AneuFix - Preenchimento Profilático de Sacos
6 de junho de 2024 atualizado por: TripleMed B.V.
Avaliação da viabilidade do uso profilático de AneuFix no momento da implantação do EVAR
Este estudo foi criado para avaliar a viabilidade e segurança do procedimento clínico usando AneuFix em um ambiente profilático no momento da implantação da endoprótese EVAR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo experimental é chamado de ANEUFIX, que é um produto que trata o vazamento interno por bloqueio dos vasos sanguíneos de refluxo, ou seja, preenchendo o vazio do vazamento interno e o nidus da artéria de alimentação e saída das artérias de drenagem existentes.
ANEUFIX é um polímero que cura rapidamente (7 min a 37°C) após a injeção no AAA-sac próximo ao nidus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florie Daniels
- Número de telefone: +31 6 38 19 92 91
- E-mail: f.daniels@triple-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Tjeerd Homsma
- Número de telefone: +31 6 29 07 80 03
- E-mail: t.homsma@triple-med.com
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VUmc
-
Contato:
- Arjan WJ Hoksbergen, Dr.
- E-mail: a.hoksbergen@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Stefan Smorenburg
- Número de telefone: +31 6 22 61 28 62
- E-mail: s.smorenburg@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
AAA infrarrenal assintomático que requer cirurgia com perfil de alto risco de desenvolver endoleak tipo II de acordo com as recomendações de Guntner et al:
- Abrir IMA E
- 2 lombares patentes >2mm E uma área transversal no local da IMA (CSAIMA) de pelo menos 15cm2 OU 3 lombares abertos E uma CSAIMA de >10cm2
- Pescoço infrarrenal de acordo com o IFU do dispositivo EVAR
- Outra configuração anatômica aórtico-ilíaca adequada para EVAR de acordo com os critérios do dispositivo EVAR a ser usado
- Paciente com expectativa de vida de pelo menos 2 anos
- Ser maior de 18 anos
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- O paciente não é capaz ou não deseja fornecer o Consentimento Informado por escrito
- Paciente submetido a procedimentos de emergência
- Paciente submetido a EVAR por AAA rompido ou sintomático,
- Paciente com AAA suprarrenal
- Paciente com um AAA inflamatório (mais do que um espessamento mínimo da parede)
- Paciente com colo infrarrenal inadequado para fixação endovascular (incluindo os chamados "colos hostis") ou configuração anatômica aórtico-ilíaca inadequada para EVAR de acordo com os critérios do dispositivo a ser usado
- Paciente em que uma incisão retroperitoneal bilateral é necessária para EVAR
- Paciente em que é necessário o sacrifício de ambas as artérias hipogástricas
- Paciente com variações anatômicas, ou seja, rim em ferradura, artérias com necessidade de reimplante
- Paciente em que a administração do meio de contraste não é possível: reação sistêmica grave comprovada ao meio de contraste
- Paciente com infecção ativa presente
- Pacientes agendados ou que receberam um transplante de órgão
- Paciente com expectativa de vida limitada devido a outra doença (
- Paciente com diátese hemorrágica não iatrogênica
- Paciente com doença do tecido conjuntivo
- Mulheres grávidas ou planejando ser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Dispositivo: ANEUFIX
|
ANEUFIX é administrado por injeção no AAA por meio de acesso de transferência no momento da colocação do EVAR, usando técnicas de imagem para orientar o local da injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
|
Sucesso técnico demonstrado pela viabilidade de preencher o saco AAA após EVAR durante o mesmo procedimento e pela taxa de (todos) vazamentos internos após EVAR seguido pelo procedimento AneuFix
|
24 horas
|
|
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 6 meses
|
Sucesso clínico demonstrado pela ocorrência de endoleaks tipo II 6 meses após EVAR e crescimento do saco aneurismático 6 meses após EVAR
|
6 meses
|
|
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 12 meses
|
Sucesso clínico demonstrado pela ocorrência de endoleaks tipo II 12 meses após EVAR e crescimento do saco aneurismático 12 meses após EVAR
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência intraoperatória de complicações
Prazo: 24 horas
|
Os eventos adversos ocorridos durante a intervenção cirúrgica são registrados.
|
24 horas
|
|
Complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
|
Taxa de complicações perioperatórias
|
30 dias
|
|
Ruptura de aneurisma
Prazo: 6 e 12 meses
|
Taxa de ruptura de aneurisma
|
6 e 12 meses
|
|
Proporção de pacientes que sobrevivem 24 meses após o tratamento
Prazo: 24 meses
|
Sobrevivência ao longo do estudo até 24 meses
|
24 meses
|
|
Prevenção de (qualquer tipo de) vazamento interno
Prazo: 1, 6 e 12 meses
|
Ocorrência de (qualquer tipo de) vazamento interno
|
1, 6 e 12 meses
|
|
eventos adversos
Prazo: 1, 6 e 12 meses
|
Ocorrência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
|
1, 6 e 12 meses
|
|
Reintervenções
Prazo: 1, 6 e 12 meses
|
Taxa de reintervenções endovasculares ou cirúrgicas secundárias
|
1, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Triplemed 003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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