Studie s cílem shromáždit informace o tom, jak dobře fungují tablety sodné soli naproxenu ve srovnání s tablety hydrokodonu/acetaminofenu za účelem zmírnění bolesti u účastníků pociťujících mírnou až silnou bolest po odstranění zubů moudrosti

Kritéria pro zařazení:

• zdravé, ambulantní, mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 18 až 40 let;

• Subjekty podstoupí chirurgickou extrakci tří nebo čtyř třetích molárů, z nichž dva musí být mandibulární moláry. Maxilární třetí moláry mohou být odstraněny bez ohledu na úroveň impakce. Mandibulární extrakce musí mít stupeň traumatu mírné nebo střední a musí splňovat jeden z následujících scénářů:

  • dva plné kostní impakce
  • dva částečné kostní impakce
  • jedna plná kostní impakce v kombinaci s jednou částečnou kostní impakcí Přítomné nadpočetné zuby mohou být také odstraněny podle uvážení ústního chirurga;
• Nekonzumovali alkoholické nápoje nebo potraviny a nápoje obsahující kofein (příklady; káva, čaj, čokoláda a koly) po půlnoci před operací a souhlasíte s tím, že nebudete konzumovat žádné z těchto potravin nebo nápojů po celou dobu svého pobytu v místě studie;
• Použití pouze krátkodobě působícího lokálního anestetika (např. mepivakainu nebo lidokainu) před operací, s nebo bez vazokonstriktoru a oxidu dusného podle uvážení zkoušejícího;
• Mít střední až silnou pooperační bolest na stupnici intenzity kategorické bolesti (skóre alespoň 2 na 4bodové stupnici) a skóre ≥ 5 na NRS intenzity bolesti 0-10 během 4,5 hodiny po operaci;
• Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je;
• Být ochoten a schopen se účastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby a zkušebních postupů podle klinického protokolu;

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na naproxen sodný, hydrokodon/acetaminofen, ibuprofen, NSAID, aspirin, podobná farmakologická činidla, lokální anestetika, záchrannou medikaci nebo složky hodnocených přípravků;
• Důkaz nebo historie klinicky významných (podle úsudku zkoušejícího) hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních (včetně hypertenze), jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit během posledních 5 let;
• Podle uvážení zkoušejícího mohou být způsobilí jedinci s následujícími zdravotními stavy: ADHD na stabilním dávkovém režimu methylfenidátu/(dextro)amfetaminu po dobu alespoň 6 měsíců; subjekty s hypotyreózou na stabilní dávce syntetického hormonu štítné žlázy po dobu alespoň 6 měsíců;
• podstoupil(a) v posledních 6 měsících jakoukoli formu léčby ve formě léků na depresi nebo jakoukoli formu psychotropního činidla (včetně selektivních inhibitorů vychytávání serotoninu [SSRI], ale s výjimkou léků na ADHD popsaných výše) během posledních 6 měsíců;
• Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, se kterými je podávání naproxenu, hydrokodonu/acetaminofenu, acetaminofenu, ibuprofenu, jakéhokoli jiného NSAID (např. tramadol) nebo pokud je lék kontraindikován;
• Ženy, které plánují otěhotnět, březí nebo kojící;
• návyk na analgetika včetně opioidů (tj. rutinní užívání orálních analgetik 5 nebo vícekrát týdně po dobu delší než 3 týdny během posledních 2 let);
• Alkoholismus nebo zneužívání drog během 2 let před screeningovou návštěvou nebo běžná konzumace 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně; Nápoje obsahující alkohol jsou definovány jako jedno pivo (5 %), jedna sklenka vína (11 %) a jeden panák (40 %) tvrdý alkohol;
• Závažné trauma chirurga po operaci;
• neochotný nebo neschopný splnit všechny požadavky uvedené v protokolu;