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AneuFix - Remplissage prophylactique du sac

6 juin 2024 mis à jour par: TripleMed B.V.

Évaluation de la faisabilité de l'utilisation prophylactique d'AneuFix au moment de l'implantation d'EVAR

Cette étude est mise en place pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la procédure clinique utilisant AneuFix dans un cadre prophylactique au moment de l'implantation de l'endoprothèse EVAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif expérimental s'appelle ANEUFIX, qui est un produit traitant l'endofuite par blocage des vaisseaux sanguins qui refluent, c'est-à-dire en remplissant le vide et le nid de l'endofuite de l'artère nourricière et la sortie des artères drainantes existantes.

ANEUFIX est un polymère qui polymérise rapidement (7 min à 37°C) après injection dans le sac AAA proche du nidus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AAA sous-rénal asymptomatique nécessitant une intervention chirurgicale avec un profil à haut risque de développer une endofuite de type II conformément aux recommandations de Guntner et al :

    • Ouvrir IMA ET
    • 2 lombaires perméables > 2 mm ET une section transversale à l'emplacement de l'IMA (CSAIMA) d'au moins 15 cm2 OU 3 lombaires ouvertes ET une CSAIMA de > 10 cm2
  • Col sous-rénal selon la notice d'utilisation du dispositif EVAR
  • Autre configuration anatomique aortico-iliaque adaptée à EVAR selon les critères du dispositif EVAR à utiliser
  • Patient ayant une espérance de vie d'au moins 2 ans
  • Avoir plus de 18 ans
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable ou désireux de donner un consentement éclairé écrit
  • Patient subissant des procédures d'urgence
  • Patient subissant une EVAR pour AAA rompu ou symptomatique,
  • Patient avec un AAA surrénal
  • Patient avec un AAA inflammatoire (épaississement plus que minimal de la paroi)
  • Patient avec un col sous-rénal inadapté à la fixation endovasculaire (y compris les "cols hostiles") ou une configuration anatomique aortico-iliaque autrement inadaptée à l'EVAR selon les critères du dispositif à utiliser
  • Patient chez qui une incision rétropéritonéale bilatérale est nécessaire pour EVAR
  • Patient chez qui un sacrifice des deux artères hypogastriques est nécessaire
  • Patient présentant des variations anatomiques, c'est-à-dire un rein en fer à cheval, des artères nécessitant une réimplantation
  • Patient chez qui l'administration de produit de contraste n'est pas possible : réaction systémique sévère avérée au produit de contraste
  • Patient présentant une infection active
  • Patients devant ou ayant reçu une greffe d'organe
  • Patient dont l'espérance de vie est limitée en raison d'une autre maladie (
  • Patient avec diathèse hémorragique non iatrogène
  • Patient atteint d'une maladie du tissu conjonctif
  • Femmes enceintes ou prévoyant de l'être

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Appareil : ANEUFIX
Dispositif: Remplissage de sac prophylactique avec AneuFix
ANEUFIX est administré par injection dans l'AAA via un accès de transfert au moment de la mise en place de l'EVAR en utilisant des techniques d'imagerie pour guider le lieu d'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 24 heures
Succès technique démontré par la possibilité de remplir le sac AAA après EVAR au cours de la même procédure, et par le taux de (toutes) les endofuites après EVAR suivi de la procédure AneuFix
24 heures
Taux de réussite clinique
Délai: 6 mois
Succès clinique démontré par la survenue d'endofuites de type II 6 mois après EVAR et la croissance du sac anévrismal 6 mois après EVAR
6 mois
Taux de réussite clinique
Délai: 12 mois
Succès clinique démontré par la survenue d'endofuites de type II 12 mois après EVAR et la croissance du sac anévrismal 12 mois après EVAR
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition peropératoire de complications
Délai: 24 heures
Les événements indésirables survenus au cours de l'intervention chirurgicale sont enregistrés.
24 heures
Complications péri-opératoires
Délai: 30 jours
Taux de complications péri-opératoires
30 jours
Rupture d'anévrisme
Délai: 6 et 12 mois
Taux de rupture d'anévrisme
6 et 12 mois
Proportion de patients survivant 24 mois après le traitement
Délai: 24mois
Survie tout au long de l'étude jusqu'à 24 mois
24mois
Prévention de (tout type) d’endofuite
Délai: 1, 6 et 12 mois
Occurrence de (tout type d’) endofuite
1, 6 et 12 mois
événements indésirables
Délai: 1, 6 et 12 mois
Survenance d'événements indésirables et d'effets indésirables du dispositif
1, 6 et 12 mois
Réinterventions
Délai: 1, 6 et 12 mois
Taux de réinterventions endovasculaires ou chirurgicales secondaires
1, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TripleMed B.V.

Collaborateurs

Trium Clinical Consulting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Triplemed 003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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