Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AneuFix - Profilaktikus tasakfeltöltés

2024. június 6. frissítette: TripleMed B.V.

Az AneuFix profilaktikus használatának megvalósíthatósági értékelése az EVAR beültetéskor

Ez a tanulmány az AneuFix-et használó klinikai eljárás megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére készült, profilaktikus környezetben az EVAR endograft beültetése idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálóeszköz az ANEUFIX, amely a belső szivárgást a visszaáramló erek elzárásával, azaz a tápláló artéria endoleak üregének és üregének kitöltésével és a meglévő elvezető artériák kilépésével kezeli.

Az ANEUFIX egy polimer, amely gyorsan kikeményedik (7 perc 37°C-on) az AAA-tasakba való befecskendezést követően a nidus közelében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes, infrarenális AAA, amely műtétet igényel, magas kockázati profillal a II-es típusú endoleak kialakulásához, összhangban Guntner és munkatársai ajánlásaival:

    • Nyissa meg az IMA ÉS alkalmazást
    • 2 db 2 mm-nél nagyobb szabadalmazott ágyék ÉS legalább 15 cm2-es keresztmetszeti terület az IMA (CSAIMA) helyén VAGY 3 nyitott ágyék és egy >10 cm2-es CSAIMA
  • Infrarenális nyak az EVAR készülék IFU-ja szerint
  • Egyéb EVAR-ra alkalmas aorta-iliac anatómiai konfiguráció az alkalmazandó EVAR készülék kritériumai szerint
  • Olyan beteg, akinek a várható élettartama legalább 2 év
  • 18 évnél idősebbnek lenni
  • Hajlandó és képes megfelelni e klinikai vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Sürgősségi eljárásokon átesett beteg
  • Az EVAR-kezelésben részesülő beteg AAA repedés vagy tünetmentes AAA miatt,
  • Szuprarenális AAA-s beteg
  • Gyulladásos AAA-s beteg (több mint minimális falvastagodás)
  • Endovaszkuláris rögzítésre alkalmatlan infrarenális nyakú (beleértve az úgynevezett "ellenséges nyakakat") vagy aorta-iliacus anatómiai konfigurációjú beteg, amely a használandó eszköz kritériumai szerint egyébként nem alkalmas EVAR-ra
  • Beteg, akinél kétoldali retroperitoneális metszés szükséges az EVAR-hoz
  • Beteg, akinél mindkét hypogastric artéria feláldozása szükséges
  • Anatómiai eltérésekkel rendelkező beteg, azaz patkóvese, reimplantációt igénylő artériák
  • Beteg, akinél kontrasztanyag beadása nem lehetséges: bizonyított, súlyos szisztémás reakció kontrasztanyagra
  • Aktív fertőzésben szenvedő beteg
  • Szervátültetésre tervezett vagy átesett betegek
  • Más betegség miatt korlátozott élettartamú beteg (
  • Nem iatrogén eredetű vérzéses diathesisben szenvedő beteg
  • Kötőszöveti betegségben szenvedő beteg
  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Készülék: ANEUFIX
Eszköz: Profilaktikus zacskótöltés AneuFix-szel
Az ANEUFIX-et injekció formájában adják be az AAA-ba transzfer hozzáférésen keresztül az EVAR elhelyezésekor, képalkotó technikák segítségével, amelyek az injekció beadásának helyét irányítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
Technikai siker, amelyet az EVAR utáni AAA-tasak ugyanazon eljárás során történő feltöltésének megvalósíthatósága, valamint az EVAR utáni (összes) belső szivárgás aránya, majd az AneuFix eljárás bizonyít.
24 óra
Klinikai siker aránya
Időkeret: 6 hónap
Klinikai siker, amit a II-es típusú endoleak előfordulása bizonyít az EVAR után 6 hónappal és az aneurizmális zsák növekedése az EVAR után 6 hónappal
6 hónap
Klinikai siker aránya
Időkeret: 12 hónap
Klinikai siker, amit a II-es típusú endoleak előfordulása 12 hónappal az EVAR után, és az aneurizmális tasak növekedése az EVAR után 12 hónappal mutat
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmények intraoperatív előfordulása
Időkeret: 24 óra
A sebészeti beavatkozás során fellépő nemkívánatos eseményeket regisztrálják.
24 óra
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A perioperatív szövődmények aránya
30 nap
Aneurizma szakadás
Időkeret: 6 és 12 hónap
Az aneurizma szakadásának mértéke
6 és 12 hónap
A kezelés után 24 hónapig túlélő betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
Túlélés a vizsgálat során egészen 24 hónapig
24 hónap
A belső szivárgás (bármilyen típusú) megelőzése
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Endoszivárgás (bármilyen típusú) előfordulása
1, 6 és 12 hónap
mellékhatások
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Nemkívánatos események előfordulása és káros eszközhatások
1, 6 és 12 hónap
Újrabeavatkozások
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
A másodlagos endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozások aránya
1, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TripleMed B.V.

Együttműködők

Trium Clinical Consulting

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Triplemed 003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel