Przeprowadź badanie w celu zebrania informacji na temat skuteczności badanego leku w postaci tabletek sodowych naproksenu w porównaniu z tabletkami hydrokodonu/acetaminofenu w celu złagodzenia bólu u uczestników doświadczających umiarkowanego do silnego bólu po usunięciu zębów mądrości

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat;

• Pacjenci zostaną poddani chirurgicznej ekstrakcji trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych, z których dwa muszą być trzonowcami żuchwy. Trzecie zęby trzonowe szczęki można usunąć niezależnie od stopnia zaklinowania. Ekstrakcje żuchwy muszą mieć ocenę urazu łagodną lub umiarkowaną i spełniać jeden z następujących scenariuszy:

  • dwa pełne uderzenia kostne
  • dwa częściowe wbicia kości
  • jedno całkowite zatrzymanie kości w połączeniu z jednym zatrzymaniem częściowej kości Obecne zęby nadliczbowe mogą również zostać usunięte według uznania chirurga szczękowego;
• nie spożywali napojów alkoholowych ani żywności i napojów zawierających kofeinę (na przykład kawa, herbata, czekolada i cola) po północy przed operacją i zgadzają się nie spożywać żadnej z tych żywności ani napojów podczas pobytu w ośrodku badawczym;
• Stosowanie wyłącznie krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (np. mepiwakainy lub lidokainy) przed operacją, z lub bez środka zwężającego naczynia krwionośne i podtlenku azotu, według uznania Badacza;
• Mieć umiarkowany do silnego ból pooperacyjny w Kategorycznej Skali Natężenia Bólu (wynik co najmniej 2 w 4-punktowej skali) i wynik ≥ 5 w skali NRS natężenia bólu 0-10 w ciągu 4,5 godziny po zabiegu;
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem;
• Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, planie leczenia i procedurach próbnych zgodnie z protokołem klinicznym;

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na naproksen sodowy, hydrokodon/acetaminofen, ibuprofen, NLPZ, aspirynę, podobne środki farmakologiczne, miejscowe środki znieczulające, leki doraźne lub składniki badanych produktów;
• Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienia), wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
• Pacjenci z następującymi schorzeniami mogą kwalifikować się według uznania badacza: ADHD w schemacie stałej dawki metylofenidatu/(dekstro)amfetaminy przez co najmniej 6 miesięcy; osoby z niedoczynnością tarczycy przyjmujące stałą dawkę syntetycznego hormonu tarczycy przez co najmniej 6 miesięcy;
• Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia w postaci leków na depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakąkolwiek formę środka psychotropowego (w tym selektywne inhibitory wychwytu serotoniny [SSRI], ale z wyłączeniem leków ADHD opisanych powyżej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Stosowanie jakichkolwiek leków OTC lub leków na receptę, z którymi podawanie naproksenu, hydrokodonu / acetaminofenu, acetaminofenu, ibuprofenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ (np. Tramadolu) lub jeśli lek jest przeciwwskazany;
• Kobiety, które planują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią;
• przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych, w tym opioidów (tj. rutynowe stosowanie doustnych leków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu przez ponad 3 tygodnie w ciągu ostatnich 2 lat);
• Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą przesiewową lub rutynowe spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie; Napoje zawierające alkohol definiuje się jako jedno piwo (5%), jeden kieliszek wina (11%) i jeden shot (40%) mocnych trunków;
• Ocena urazu chirurga jako ciężka po operacji;
• Nie chcą lub nie mogą spełnić wszystkich wymagań określonych w protokole;