles
  • une impaction osseuse complète en combinaison avec une impaction osseuse partielle Les dents surnuméraires présentes peuvent également être retirées à la discrétion du chirurgien buccal ;
• Ne pas avoir consommé de boissons alcoolisées ou d'aliments et de boissons contenant de la caféine (exemples ; café, thé, chocolat et colas) après minuit avant la chirurgie et accepter de ne consommer aucun de ces aliments ou boissons tout au long de leur séjour sur le site de l'étude ;
• Utilisation uniquement d'un anesthésique local à courte durée d'action (par exemple, mépivacaïne ou lidocaïne) en préopératoire, avec ou sans vasoconstricteur et protoxyde d'azote à la discrétion de l'investigateur ;
• Avoir une douleur postopératoire modérée à sévère sur l'échelle catégorique d'intensité de la douleur (un score d'au moins 2 sur une échelle de 4 points) et un score ≥ 5 sur l'échelle NRS d'intensité de la douleur de 0 à 10 dans les 4,5 heures suivant la chirurgie ;
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude ;
• Être disposé et capable de participer à toutes les visites prévues, au plan de traitement et aux procédures d'essai conformément au protocole clinique ;

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité au naproxène sodique, à l'hydrocodone/acétaminophène, à l'ibuprofène, aux AINS, à l'aspirine, à des agents pharmacologiques similaires, aux anesthésiques locaux, aux médicaments de secours ou aux composants des produits expérimentaux ;
• Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires (y compris l'hypertension), hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou malignes cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 5 dernières années ;
• Les sujets présentant les conditions médicales suivantes peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur : TDAH sous un schéma posologique stable de méthylphénidate/(dextro)amphétamine pendant au moins 6 mois ; sujets souffrant d'hypothyroïdie recevant une dose stable d'hormone thyroïdienne synthétique pendant au moins 6 mois ;
• Avoir reçu toute forme de traitement sous forme de médicaments contre la dépression au cours des 6 derniers mois ou toute forme d'agent psychotrope (y compris les inhibiteurs sélectifs de l'absorption de la sérotonine [ISRS] mais à l'exclusion des médicaments pour le TDAH décrits ci-dessus) au cours des 6 derniers mois ;
• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance avec lequel l'administration de naproxène, d'hydrocodone/acétaminophène, d'acétaminophène, d'ibuprofène, de tout autre AINS (par exemple, le tramadol) ou si un médicament est contre-indiqué ;
• Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, enceintes ou allaitantes ;
• Accoutumance aux analgésiques, y compris les opioïdes (c.-à-d. utilisation systématique d'analgésiques oraux 5 fois ou plus par semaine pendant plus de 3 semaines au cours des 2 dernières années);
• Alcoolisme ou toxicomanie dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou consommation courante d'au moins 3 boissons alcoolisées par jour ; Les boissons contenant de l'alcool sont définies comme une bière (5 %), un verre de vin (11 %) et un shot (40 %) d'alcool fort ;
• Évaluation du traumatisme du chirurgien comme étant grave après la chirurgie ;
• Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences décrites dans le protocole ;