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研究收集关于研究药物萘普生钠片与氢可酮/对乙酰氨基酚片相比效果如何的信息,以减轻拔除智齿后经历中度至重度疼痛的参与者的疼痛

2022年7月12日 更新者:Bayer

一项随机、双盲、安慰剂对照试验,比较萘普生钠片和氢可酮/对乙酰氨基酚片对术后牙痛的镇痛效果和安全性

通过这项研究,研究人员希望收集有关在拔除智齿后出现中度至重度疼痛的受试者服用固定剂量的萘普生钠或氢可酮/对乙酰氨基酚或安慰剂(不含药物)超过 12 小时后疼痛缓解持续多长时间的信息。 萘普生钠 (Aleve®) 是一种用于暂时缓解轻微疼痛的药物。

氢可酮/对乙酰氨基酚是一种用于缓解中度至重度疼痛的组合药物。 它包含阿片类(麻醉剂)止痛药(氢可酮)和非阿片类止痛药(对乙酰氨基酚)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • JBR Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至40岁健康、能走动的男性或女性志愿者;
  • 受试者将接受三颗或四颗第三磨牙的手术拔除,其中两颗必须是下颌磨牙。 无论嵌塞水平如何,都可以去除上颌第三磨牙。 下颌拔牙必须具有轻度或中度创伤等级并满足以下情况之一:

    • 两次全骨嵌塞
    • 两次部分骨嵌塞
    • 一次完全骨性嵌塞与一次部分骨性嵌塞相结合
  • 手术前午夜后未饮用酒精饮料或含咖啡因的食物和饮料(例如咖啡、茶、巧克力和可乐),并同意在研究现场逗留期间不食用任何这些食物或饮料;
  • 术前仅使用短效局部麻醉剂(例如甲哌卡因或利多卡因),由研究者自行决定是否使用血管收缩剂和一氧化二氮;
  • 术后 4.5 小时内,分类疼痛强度量表(4 分制评分至少为 2 分)出现中度至重度术后疼痛,且 0-10 疼痛强度 NRS 评分≥ 5;
  • 能够理解并遵循与研究相关的说明;
  • 愿意并能够根据临床方案参与所有预定的访视、治疗计划和试验程序;

排除标准:

  • 对萘普生钠、氢可酮/对乙酰氨基酚、布洛芬、NSAIDS、阿司匹林、类似药物、局部麻醉剂、急救药物或研究产品成分过敏史;
  • 在过去 5 年内有临床意义的(根据研究者的判断)血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管(包括高血压)、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史;
  • 根据研究者的判断,患有以下疾病的受试者可能符合资格: 注意力缺陷多动症,服用哌醋甲酯/(右旋)苯丙胺的稳定剂量方案至少 6 个月;服用稳定剂量的合成甲状腺激素至少 6 个月的甲状腺功能减退症受试者;
  • 在过去 6 个月内接受过任何形式的抑郁症药物治疗或在过去 6 个月内接受过任何形式的精神药物(包括选择性 5-羟色胺摄取抑制剂 [SSRI] 但不包括上述 ADHD 药物);
  • 使用与萘普生、氢可酮/对乙酰氨基酚、对乙酰氨基酚、布洛芬、任何其他非甾体抗炎药(例如曲马多)一起给药的任何非处方药或处方药,或者如果药物是禁忌的;
  • 计划怀孕、怀孕或哺乳期的女性;
  • 对镇痛药物包括阿片类药物的习惯(即,在过去 2 年内每周常规使用口服镇痛药 5 次或更多次,持续时间超过 3 周);
  • 筛选访问前 2 年内酗酒或滥用药物,或每天常规饮用 3 种或更多含酒精的饮料;含酒精饮料被定义为一瓶啤酒(5%)、一杯葡萄酒(11%)和一杯(40%)烈酒;
  • 手术后外科医生的严重创伤评级;
  • 不愿意或不能遵守协议中列出的所有要求;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:萘普生钠
完成手术拔牙后,符合条件的参与者将以 2:2:1 的比例随机分配到三种治疗方法中的一种。 (萘普生钠=2,氢可酮/对乙酰氨基酚=2,安慰剂=1)
每片 220 毫克,两片(440 毫克),单次口服。
有源比较器:氢可酮/对乙酰氨基酚
完成手术拔牙后,符合条件的参与者将以 2:2:1 的比例随机分配到三种治疗方法中的一种。 (萘普生钠=2,氢可酮/对乙酰氨基酚=2,安慰剂=1)
每片 5/325 毫克,两片(10/650 毫克),单次口服。
安慰剂比较:安慰剂
完成手术拔牙后,符合条件的参与者将以 2:2:1 的比例随机分配到三种治疗方法中的一种。 (萘普生钠=2,氢可酮/对乙酰氨基酚=2,安慰剂=1)
两片,口服单剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 小时内疼痛强度差异总和 (SPID 0-12)
大体时间:给药后长达 12 小时
疼痛强度使用数字评定量表测量(从 0 到 10:0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛)。 对于每个给药后时间点,通过从基线强度评分(基线评分-基线后评分)中减去给药后时间点的疼痛强度得到疼痛强度差(PID)。 正差异表示改进。 疼痛强度差异总和 (SPID) 的计算方法是将每个给药后时间点的 PID 评分乘以自前一个时间点以来的持续时间(以小时为单位),然后将这些值在特定时间段内求和。 超过 12 小时的 SPID 范围从 -120 到 120。 较高的值表示更好的疼痛减轻。
给药后长达 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 小时内总疼痛缓解 (TOTPAR 0-12)
大体时间:给药后长达 12 小时
使用分类疼痛缓解评定量表测量疼痛缓解(0 = 无缓解,1 = 轻微缓解,2 = 部分缓解,3 = 大量缓解,4 = 完全缓解)。 总疼痛缓解计算为给定时间段内疼痛缓解评分随时间变化的曲线下面积,方法是将每个时间点的疼痛缓解评分乘以自前一个时间点以来的持续时间(以小时为单位),然后将这些值相加具体时间段。 超过 12 小时的 TOTPAR 范围从 0 到 48,较高的值表示更多的疼痛缓解。
给药后长达 12 小时
超过 6 小时的总疼痛缓解 (TOTPAR 0-6)
大体时间:给药后长达 6 小时
使用分类疼痛缓解评定量表测量疼痛缓解(0 = 无缓解,1 = 轻微缓解,2 = 部分缓解,3 = 大量缓解,4 = 完全缓解)。 总疼痛缓解计算为给定时间段内疼痛缓解评分随时间变化的曲线下面积,方法是将每个时间点的疼痛缓解评分乘以自前一个时间点以来的持续时间(以小时为单位),然后将这些值相加具体时间段。 超过 6 小时的 TOTPAR 范围从 0 到 24,较高的值表示更多的疼痛缓解。
给药后长达 6 小时
6 小时内疼痛强度差异总和 (SPID 0-6)
大体时间:给药后长达 6 小时
疼痛强度使用数字评定量表测量(从 0 到 10:0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛)。 对于每个给药后时间点,通过从基线强度评分(基线评分-基线后评分)中减去给药后时间点的疼痛强度得到疼痛强度差(PID)。 正差异表示改进。 疼痛强度差异总和 (SPID) 的计算方法是将每个给药后时间点的 PID 评分乘以自前一个时间点以来的持续时间(以小时为单位),然后将这些值在特定时间段内求和。 超过 6 小时的 SPID 范围从 -60 到 60。 较高的值表示更好的疼痛减轻。
给药后长达 6 小时
需要或不需要救援止痛药的参与者人数
大体时间:给药后长达 12 小时
给药后长达 12 小时
救援药物的数量
大体时间:给药后长达 12 小时

为了量化阿片类镇痛药在治疗术后牙痛中的使用,将救援药物(阿片类药物)的数量转换为标准单位,即使用以下公式的吗啡毫克当量(MME):

MME/天 = 每单位强度 ×(单位数/供应天数)× MME 换算系数

给药后长达 12 小时
首次使用救援药物的时间
大体时间:给药后长达 12 小时
如果受试者在治疗期间没有服用急救药物,则他(她)在最后一次评估时被审查。
给药后长达 12 小时
至少一半的疼痛持续时间超过 12 小时
大体时间:给药后长达 12 小时
给药后长达 12 小时
至少一半的疼痛持续时间超过 6 小时
大体时间:给药后长达 6 小时
给药后长达 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月12日

初级完成 (实际的)

2020年10月2日

研究完成 (实际的)

2020年10月5日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。

因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

萘普生钠 (Aleve, BAY117031)的临床试验

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