Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AneuFix - Relleno de sacos profilácticos

31 de agosto de 2023 actualizado por: TripleMed B.V.

Evaluación de viabilidad del uso profiláctico de AneuFix en el momento de la implantación de EVAR

Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y la seguridad del procedimiento clínico que utiliza AneuFix en un entorno profiláctico en el momento de la implantación de la endoprótesis EVAR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dispositivo en investigación se llama ANEUFIX, que es un producto que trata la endofuga bloqueando los vasos sanguíneos que retrofluyen, es decir, llenando el vacío de la endofuga y el nido de la arteria de alimentación y la salida de las arterias de drenaje existentes.

ANEUFIX es un polímero que cura rápidamente (7 min a 37 °C) después de la inyección en el saco AAA cerca del nido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AAA infrarrenal asintomático que requiere cirugía con un perfil de alto riesgo de desarrollar endofuga tipo II en línea con las recomendaciones de Guntner et al:

    • Abrir IMA Y
    • 2 lumbares permeables >2 mm Y un área transversal en la ubicación de la IMA (CSAIMA) de al menos 15 cm2 O 3 lumbares abiertas Y una CSAIMA de >10 cm2
  • Cuello infrarrenal según las IFU del dispositivo EVAR
  • Otra configuración anatómica aorto-ilíaca apta para EVAR según el criterio del dispositivo EVAR a utilizar
  • Paciente con una expectativa de vida de al menos 2 años.
  • Ser mayor de 18 años
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
  • Paciente sometido a procedimientos de emergencia.
  • Paciente sometido a EVAR por rotura de AAA o sintomático,
  • Paciente con un AAA suprarrenal
  • Paciente con un AAA inflamatorio (más que un mínimo engrosamiento de la pared)
  • Paciente con cuello infrarrenal no apto para fijación endovascular (incluidos los llamados "cuellos hostiles") o configuración anatómica aórtico-ilíaca por lo demás no apto para EVAR según los criterios del dispositivo a utilizar
  • Paciente en el que se requiere una incisión retroperitoneal bilateral para EVAR
  • Paciente en el que se requiere un sacrificio de ambas arterias hipogástricas
  • Paciente con variaciones anatómicas, es decir, riñón en herradura, arterias que requieren reimplantación
  • Paciente en el que no es posible la administración de medio de contraste: reacción sistémica grave comprobada al medio de contraste
  • Paciente con infección activa presente
  • Pacientes programados para o que hayan recibido un trasplante de órganos
  • Paciente con expectativa de vida limitada debido a otra enfermedad (
  • Paciente con diátesis hemorrágica no iatrogénica
  • Paciente con enfermedad del tejido conectivo
  • Mujeres embarazadas o que planean estarlo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Dispositivo: ANEUFIX
ANEUFIX se administra mediante inyección en el AAA mediante un acceso de transferencia en el momento de la colocación del EVAR utilizando técnicas de imagen para guiar el lugar de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
Éxito técnico demostrado por la viabilidad de llenar el saco AAA después de EVAR durante el mismo procedimiento, y por la tasa de (todas) las endofugas después de EVAR seguido del procedimiento AneuFix
24 horas
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Éxito clínico demostrado por la aparición de endofugas tipo II a los 6 meses después de la EVAR y el crecimiento del saco aneurismático a los 6 meses después de la EVAR
6 meses
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Éxito clínico demostrado por la aparición de endofugas tipo II a los 12 meses después de la EVAR y el crecimiento del saco aneurismático a los 12 meses después de la EVAR
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia intraoperatoria de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registran los eventos adversos ocurridos durante la intervención quirúrgica.
24 horas
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de complicaciones perioperatorias
30 dias
Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Tasa de ruptura del aneurisma
6 y 12 meses
Proporción de pacientes que sobreviven 24 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia durante todo el estudio hasta los 24 meses
24 meses
Prevención de (cualquier tipo de) endofuga
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Aparición de (cualquier tipo de) endofuga
1, 6 y 12 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Aparición de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo.
1, 6 y 12 meses
Reintervenciones
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Tasa de reintervenciones endovasculares o quirúrgicas secundarias
1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal

3
Suscribir