Studie zum Sammeln von Informationen darüber, wie gut das Studienmedikament Naproxen-Natrium-Tabletten im Vergleich zu Hydrocodon-/Acetaminophen-Tabletten wirkt, um Schmerzen bei Teilnehmern zu lindern, die nach der Entfernung ihrer Weisheitszähne mäßige bis starke Schmerzen verspüren

Einschlusskriterien:

• Gesunde, gehfähige, männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren;

• Die Probanden werden einer chirurgischen Extraktion von drei oder vier dritten Molaren unterzogen, von denen zwei Unterkiefermolaren sein müssen. Maxillare dritte Molaren können unabhängig vom Impaktionsgrad entfernt werden. Die Unterkieferextraktionen müssen eine Traumabewertung von leicht oder mittelschwer aufweisen und eines der folgenden Szenarien erfüllen:

  • zwei vollständige knöcherne Impaktionen
  • zwei teilweise knöcherne Impaktionen
  • eine vollständige knöcherne Impaktion in Kombination mit einer teilweisen knöchernen Impaktion. Überzählige vorhandene Zähne können nach Ermessen des Oralchirurgen ebenfalls entfernt werden;
• keine alkoholischen Getränke oder koffeinhaltigen Speisen und Getränke (Beispiele: Kaffee, Tee, Schokolade und Cola) nach Mitternacht vor der Operation konsumiert haben und zustimmen, während ihres gesamten Aufenthalts am Studienort keine dieser Speisen oder Getränke zu konsumieren;
• Verwendung von nur kurz wirkenden Lokalanästhetika (z. B. Mepivacain oder Lidocain) präoperativ, mit oder ohne Vasokonstriktor und Lachgas nach Ermessen des Prüfarztes;
• Mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf der kategorialen Schmerzintensitätsskala (ein Wert von mindestens 2 auf einer 4-Punkte-Skala) und einen Wert von ≥ 5 auf der NRS-Schmerzintensität von 0-10 innerhalb von 4,5 Stunden nach der Operation haben;
• Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen;
• Bereit und in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen und Studienverfahren gemäß dem klinischen Protokoll teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Hydrocodon/Acetaminophen, Ibuprofen, NSAIDs, Aspirin, ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, Lokalanästhetika, Notfallmedikamente oder Bestandteile der Prüfprodukte;
• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer (einschließlich Bluthochdruck), hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Patienten mit den folgenden Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes in Frage kommen: ADHS mit einer stabilen Dosierung von Methylphenidat/(Dextro)amphetamin für mindestens 6 Monate; Patienten mit Hypothyreose auf einer stabilen Dosis von synthetischem Schilddrüsenhormon für mindestens 6 Monate;
• Sie haben in den letzten 6 Monaten irgendeine Form der Behandlung in Form von Medikamenten gegen Depressionen oder irgendeine Form von Psychopharmaka (einschließlich selektiver Serotonin-Aufnahme-Hemmer [SSRI], aber ausgenommen der oben beschriebenen ADHS-Medikamente) innerhalb der letzten 6 Monate erhalten;
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die mit der Verabreichung von Naproxen, Hydrocodon/Acetaminophen, Paracetamol, Ibuprofen, anderen NSAIDs (z. B. Tramadol) oder wenn ein Medikament kontraindiziert ist;
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
• Gewöhnung an Analgetika, einschließlich Opioide (d. h. routinemäßige Anwendung von oralen Analgetika 5 oder öfter pro Woche für mehr als 3 Wochen innerhalb der letzten 2 Jahre);
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch oder routinemäßiger Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Tag; Als alkoholhaltige Getränke gelten ein Bier (5 %), ein Glas Wein (11 %) und ein Schnaps (40 %);
• Traumabewertung des Chirurgen von schwer nach der Operation;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu erfüllen;