AneuFix - 予防的嚢充填
2024年6月6日 更新者：TripleMed B.V.
EVAR 移植時の AneuFix の予防的使用の実現可能性評価
この研究は、EVARエンドグラフト移植時の予防的設定でAneuFixを使用した臨床手順の実現可能性と安全性を評価するために設定されています。
調査の概要
詳細な説明
治験用デバイスは ANEUFIX と呼ばれ、逆流する血管を閉塞することによってエンドリークを治療する製品です。
ANEUFIX は、ナイダス近くの AAA 嚢に注入した後、急速に硬化するポリマーです (37°C で 7 分)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florie Daniels
- 電話番号：+31 6 38 19 92 91
- メール：f.daniels@triple-med.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tjeerd Homsma
- 電話番号：+31 6 29 07 80 03
- メール：t.homsma@triple-med.com
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- VUmc
-
コンタクト：
- Arjan WJ Hoksbergen, Dr.
- メール：a.hoksbergen@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Stefan Smorenburg
- 電話番号：+31 6 22 61 28 62
- メール：s.smorenburg@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
Guntner らの推奨事項に沿って、エンドリーク II 型を発症するリスクの高いプロファイルを持つ手術を必要とする、無症候性の腎下 AAA:
- IMA ANDを開く
- 2mm を超える開存性腰椎 2 つ、および IMA (CSAIMA) の位置での断面積が少なくとも 15cm2 である、または 3 つの開放性腰椎および 10cm2 を超える CSAIMA
- EVAR デバイスの IFU による腎下頸部
- 使用する EVAR デバイスの基準に従って、EVAR に適したその他の大動脈腸骨解剖学的構成
- -期待余命が少なくとも2年ある患者
- 18歳以上であること
- -この臨床研究の要件を喜んで順守できる
除外基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 緊急処置を受ける患者
- -破裂または症候性AAAのEVARを受けている患者、
- 副腎AAAの患者
- 炎症性AAAの患者（最小限の壁肥厚以上）
- -血管内固定に適さない腎下頸部（いわゆる「敵対的頸部」を含む）または大動脈 - 腸骨の解剖学的構成を有する患者 使用するデバイスの基準によると、それ以外の場合はEVARに適さない
- EVAR のために両側の後腹膜切開が必要な患者
- 両下腹動脈の犠牲が必要な患者
- 解剖学的変異のある患者、すなわち馬蹄腎、再移植が必要な動脈
- 造影剤の投与が不可能な患者：証明された、造影剤に対する重度の全身反応
- 活動性感染症が存在する患者
- 臓器移植を予定している、または受けた患者
- 他の病気のために余命が限られている患者 (
- -非医原性出血素因の患者
- 結合組織病患者
- 妊娠中または妊娠予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
デバイス: ANEUFIX
|
ANEUFIX は、EVAR 留置時に、注射場所を誘導する画像技術を使用して、転送アクセスを介して AAA に注射することによって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：24時間
|
技術的成功は、EVAR 後に同じ手順で AAA 嚢を充填する可能性、および EVAR に続いて AneuFix 手順を行った後の (すべての) エンドリークの割合によって実証されます。
|
24時間
|
|
臨床成功率
時間枠：6ヵ月
|
EVAR 後 6 か月でのタイプ II エンドリークの発生、および EVAR 後 6 か月での動脈瘤嚢の成長によって示される臨床的成功
|
6ヵ月
|
|
臨床成功率
時間枠：12ヶ月
|
EVAR 後 12 か月でのタイプ II エンドリークの発生、および EVAR 後 12 か月での動脈瘤嚢の成長によって示される臨床的成功
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の術中発生
時間枠：24時間
|
外科的介入中に発生する有害事象が登録されます。
|
24時間
|
|
周術期合併症
時間枠：30日
|
周術期合併症の発生率
|
30日
|
|
動脈瘤破裂
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
動脈瘤破裂率
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
治療後 24 か月生存している患者の割合
時間枠：24ヶ月
|
24か月までの研究中の生存
|
24ヶ月
|
|
(あらゆる種類の) エンドリークの防止
時間枠：1、6、12か月
|
(あらゆる種類の) エンドリークの発生
|
1、6、12か月
|
|
有害事象
時間枠：1、6、12か月
|
有害事象の発生と機器への悪影響
|
1、6、12か月
|
|
再介入
時間枠：1、6、12か月
|
二次的な血管内または外科的再介入の割合
|
1、6、12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arjan WJ Hoksbergen, Dr、VUmc Heelkunde, Amsterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。