Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AneuFix - Ennaltaehkäisevä pussin täyttö

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: TripleMed B.V.

AneuFixin profylaktisen käytön toteutettavuusarvio EVAR-istutuksen yhteydessä

Tämä tutkimus on laadittu arvioimaan AneuFixiä käyttävän kliinisen toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta profylaktisessa ympäristössä EVAR-endograftin implantaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite on nimeltään ANEUFIX, joka on tuote, joka hoitaa sisävuodon tukkeutumalla takaisin virtaaviin verisuoniin, eli täyttämällä ruokintavaltimon sisävuodon ja tyhjennysvaltimoiden ulostulon.

ANEUFIX on polymeeri, joka kovettuu nopeasti (7 min 37 °C:ssa) injektion jälkeen AAA-pussiin lähellä nidusa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireeton, infrarenaalinen AAA, joka vaatii leikkausta, jolla on korkea riskiprofiili endoleak tyypin II kehittymiselle Guntnerin et al:n suositusten mukaisesti:

    • Avaa IMA AND
    • 2 patentoitua lannerangaa > 2 mm JA poikkileikkausala IMA:n (CSAIMA) kohdalla vähintään 15 cm2 TAI 3 avointa lannenikamaa JA CSAIMA > 10 cm2
  • Infrarenaalinen kaula EVAR-laitteen IFU:n mukaan
  • Muu aortta-iliac anatominen konfiguraatio, joka sopii käytettävän EVAR-laitteen kriteerien mukaan EVAR:lle
  • Potilas, jonka elinajanodote on vähintään 2 vuotta
  • Olla yli 18-vuotias
  • Haluaa ja pystyä täyttämään tämän kliinisen tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas, jolle tehdään hätätoimenpiteitä
  • Potilas, jolle tehdään EVAR repeämän tai oireisen AAA:n vuoksi,
  • Potilas, jolla on suprarenaalinen AAA
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen AAA (enemmän kuin minimaalinen seinämän paksuuntuminen)
  • Potilas, jonka infrarenaalinen kaula ei sovellu endovaskulaariseen fiksaatioon (mukaan lukien ns. "vihamieliset kaulat") tai aortta-suoliluun anatominen konfiguraatio, joka ei muuten sovellu EVAR:iin käytettävän laitteen kriteerien mukaan
  • Potilas, jolle tarvitaan kahdenvälinen retroperitoneaalinen viilto EVAR:ia varten
  • Potilas, jonka molemmat hypogastriset valtimot on uhrattava
  • Potilas, jolla on anatomisia vaihteluita, eli hevosenkenkä-munuaiset, valtimot, jotka vaativat uudelleenistutusta
  • Potilas, jolle varjoaineen antaminen ei ole mahdollista: todistettu, vakava systeeminen reaktio varjoaineelle
  • Potilas, jolla on aktiivinen infektio
  • Potilaat, joille on suunniteltu tai jolle on tehty elinsiirto
  • Potilas, jonka elinajanodote on rajoitettu jonkin muun sairauden vuoksi (
  • Potilas, jolla on ei-iatrogeeninen verenvuotodiateesi
  • Potilas, jolla on sidekudossairaus
  • Raskaana oleva tai raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Laite: ANEUFIX
Laite: Ennaltaehkäisevä pussin täyttö AneuFixillä
ANEUFIX annetaan ruiskeena AAA:han siirtoyhteyden kautta EVAR-asetuksen yhteydessä käyttämällä kuvantamistekniikoita pistoskohdan ohjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tekninen menestys, jonka osoittavat AAA-pussin täyttäminen EVAR:n jälkeen saman toimenpiteen aikana ja (kaikki) sisävuotojen määrä EVAR:n jälkeen ja AneuFix-menettely
24 tuntia
Kliininen menestysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen menestys, jonka osoittavat tyypin II sisävuodot 6 kuukautta EVAR:n jälkeen ja aneurysmapussin kasvu 6 kuukautta EVAR:n jälkeen
6 kuukautta
Kliininen menestysprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen menestys, jonka osoittavat tyypin II sisävuodot 12 kuukautta EVAR:n jälkeen ja aneurysmapussin kasvu 12 kuukautta EVAR:n jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyminen leikkauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen aikana ilmenevät haittatapahtumat rekisteröidään.
24 tuntia
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
30 päivää
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Aneurysman repeämänopeus
6 ja 12 kuukautta
24 kuukautta hoidon jälkeen elossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eloonjääminen koko tutkimuksen ajan 24 kuukauteen asti
24 kuukautta
(kaikenlaisten) sisävuodon ehkäisy
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
(kaiken tyyppisen) sisävuodon esiintyminen
1, 6 ja 12 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja haitalliset laitevaikutukset
1, 6 ja 12 kuukautta
Uudelleen interventiot
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Toissijaisten endovaskulaaristen tai kirurgisten uusintainterventioiden määrä
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TripleMed B.V.

Yhteistyökumppanit

Trium Clinical Consulting

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjan WJ Hoksbergen, Dr, VUmc Heelkunde, Amsterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Triplemed 003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa