Studie för att samla in information om hur väl studieläkemedlet Naproxen Sodium Tabletter fungerar jämfört med Hydrocodone/Acetaminophen-tabletter för att lindra smärta hos deltagare som upplever måttlig till svår smärta efter att ha tagit bort sina visdomständer

Inklusionskriterier:

• Friska, ambulerande, manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 40 år;

• Försökspersoner kommer att genomgå kirurgisk extraktion av tre eller fyra tredje molarer, varav två måste vara underkäksmolarer. Maxillära tredje molarer kan tas bort oavsett slagnivå. Mandibularextraktionerna måste ha en traumaklassificering av mild eller måttlig och uppfylla ett av följande scenarier:

  • två helbeniga inslag
  • två partiella benpåverkan
  • en hel benpåverkan i kombination med en partiell benpåverkan Övertalliga tänder som finns kan också avlägsnas efter bedömning av käkkirurgen;
• inte har konsumerat alkoholhaltiga drycker, eller mat och dryck som innehåller koffein (exempel: kaffe, te, choklad och cola) efter midnatt före operationen och samtycker till att inte konsumera någon av dessa livsmedel eller drycker under hela vistelsen på studieplatsen;
• Användning av endast kortverkande lokalbedövningsmedel (t.ex. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller utan vasokonstriktor och dikväveoxid enligt utredarens bedömning;
• Ha måttlig till svår postoperativ smärta på den kategoriska smärtintensitetsskalan (en poäng på minst 2 på en 4-gradig skala) och en poäng på ≥ 5 på 0-10 smärtintensitet NRS inom 4,5 timmar efter operationen;
• Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner;
• Var villig och kapabel att delta i alla schemalagda besök, behandlingsplaner och försöksprocedurer enligt det kliniska protokollet;

Exklusions kriterier:

• Anamnes med överkänslighet mot naproxennatrium, hydrokodon/acetaminofen, ibuprofen, NSAID, acetylsalicylsyra, liknande farmakologiska medel, lokalanestetika, räddningsmedicin eller komponenter i undersökningsprodukterna;
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta (enligt utredarens bedömning) hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära (inklusive hypertoni), lever, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter under de senaste 5 åren;
• Patienter med följande medicinska tillstånd kan vara berättigade efter utredarens gottfinnande: ADHD på en stabil dosregim av metylfenidat/(dextro)amfetamin i minst 6 månader; patienter med hypotyreos på en stabil dos av syntetiskt sköldkörtelhormon i minst 6 månader;
• Har fått någon form av behandling i form av medicin mot depression under de senaste 6 månaderna eller någon form av psykotropa medel (inklusive selektiva serotoninupptagshämmare [SSRI] men exklusive ADHD-mediciner som beskrivs ovan) inom de senaste 6 månaderna;
• Användning av receptfria läkemedel eller receptbelagda läkemedel med vilka administrering av naproxen, hydrokodon/acetaminofen, paracetamol, ibuprofen, något annat NSAID, (t.ex. tramadol) eller om ett läkemedel är kontraindicerat;
• Kvinnor som planerar att bli gravida, gravida eller ammande;
• Vana vid smärtstillande läkemedel inklusive opioider (dvs rutinmässig användning av orala smärtstillande medel 5 eller fler gånger per vecka i mer än 3 veckor under de senaste 2 åren);
• Alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket eller rutinkonsumtion av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag; Alkoholhaltiga drycker definieras som en öl (5 %), ett glas vin (11 %) och en shot (40 %) starksprit;
• Kirurgens traumabedömning av allvarlig efter operation;
• Ovillig eller oförmögen att följa alla krav som anges i protokollet;