AneuFix - Profylactische zakvulling
6 juni 2024 bijgewerkt door: TripleMed B.V.
Haalbaarheidsbeoordeling van het profylactische gebruik van AneuFix ten tijde van EVAR-implantatie
Deze studie is opgezet om de haalbaarheid en veiligheid van de klinische procedure met behulp van AneuFix in een profylactische setting te beoordelen op het moment van implantatie van EVAR-endograft.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksapparaat heet ANEUFIX, een product dat de endolekkage behandelt door verstopping van terugstromende bloedvaten, d.w.z. door de endolekkage en de nidus van de voedende arterie en de uitgang van bestaande drainerende arteriën te vullen.
ANEUFIX is een polymeer dat snel uithardt (7 min bij 37°C) na injectie in de AAA-zak dicht bij de nidus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Florie Daniels
- Telefoonnummer: +31 6 38 19 92 91
- E-mail: f.daniels@triple-med.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tjeerd Homsma
- Telefoonnummer: +31 6 29 07 80 03
- E-mail: t.homsma@triple-med.com
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1081 HV
- Werving
- VUMC
-
Contact:
- Arjan WJ Hoksbergen, Dr.
- E-mail: a.hoksbergen@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Stefan Smorenburg
- Telefoonnummer: +31 6 22 61 28 62
- E-mail: s.smorenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Asymptomatische, infrarenale AAA waarvoor een operatie nodig is met een hoog risicoprofiel voor het ontwikkelen van endolekkage type II in overeenstemming met de aanbevelingen van Guntner et al:
- IMA EN openen
- 2 open lendenen >2mm EN een dwarsdoorsnede ter plaatse van de IMA (CSAIMA) van minimaal 15cm2 OF 3 open lendenen EN een CSAIMA van >10cm2
- Infrarenale nek volgens de gebruiksaanwijzing van het EVAR-apparaat
- Andere aorta-iliacale anatomische configuratie geschikt voor EVAR volgens de criteria van het te gebruiken EVAR-apparaat
- Patiënt met een levensverwachting van minimaal 2 jaar
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt ondergaat noodprocedures
- Patiënt die EVAR ondergaat voor gescheurde of symptomatische AAA,
- Patiënt met een suprarenale AAA
- Patiënt met een inflammatoir AAA (meer dan minimale wandverdikking)
- Patiënt met een infrarenale nek die niet geschikt is voor endovasculaire fixatie (inclusief zogenaamde "vijandige nekken") of een anatomische aorta-iliacale configuratie die anders niet geschikt is voor EVAR volgens de criteria van het te gebruiken apparaat
- Patiënt bij wie een bilaterale retroperitoneale incisie nodig is voor EVAR
- Patiënt waarbij beide hypogastrische slagaders moeten worden opgeofferd
- Patiënt met anatomische variaties, d.w.z. hoefijzernier, slagaders die opnieuw geïmplanteerd moeten worden
- Patiënt bij wie toediening van contrastmiddel niet mogelijk is: bewezen, ernstige systemische reactie op contrastmiddel
- Patiënt met actieve infectie aanwezig
- Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of hebben ondergaan
- Patiënt met een beperkte levensverwachting als gevolg van een andere ziekte (
- Patiënt met niet-iatrogene bloedingsdiathese
- Patiënt met bindweefselziekte
- Zwangere vrouwen of van plan te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Toestel: ANEUFIX
|
ANEUFIX wordt toegediend via injectie in de AAA via transfertoegang op het moment van EVAR-plaatsing, waarbij gebruik wordt gemaakt van beeldvormingstechnieken om de injectieplaats te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Technisch succes zoals aangetoond door de mogelijkheid om de AAA-zak te vullen na EVAR tijdens dezelfde procedure, en door het aantal (alle) endolekkages na EVAR gevolgd door de AneuFix-procedure
|
24 uur
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch succes zoals aangetoond door het optreden van endolekkage type II 6 maanden na EVAR en groei van aneurysmazakjes 6 maanden na EVAR
|
6 maanden
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch succes zoals aangetoond door het optreden van type II endolekkages 12 maanden na EVAR, en aneurysmazakgroei 12 maanden na EVAR
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief optreden van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bijwerkingen die optreden tijdens de chirurgische ingreep worden geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal peri-operatieve complicaties
|
30 dagen
|
|
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Snelheid van aneurysmaruptuur
|
6 en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 24 maanden na de behandeling overleeft
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overleving gedurende de hele studie tot 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Preventie van (elke vorm van) endolekkage
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
Het optreden van (elke vorm van) endolekkage
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen en nadelige effecten van het apparaat
|
1, 6 en 12 maanden
|
|
Herinterventies
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
Aantal secundaire endovasculaire of chirurgische herinterventies
|
1, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Triplemed 003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina