Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AneuFix - Profilaktyczne Wypełnianie Worek

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: TripleMed B.V.

Ocena wykonalności profilaktycznego stosowania AneuFix w czasie implantacji EVAR

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa procedury klinicznej z użyciem AneuFix w warunkach profilaktycznych w czasie implantacji endoprotezy EVAR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane urządzenie nosi nazwę ANEUFIX i jest produktem leczącym przeciek okołoprotezowy poprzez zablokowanie cofających się naczyń krwionośnych, tj.

ANEUFIX to polimer, który utwardza ​​się szybko (7 minut w temperaturze 37°C) po wstrzyknięciu do worka AAA w pobliżu nidus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowy tętniak tętnicy podnerkowej wymagający operacji o profilu wysokiego ryzyka rozwoju przecieku okołoprotezowego typu II zgodnie z zaleceniami Guntnera i wsp.:

    • Otwórz IMA I
    • 2 drożne odcinki lędźwiowe >2mm ORAZ pole przekroju poprzecznego w miejscu IMA (CSAIMA) co najmniej 15cm2 LUB 3 otwarte odcinki lędźwiowe ORAZ CSAIMA >10cm2
  • Szyja podnerkowa zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia EVAR
  • Inna konfiguracja anatomiczna aorty-biodrowej odpowiednia dla EVAR zgodnie z kryteriami zastosowanego urządzenia EVAR
  • Pacjent, którego oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 2 lata
  • Bycie starszym niż 18 lat
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent poddawany zabiegom ratunkowym
  • Pacjent poddawany EVAR z powodu pękniętego lub objawowego AAA,
  • Pacjent z nadnerczowym AAA
  • Pacjent z zapalnym tętniakiem tętniczym (ponad minimalne pogrubienie ściany)
  • Pacjent z szyją podnerkową nieodpowiednią do zespolenia wewnątrznaczyniowego (w tym tak zwane „wrogie szyje”) lub anatomiczną konfiguracją aorty-biodrowej, która w inny sposób nie nadaje się do EVAR zgodnie z kryteriami stosowanego urządzenia
  • Pacjent, u którego wymagane jest obustronne nacięcie zaotrzewnowe w celu wykonania EVAR
  • Pacjent, u którego wymagane jest poświęcenie obu tętnic podbrzusznych
  • Pacjent ze zmianami anatomicznymi tj. nerka podkowiasta, tętnice wymagające reimplantacji
  • Pacjent, u którego podanie środka kontrastowego nie jest możliwe: udowodniona, ciężka reakcja ogólnoustrojowa na środek kontrastowy
  • Pacjent z aktywną infekcją
  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu narządu lub po nim
  • Pacjent z ograniczoną oczekiwaną długością życia z powodu innej choroby (
  • Pacjent z niejatrogenną skazą krwotoczną
  • Pacjent z chorobą tkanki łącznej
  • Kobiety w ciąży lub planujące być

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie: ANEUFIX
Urządzenie: Profilaktyczne wypełnienie worka preparatem AneuFix
ANEUFIX podaje się poprzez wstrzyknięcie do AAA przez dostęp transferowy w momencie umieszczania EVAR, przy użyciu technik obrazowania w celu ustalenia miejsca wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Sukces techniczny, o czym świadczy możliwość wypełnienia worka AAA po EVAR podczas tej samej procedury oraz wskaźnik (wszystkich) przecieków okołoprotezowych po EVAR, po którym następuje procedura AneuFix
24 godziny
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny potwierdzony występowaniem przecieków okołoprotezowych typu II po 6 miesiącach od EVAR i wzrostem worka tętniaka po 6 miesiącach od EVAR
6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny potwierdzony występowaniem przecieków okołoprotezowych typu II po 12 miesiącach od EVAR i wzrostem worka tętniaka po 12 miesiącach od EVAR
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne wystąpienie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowane są zdarzenia niepożądane występujące podczas interwencji chirurgicznej.
24 godziny
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań okołooperacyjnych
30 dni
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Szybkość pękania tętniaka
6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 24 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie przez całe badanie do 24 miesięcy
24 miesiące
Zapobieganie (jakiegokolwiek rodzaju) przeciekowi endoprotezowemu
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Wystąpienie (dowolnego rodzaju) przecieku endoprotezowego
1, 6 i 12 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych i niekorzystnych skutków działania urządzenia
1, 6 i 12 miesięcy
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Częstość wtórnych ponownych interwencji wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TripleMed B.V.

Współpracownicy

Trium Clinical Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Triplemed 003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj