- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307992
AneuFix - Relleno de sacos profilácticos
Evaluación de viabilidad del uso profiláctico de AneuFix en el momento de la implantación de EVAR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo en investigación se llama ANEUFIX, que es un producto que trata la endofuga bloqueando los vasos sanguíneos que retrofluyen, es decir, llenando el vacío de la endofuga y el nido de la arteria de alimentación y la salida de las arterias de drenaje existentes.
ANEUFIX es un polímero que cura rápidamente (7 min a 37 °C) después de la inyección en el saco AAA cerca del nido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
AAA infrarrenal asintomático que requiere cirugía con un perfil de alto riesgo de desarrollar endofuga tipo II en línea con las recomendaciones de Guntner et al:
- Abrir IMA Y
- 2 lumbares permeables >2 mm Y un área transversal en la ubicación de la IMA (CSAIMA) de al menos 15 cm2 O 3 lumbares abiertas Y una CSAIMA de >10 cm2
- Cuello infrarrenal según las IFU del dispositivo EVAR
- Otra configuración anatómica aorto-ilíaca apta para EVAR según el criterio del dispositivo EVAR a utilizar
- Paciente con una expectativa de vida de al menos 2 años.
- Ser mayor de 18 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
- Paciente sometido a EVAR por rotura de AAA o sintomático,
- Paciente con un AAA suprarrenal
- Paciente con un AAA inflamatorio (más que un mínimo engrosamiento de la pared)
- Paciente con cuello infrarrenal no apto para fijación endovascular (incluidos los llamados "cuellos hostiles") o configuración anatómica aórtico-ilíaca por lo demás no apto para EVAR según los criterios del dispositivo a utilizar
- Paciente en el que se requiere una incisión retroperitoneal bilateral para EVAR
- Paciente en el que se requiere un sacrificio de ambas arterias hipogástricas
- Paciente con variaciones anatómicas, es decir, riñón en herradura, arterias que requieren reimplantación
- Paciente en el que no es posible la administración de medio de contraste: reacción sistémica grave comprobada al medio de contraste
- Paciente con infección activa presente
- Pacientes programados para o que hayan recibido un trasplante de órganos
- Paciente con expectativa de vida limitada debido a otra enfermedad (
- Paciente con diátesis hemorrágica no iatrogénica
- Paciente con enfermedad del tejido conectivo
- Mujeres embarazadas o que planean estarlo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Dispositivo: ANEUFIX
|
ANEUFIX se administra mediante inyección en el AAA mediante un acceso de transferencia en el momento de la colocación del EVAR utilizando técnicas de imagen para guiar el lugar de la inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Éxito técnico demostrado por la viabilidad de llenar el saco AAA después de EVAR durante el mismo procedimiento, y por la tasa de (todas) las endofugas después de EVAR seguido del procedimiento AneuFix
|
24 horas
|
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Éxito clínico demostrado por la aparición de endofugas tipo II a los 6 meses después de la EVAR y el crecimiento del saco aneurismático a los 6 meses después de la EVAR
|
6 meses
|
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Éxito clínico demostrado por la aparición de endofugas tipo II a los 12 meses después de la EVAR y el crecimiento del saco aneurismático a los 12 meses después de la EVAR
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia intraoperatoria de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registran los eventos adversos ocurridos durante la intervención quirúrgica.
|
24 horas
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de complicaciones perioperatorias
|
30 dias
|
Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Tasa de ruptura del aneurisma
|
6 y 12 meses
|
Proporción de pacientes que sobreviven 24 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Supervivencia durante todo el estudio hasta los 24 meses
|
24 meses
|
Prevención de (cualquier tipo de) endofuga
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
Aparición de (cualquier tipo de) endofuga
|
1, 6 y 12 meses
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
Aparición de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo.
|
1, 6 y 12 meses
|
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
Tasa de reintervenciones endovasculares o quirúrgicas secundarias
|
1, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Triplemed 003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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