Onderzoek om informatie te verzamelen over hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel natriumnaproxentabletten werken in vergelijking met hydrocodon/paracetamoltabletten om pijn te verlichten bij deelnemers die matige tot ernstige pijn ervaren nadat hun verstandskiezen zijn verwijderd

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 40 jaar;

• Proefpersonen ondergaan chirurgische extractie van drie of vier derde molaren, waarvan er twee mandibulaire kiezen moeten zijn. Maxillaire derde molaren kunnen worden verwijderd, ongeacht het impactieniveau. De mandibulaire extracties moeten een traumaclassificatie hebben van licht of matig en voldoen aan een van de volgende scenario's:

  • twee volledige benige impacties
  • twee gedeeltelijke benige impacties
  • één volledige benige impactie in combinatie met één gedeeltelijke botimpactie. Boventallige aanwezige tanden kunnen ook worden verwijderd naar goeddunken van de kaakchirurg;
• Na middernacht voorafgaand aan de operatie geen alcoholische dranken of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne bevatten (bijvoorbeeld koffie, thee, chocolade en cola's) hebben genuttigd en ermee instemmen om tijdens hun verblijf op de onderzoekslocatie geen van deze voedingsmiddelen of dranken te consumeren;
• Gebruik van alleen kortwerkend lokaal anestheticum (bijv. mepivacaïne of lidocaïne) preoperatief, met of zonder vasoconstrictor en distikstofmonoxide naar goeddunken van de onderzoeker;
• Matige tot ernstige postoperatieve pijn hebben op de categorische pijnintensiteitsschaal (een score van ten minste 2 op een 4-puntsschaal) en een score van ≥ 5 op de 0-10 pijnintensiteit NRS binnen 4,5 uur na de operatie;
• Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen;
• Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen en proefprocedures volgens het klinische protocol;

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor natriumnaproxen, hydrocodon/paracetamol, ibuprofen, NSAID's, aspirine, vergelijkbare farmacologische middelen, lokale anesthetica, noodmedicatie of componenten van de onderzoeksproducten;
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire (waaronder hypertensie), hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
• Proefpersonen met de volgende medische aandoeningen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen: ADHD op een stabiel doseringsregime van methylfenidaat/(dextro)amfetamine gedurende ten minste 6 maanden; proefpersonen met hypothyreoïdie op een stabiele dosis synthetisch schildklierhormoon gedurende ten minste 6 maanden;
• in de afgelopen 6 maanden enige vorm van behandeling hebben gekregen in de vorm van medicatie voor depressie of enige vorm van psychotrope middelen (inclusief selectieve serotonine-opnameremmers [SSRI] maar exclusief ADHD-medicatie zoals hierboven beschreven) in de afgelopen 6 maanden;
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen waarbij de toediening van naproxen, hydrocodon/acetaminophen, paracetamol, ibuprofen, andere NSAID's (bijv. Tramadol) of als een medicijn gecontra-indiceerd is;
• Vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Gewenning aan analgetica, waaronder opioïden (d.w.z. routinematig gebruik van orale analgetica 5 of meer keer per week gedurende meer dan 3 weken in de afgelopen 2 jaar);
• Alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of routinematige consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag; Alcoholhoudende dranken worden gedefinieerd als één bier (5%), één glas wijn (11%) en één shot (40%) sterke drank;
• Chirurgische traumaclassificatie van ernstig na een operatie;
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan alle eisen die in het protocol staan;