AneuFix - 예방적 주머니 채우기
2024년 6월 6일 업데이트: TripleMed B.V.
EVAR 이식 시 AneuFix의 예방적 사용 가능성 평가
이 연구는 EVAR 내부 이식 이식 시 예방적 설정에서 AneuFix를 사용하는 임상 절차의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구용 기기는 ANEUFIX라고 불리며 역류하는 혈관이 막혀 내강누출을 치료하는 제품이다.
ANEUFIX는 nidus에 가까운 AAA-sac에 주입된 후 빠르게 경화되는 폴리머입니다(37°C에서 7분).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florie Daniels
- 전화번호: +31 6 38 19 92 91
- 이메일: f.daniels@triple-med.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tjeerd Homsma
- 전화번호: +31 6 29 07 80 03
- 이메일: t.homsma@triple-med.com
연구 장소
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VUmc
-
연락하다:
- Arjan WJ Hoksbergen, Dr.
- 이메일: a.hoksbergen@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Stefan Smorenburg
- 전화번호: +31 6 22 61 28 62
- 이메일: s.smorenburg@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Guntner 등의 권장 사항에 따라 내강누출 유형 II가 발생할 위험이 높은 수술이 필요한 무증상, 신장하 AAA:
- IMA 열기 및
- 2mm를 초과하는 2개의 특허 요추 및 최소 15cm2의 IMA(CSAIMA) 위치에서의 단면적 또는 3개의 개방 요추 및 >10cm2의 CSAIMA
- EVAR 장치의 IFU에 따른 신장하 목
- 사용할 EVAR 장치의 기준에 따라 EVAR에 적합한 기타 대동맥-장골 해부학적 구성
- 기대 수명이 최소 2년인 환자
- 18세 이상
- 이 임상 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
- 응급 처치를 받는 환자
- 파열되거나 증상이 있는 AAA에 대한 EVAR을 받는 환자,
- 신장성 AAA 환자
- 염증성 AAA 환자(최소 벽 비후 이상)
- 혈관내 고정에 부적합한 신장하 목(소위 "적대적인 목" 포함) 또는 사용할 장치의 기준에 따라 EVAR에 적합하지 않은 대동맥-장골 해부학적 구성을 가진 환자
- EVAR을 위해 양측 후복막 절개가 필요한 환자
- 양쪽 하복부 동맥의 희생이 필요한 환자
- 해부학적 변이가 있는 환자, 즉 말굽 신장, 재이식이 필요한 동맥
- 조영제 투여가 불가능한 환자 : 입증된, 조영제에 대한 심각한 전신 반응
- 활동성 감염이 있는 환자
- 장기이식 예정이거나 이식을 받은 환자
- 기타 질병으로 기대여명이 제한된 환자(
- 비의인성 출혈 체질을 가진 환자
- 결합 조직 질환 환자
- 임산부 또는 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
장치: ANEUFIX
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ANEUFIX는 주사 위치를 안내하는 영상 기술을 사용하여 EVAR 배치 시 전달 접근을 통해 AAA에 주사하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 24 시간
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동일한 절차 동안 EVAR 후 AAA 주머니를 채울 수 있는 가능성과 EVAR 후 AneuFix 절차 후 (모든) 내강누출 비율로 입증된 기술적 성공
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24 시간
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임상 성공률
기간: 6 개월
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EVAR 후 6개월에 유형 II 내강누출 발생 및 EVAR 후 6개월에 동맥류낭 성장으로 입증된 임상적 성공
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6 개월
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임상 성공률
기간: 12 개월
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EVAR 후 12개월에 유형 II 내강누출 발생 및 EVAR 후 12개월에 동맥류낭 성장으로 입증된 임상적 성공
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증의 수술 중 발생
기간: 24 시간
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외과 개입 중에 발생하는 부작용이 등록됩니다.
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24 시간
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수술 전후 합병증
기간: 30 일
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수술 합병증의 비율
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30 일
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동맥류 파열
기간: 6개월 및 12개월
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동맥류 파열률
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6개월 및 12개월
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치료 후 24개월 동안 생존한 환자의 비율
기간: 24개월
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연구 기간 동안 24개월까지 생존
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24개월
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(모든 유형의) 내강누출 예방
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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(모든 유형의) 내강누출 발생
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1개월, 6개월, 12개월
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부작용
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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이상반응 발생 및 기기 이상효과
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1개월, 6개월, 12개월
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재개입
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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2차 혈관내 또는 외과적 재시술 비율
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1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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